Physical Activity in Children With Type 1 Diabetes Study
20 июля 2015 г. обновлено: University of Nottingham
The Feasibility of a Physical Activity Intervention for Children With Type 1 Diabetes Mellitus: Steps To Active Kids (STAK)
This study aims to test the feasibility of a physical activity intervention called the Steps To Active Kids (STAK) programme in children aged 9 - 11 years with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The STAK programme promotes physical activity in children who have a chronic condition, low levels of physical activity, are overweight or who lack confidence to take part in physical activity.
The intervention involves an Activity Diary, circuit training, pedometer step counting, daily physical activity monitoring and goal setting to promote long-term increases in physical activity and its associated health benefits.
This randomised single-centre feasibility study will test whether the STAK programme is feasible for children with T1DM, in terms of acceptability, attractiveness and compliance and a qualitative process evaluation will aid the assessment of feasibility.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Be aged between 9 and 11 years
- Have a clinical diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus for at least 3 months
- Be willing and able to comply with the study protocol
- Be physically able to participate in physical activity
- Have a parent/carer who provides informed consent
Exclusion Criteria:
- Be under the age of 9 years and over the age of 11 years
- Have been diagnosed with Type 1 Diabetes Mellitus for less than 3 months
- Have an injury or physical health condition that precludes their participation in physical activity
- Have a psychiatric disorder that interferes with provision of assent, completion of measurements, intervention, or follow-up
- Insufficient proficiency in English to comply with treatment or provide data
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention group
Steps To Active Kids (STAK) programme (6 weeks) includes: StreetDance DVD designed to be completed at home (4 weeks in total).
A dance routine is taught over 4 weeks with new elements introduced each day.
Activity diary aims to encourage children to record daily activities in a logbook and to educate children about physical activity.
Step counter: Children are given a pedometer and encouraged to record steps in the activity diary and to set personal goals to increase their steps.
Weekly group activity sessions for 4 - 6 weeks.
Involve a circuit of activity stations varying in intensity.
The group sessions are designed to be fun and non-competitive.
Children can record their scores at each station and monitor their own progress.
|
Intervention described in Arm/Group Description.
|
|
Без вмешательства: Control group
Control group.
Children in the Control group are asked to continue normal daily activities.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility: Response Rate
Временное ограничение: Response rate at T2
|
Number of participants completing outcome measures at T2
|
Response rate at T2
|
|
Feasibility: Response Rate
Временное ограничение: Response rate at T3
|
Number of participants completing outcome measures at T3
|
Response rate at T3
|
|
Feasibility: Rate of Adherence to the Intervention
Временное ограничение: Participants were monitored for the duration of the STAK programme (6 weeks)
|
Attendance at physical activity sessions and completion of activity diary Intervention group only as the Control group were not exposed to any intervention.
|
Participants were monitored for the duration of the STAK programme (6 weeks)
|
|
Feasibility: Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: Participants were followed from baseline to research completion
|
Number of participants experiencing and/or reporting adverse events.
|
Participants were followed from baseline to research completion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Children's Self-efficacy Using CSAPPA Scale (Children's Self-Perceptions of Adequacy in and Predilection for Physical Activity)
Временное ограничение: 0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
|
|
Change in Children's Level of Physical Activity (Measured Subjectively Via Self-report Questionnaire)
Временное ограничение: 0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
|
|
Change in Clinical Outcome Measures (Hba1c, Height, Weight)
Временное ограничение: 0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
Data collected as routine clinic procedure and will be used to assess changes in HbA1c and BMI from baseline to follow-up.
|
0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
|
Change in Parental Hypoglycaemia Fear Using the Hypoglycaemia Fear Survey (HFS-Parent)
Временное ограничение: 0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
0 months (baseline) and 6 months (follow-up)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holly Blake, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .