- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02169297
Bloqueio Sub-Paraespinal em Pacientes Nuss. Um Projeto Piloto
Um Novo Bloqueio Subparaespinal Extratorácico Guiado por Ultrassom Utilizando Cateteres Soaker Multiperfurados para Controle da Dor Perioperatória: Um Projeto Piloto Prospectivo Randomizado em Pacientes Nuss
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi submetido à revisão inicial pelo Comitê de Pesquisa Biomédica da Nemours e recebeu financiamento interno do Comitê de Financiamento da Nemours. A revisão do progresso científico foi realizada anualmente e foi a base para o financiamento do ano seguinte.
Dez pacientes elegíveis foram recrutados e alocados em um dos dois grupos de acordo com uma tabela de alocação aleatória gerada por computador: cinco pacientes alocados para o grupo de tratamento receberam colocação bilateral guiada por ultrassom de cateter de imersão multiperfurado em localização subparaespinhal e um pino de PCA intravenoso -operatório; cinco pacientes alocados para o grupo de controle tiveram dois cateteres falsos de imersão multiperfurados presos às costas e receberam PCA intravenoso no pós-operatório. No grupo de tratamento, a posição do cateter foi considerada adequada quando a ultrassonografia ao vivo confirmou a colocação diretamente sobre a superfície da costela e lateral ao processo transverso no nível T2-T10. Um cateter multiperfurado On-Qr de 7,5 polegadas foi colocado através de cada introdutor para pacientes com menos de 5'7'' (170,18 cm) e um cateter de 10" (25,4 cm) foi colocado para aqueles com mais de 5'7" (170,18 cm). Uma infusão de ropivacaína 0,2% foi iniciada imediatamente após a colocação do cateter através do sistema de infusão On-Q a uma taxa de 0,25 mg/kg/hora por cateter (máximo de 8 ml/h cateter [taxa máxima de infusão da bomba]). A taxa de infusão total máxima de ropivacaína foi limitada a 0,5 mg/kg/h para evitar toxicidade. A infusão do anestésico local foi interrompida no terceiro dia pós-operatório e os cateteres removidos.
Os cateteres foram colocados de forma a ocultar os locais de inserção e, portanto, impediu que os observadores de dor determinassem a designação de grupo enquanto as bombas pareciam estar infundindo para observadores cegos. A abordagem anestésica e cirúrgica perioperatória foi padronizada para este estudo. Um único anestesiologista e cirurgião foram responsáveis pelo recrutamento, administração da anestesia, técnica cirúrgica e inserção de cateteres de imersão multiperfurados. O manejo da dor pós-operatória foi realizado por um grupo de anestesiologistas cegos de acordo com o protocolo pós-operatório. Três enfermeiras da sala de recuperação, seis enfermeiras do andar e três fisioterapeutas foram selecionadas para limitar a variabilidade entre observadores e educadas para as expectativas pós-operatórias e uso consistente da pontuação de dor e medida independente funcional (FIM) nesta população de pacientes. Com exceção dos investigadores principais, todos os outros funcionários desconheciam a designação do grupo do paciente.
Os resultados foram avaliados com base na quantidade total de narcótico por quilograma necessária, escores de dor e medidas de desempenho funcional derivadas por fisioterapeutas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center Downtown
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas ao procedimento de Nuss foram consideradas para o estudo e abordadas durante a avaliação anestésica pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para os medicamentos do estudo
- Distúrbio de dor crônica preexistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueio subparaespinal guiado por ultrassom
Os pacientes alocados para o grupo de tratamento receberam colocação bilateral guiada por ultrassom de cateter de imersão multiperfurado em localização subparaespinhal e PCA intravenoso no pós-operatório
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O grupo de tratamento recebeu a colocação bilateral guiada por ultrassom de cateter multiperfurado de imersão em localização subparaespinhal.
A posição do cateter foi considerada adequada quando a ultrassonografia ao vivo confirmou a colocação diretamente sobre a superfície da costela e lateral ao processo transverso no nível T2-T10.
Uma infusão de ropivacaína 0,2% foi iniciada através do sistema de infusão On-Q a uma taxa de 0,25 mg/kg/hora por cateter (máximo de 8 ml/h cateter [taxa máxima de infusão da bomba]).
A infusão do anestésico local foi interrompida no terceiro dia pós-operatório e os cateteres removidos.
Os pacientes receberam PCA intravenoso no pós-operatório
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Somente PCA
Os pacientes alocados para o grupo de controle tiveram dois cateteres de imersão multiperfurados falsos presos às costas e receberam PCA intravenoso no pós-operatório
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Os pacientes receberam PCA intravenoso no pós-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exigência de Narcóticos
Prazo: 48 horas após a intervenção
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A necessidade de narcóticos foi registrada na SRPA e em intervalos de 6 horas até 48 horas a partir do momento da chegada à SRPA
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48 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor
Prazo: 48 horas
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Os escores de dor (FLACC/FACES) foram registrados na SRPA e em intervalos de 6 horas até 48 horas a partir do momento da chegada à SRPA
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-10841-002
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