Study of Biologic Materials From the Mediastinal Lymph Nodes From Patients With Lung Disease.
21. prosince 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Evaluation of the Mediastinal Lymph Nodes With Endobronchial-Guided Transbronchial Needle Aspiration in Individuals With Lung Diseases
The purpose of this protocol is to obtain biologic materials from the mediastinal lymph nodes from patients with lung disease and mediastinal lymph node involvement in order to: (1) develop a better understanding of the cause and development of lung disorders involving the mediastinal lymph nodes; (2) identify biologic parameters that help diagnose and predict the behavior of human lung diseases; and (3) identify individuals who will be suitable candidates for other protocols such as those involving investigational new drugs.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
This study will use bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) as part of their diagnostic work up as recommended by the treating physician.
The procedure will be performed as standard of care, either under general anesthesia in the operating room or in the bronchoscopy suite under moderate sedation and analgesia.
Bronchoscopy with EBUS-TBNA is normally an ambulatory procedure.
During the procedure, biopsy needle will be passed through the tube and a small sample will be taken for both diagnostic and research purposes.
Samples collected for diagnostic purposes will be sent to the Department of Pathology.
Additional biopsy samples will be collected for research purposes.
The subject is observed after the bronchoscopy, including vital signs and level of consciousness, until they are back to baseline.
All subjects will be discharged with an escort as per Hospital policy.
An overnight stay would be required for ambulatory individuals only if the individual is not, in the judgment of the treating attending physician, safe to be discharged as is standard practice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with diseases of organs with known association with lung disease and mediastinal lymph node involvement.
Popis
Inclusion Criteria:
- Must provide informed consent
- Males and females, age 18 years and older
Lung disease proven by at least one of the following:
- symptoms consistent with pulmonary disease
- chest X-ray and chest CT and/or PET CT scan consistent with lung disease and mediastinal lymph node involvement
- lung biopsy consistent with lung disease known to involve mediastinal lymph nodes
- patients with diseases of organs with known association to lung disease and mediastinal lymph node involvement.
- Undergoing fiberoptic bronchoscopy with EBUS-TBNA as dictated by their standard clinical care
Exclusion Criteria:
- Patient refuses consent.
- Any history of allergies to xylocaine, lidocaine, versed, valium, atropine, or any local anesthetic will not be included in the study
- Individuals who cannot tolerate general anesthesia or moderate sedation and analgesia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients with lung disease
General admission criteria for this project will require at least one of the following: (1) symptoms consistent with pulmonary disease with mediastinal lymph node involvement ; (2) chest X-ray and chest CT scan consistent with lung disease and mediastinal lymph node involvement; (3) Individuals with a lung biopsy consistent with lung disease and presenting with enlarged mediastinal lymph nodes; and (4) patients with diseases of organs with known association with lung disease and mediastinal lymph node involvement.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evidence that is consistent with lung disease and presentation of enlarged mediastinal lymph nodes
Časové okno: 24 Hours
|
Bronchoscopy with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA)
|
24 Hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben-Gary Harvey, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1104011629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .