- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02169297
Sub-paraspinální blok u pacientů Nuss. Pilotní projekt
Nový ultrazvukem vedený extrathorakální subparaspinální blok využívající multiperforované ponorné katétry pro kontrolu perioperační bolesti: Prospektivní randomizovaný pilotní projekt u pacientů Nuss
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie prošla počátečním vzájemným hodnocením Výborem pro biomedicínský výzkum v Nemours a byla udělena internímu financování Výborem pro financování Nemours. Hodnocení vědeckého pokroku bylo prováděno každoročně a bylo základem pro financování v následujícím roce.
Bylo vybráno deset vhodných pacientů a rozděleno do jedné ze dvou skupin podle počítačem generované tabulky náhodného rozdělení: pět pacientů přidělených do léčebné skupiny dostalo bilaterální ultrazvukem řízené umístění multiperforovaného namáčecího katétru do subparaspinální polohy a intravenózní PCA post. -operativně; pět pacientů zařazených do kontrolní skupiny mělo na záda nalepené dva falešné multiperforované namáčecí katetry a po operaci jim byla podána intravenózní PCA. V léčené skupině byla poloha katetru považována za adekvátní, když živé ultrazvukové zobrazení potvrdilo umístění přímo nad povrchem žebra a laterálně od příčného výběžku na úrovni T2-T10. 7,5palcový On-Qr multiperforovaný katétr byl umístěn přes každý zavaděč pro pacienty pod 5'7'' (170,18 cm) a katétry 10" (25,4 cm) byly umístěny pro osoby větší než 5'7" (170,18 cm). Infuze ropivakainu 0,2 % byla zahájena ihned po umístění katetru prostřednictvím infuzního systému On-Q rychlostí 0,25 mg/kg/hodinu na katetr (maximálně 8 ml/h katetr [maximální rychlost infuze pumpy]). Maximální celková rychlost infuze ropivakainu byla omezena na 0,5 mg/kg/h, aby se zabránilo toxicitě. Infuze lokálního anestetika byla zastavena v pooperační den číslo 3 a katétry byly odstraněny.
Katétry byly oblečeny způsobem, který zakrýval místa zavedení, a proto znemožnil pozorovatelům bolesti určovat skupinové přiřazení, zatímco pumpy vypadaly jako infuze pro oslepené diváky. Peroperační anestetický a chirurgický přístup byly pro tuto studii standardizovány. Jediný anesteziolog a chirurg byli zodpovědní za nábor, poskytnutí anestezie, chirurgickou techniku a zavedení multiperforovaných katétrů. Léčba pooperační bolesti byla prováděna skupinou zaslepených anesteziologů podle pooperačního protokolu. Byly vybrány tři sestry na zotavovacím pokoji, šest sester na patře a tři fyzioterapeuti, aby omezili variabilitu mezi pozorovateli a byli poučeni o pooperačních očekáváních a konzistentním používání skóre bolesti a funkční nezávislé míry (FIM) v této populaci pacientů. S výjimkou primárních vyšetřovatelů byl veškerý ostatní personál zaslepený, pokud jde o zařazení pacienta do skupiny.
Výsledky byly vyhodnoceny na základě celkového požadovaného množství narkotika na kilogram, skóre bolesti a měření funkčního výkonu odvozených od fyzioterapeutů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center Downtown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující Nussovu proceduru byly zvažovány do studie a byly osloveny během jejich předoperačního hodnocení anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace studovaných léků
- Preexistující chronická bolestivá porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem vedený subparaspinální blok
Pacienti zařazení do léčebné skupiny dostali bilaterálně ultrazvukem řízené umístění multiperforovaného katétru do subparaspinální polohy a po operaci intravenózní PCA
|
Léčebná skupina obdržela bilaterální ultrazvukem řízené umístění multiperforovaného namáčecího katétru do subparaspinální polohy.
Poloha katétru byla považována za adekvátní, když živé ultrazvukové zobrazení potvrdilo umístění přímo nad povrchem žebra a laterálně od příčného výběžku na úrovni T2-T10.
Infuze ropivakainu 0,2 % byla zahájena prostřednictvím infuzního systému On-Q rychlostí 0,25 mg/kg/hod na katétr (maximálně 8 ml/hod katétr [maximální rychlost infuze pumpy]).
Infuze lokálního anestetika byla zastavena v pooperační den číslo 3 a katétry byly odstraněny.
Pacienti dostávali po operaci intravenózně PCA
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze PCA
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny byly na záda nalepeny dva falešné multiperforované namáčecí katétry a po operaci jim byla podána nitrožilní PCA
|
Pacienti dostávali po operaci intravenózně PCA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Narkotický požadavek
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Potřeba narkotik byla zaznamenána v PACU a v 6hodinových intervalech po dobu 48 hodin od doby příjezdu do PACU
|
48 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre bolesti (FLACC/FACES) bylo zaznamenáváno v PACU a v 6hodinových intervalech po dobu 48 hodin od doby příjezdu do PACU
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-10841-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .