Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sub-paraspinální blok u pacientů Nuss. Pilotní projekt

20. června 2014 aktualizováno: Nemours Children's Clinic

Nový ultrazvukem vedený extrathorakální subparaspinální blok využívající multiperforované ponorné katétry pro kontrolu perioperační bolesti: Prospektivní randomizovaný pilotní projekt u pacientů Nuss

Účelem této pilotní studie bylo vyhodnotit účinnost nové techniky regionální anestezie vyvinuté ve výzkumné instituci jako součást iniciativy pro zlepšení kvality, která má pomoci s víceúrovňovou kontrolou bolesti v hrudníku u pacientů po zákroku Nuss. Vyšetřovatelé předpokládali, že infuze lokálního anestetika prostřednictvím bilaterálních multiperforovaných katétrů umístěných v extrathorakálním subparaspinálním svalu pod ultrazvukovým vedením by významně zlepšila kontrolu bolesti, což se odráží ve snížení skóre intenzity bolesti, snížení potřeby opiátů a zlepšení skóre nefunkčních rehabilitačních opatření. u pacientů, kteří podstoupili Nussův zákrok pro opravu pectus excavatum. Cílem této pilotní studie však nebylo zjistit statisticky významný rozdíl v primárních výsledcích mezi kontrolními a léčebnými skupinami (jelikož počet subjektů studie byl zvolen z nutnosti toho, co bylo možné dokončit ve stanoveném časovém období), ale odhadnout parametry, které umožňují vhodné výpočty výkonu a velikosti vzorku pro budoucí multiinstitucionální studii.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie prošla počátečním vzájemným hodnocením Výborem pro biomedicínský výzkum v Nemours a byla udělena internímu financování Výborem pro financování Nemours. Hodnocení vědeckého pokroku bylo prováděno každoročně a bylo základem pro financování v následujícím roce.

Bylo vybráno deset vhodných pacientů a rozděleno do jedné ze dvou skupin podle počítačem generované tabulky náhodného rozdělení: pět pacientů přidělených do léčebné skupiny dostalo bilaterální ultrazvukem řízené umístění multiperforovaného namáčecího katétru do subparaspinální polohy a intravenózní PCA post. -operativně; pět pacientů zařazených do kontrolní skupiny mělo na záda nalepené dva falešné multiperforované namáčecí katetry a po operaci jim byla podána intravenózní PCA. V léčené skupině byla poloha katetru považována za adekvátní, když živé ultrazvukové zobrazení potvrdilo umístění přímo nad povrchem žebra a laterálně od příčného výběžku na úrovni T2-T10. 7,5palcový On-Qr multiperforovaný katétr byl umístěn přes každý zavaděč pro pacienty pod 5'7'' (170,18 cm) a katétry 10" (25,4 cm) byly umístěny pro osoby větší než 5'7" (170,18 cm). Infuze ropivakainu 0,2 % byla zahájena ihned po umístění katetru prostřednictvím infuzního systému On-Q rychlostí 0,25 mg/kg/hodinu na katetr (maximálně 8 ml/h katetr [maximální rychlost infuze pumpy]). Maximální celková rychlost infuze ropivakainu byla omezena na 0,5 mg/kg/h, aby se zabránilo toxicitě. Infuze lokálního anestetika byla zastavena v pooperační den číslo 3 a katétry byly odstraněny.

Katétry byly oblečeny způsobem, který zakrýval místa zavedení, a proto znemožnil pozorovatelům bolesti určovat skupinové přiřazení, zatímco pumpy vypadaly jako infuze pro oslepené diváky. Peroperační anestetický a chirurgický přístup byly pro tuto studii standardizovány. Jediný anesteziolog a chirurg byli zodpovědní za nábor, poskytnutí anestezie, chirurgickou techniku ​​a zavedení multiperforovaných katétrů. Léčba pooperační bolesti byla prováděna skupinou zaslepených anesteziologů podle pooperačního protokolu. Byly vybrány tři sestry na zotavovacím pokoji, šest sester na patře a tři fyzioterapeuti, aby omezili variabilitu mezi pozorovateli a byli poučeni o pooperačních očekáváních a konzistentním používání skóre bolesti a funkční nezávislé míry (FIM) v této populaci pacientů. S výjimkou primárních vyšetřovatelů byl veškerý ostatní personál zaslepený, pokud jde o zařazení pacienta do skupiny.

Výsledky byly vyhodnoceny na základě celkového požadovaného množství narkotika na kilogram, skóre bolesti a měření funkčního výkonu odvozených od fyzioterapeutů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center Downtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující Nussovu proceduru byly zvažovány do studie a byly osloveny během jejich předoperačního hodnocení anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace studovaných léků
  • Preexistující chronická bolestivá porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukem vedený subparaspinální blok
Pacienti zařazení do léčebné skupiny dostali bilaterálně ultrazvukem řízené umístění multiperforovaného katétru do subparaspinální polohy a po operaci intravenózní PCA
Léčebná skupina obdržela bilaterální ultrazvukem řízené umístění multiperforovaného namáčecího katétru do subparaspinální polohy. Poloha katétru byla považována za adekvátní, když živé ultrazvukové zobrazení potvrdilo umístění přímo nad povrchem žebra a laterálně od příčného výběžku na úrovni T2-T10. Infuze ropivakainu 0,2 % byla zahájena prostřednictvím infuzního systému On-Q rychlostí 0,25 mg/kg/hod na katétr (maximálně 8 ml/hod katétr [maximální rychlost infuze pumpy]). Infuze lokálního anestetika byla zastavena v pooperační den číslo 3 a katétry byly odstraněny.
Pacienti dostávali po operaci intravenózně PCA
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná analgezie
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze PCA
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny byly na záda nalepeny dva falešné multiperforované namáčecí katétry a po operaci jim byla podána nitrožilní PCA
Pacienti dostávali po operaci intravenózně PCA
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narkotický požadavek
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Potřeba narkotik byla zaznamenána v PACU a v 6hodinových intervalech po dobu 48 hodin od doby příjezdu do PACU
48 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti (FLACC/FACES) bylo zaznamenáváno v PACU a v 6hodinových intervalech po dobu 48 hodin od doby příjezdu do PACU
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit