Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio Sub-Paraespinal em Pacientes Nuss. Um Projeto Piloto

20 de junho de 2014 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Um Novo Bloqueio Subparaespinal Extratorácico Guiado por Ultrassom Utilizando Cateteres Soaker Multiperfurados para Controle da Dor Perioperatória: Um Projeto Piloto Prospectivo Randomizado em Pacientes Nuss

O objetivo deste estudo piloto foi avaliar a eficácia de uma nova técnica de anestesia regional desenvolvida na instituição dos investigadores, como parte de uma iniciativa de melhoria da qualidade, para auxiliar no controle da dor torácica multinível em pacientes pós-procedimento de Nuss. Os investigadores levantaram a hipótese de que a infusão de anestésico local por meio de cateteres de imersão multiperfurados bilaterais colocados na localização do músculo extratorácico subparaespinhal sob orientação de ultrassom melhoraria significativamente o controle da dor, conforme refletido pela diminuição no escore de intensidade da dor, redução na necessidade de opiáceos e melhora nos escores de medidas de reabilitação funcional em pacientes submetidos ao procedimento de Nuss para correção do pectus excavatum. No entanto, o objetivo deste estudo piloto não era detectar uma diferença estatisticamente significativa nos resultados primários entre os grupos de controle e tratamento (uma vez que o número de sujeitos do estudo foi escolhido por necessidade do que poderia ser concluído dentro de um período de tempo especificado), mas estimar os parâmetros que permitem cálculos apropriados de poder e tamanho amostral para um futuro estudo multi-institucional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi submetido à revisão inicial pelo Comitê de Pesquisa Biomédica da Nemours e recebeu financiamento interno do Comitê de Financiamento da Nemours. A revisão do progresso científico foi realizada anualmente e foi a base para o financiamento do ano seguinte.

Dez pacientes elegíveis foram recrutados e alocados em um dos dois grupos de acordo com uma tabela de alocação aleatória gerada por computador: cinco pacientes alocados para o grupo de tratamento receberam colocação bilateral guiada por ultrassom de cateter de imersão multiperfurado em localização subparaespinhal e um pino de PCA intravenoso -operatório; cinco pacientes alocados para o grupo de controle tiveram dois cateteres falsos de imersão multiperfurados presos às costas e receberam PCA intravenoso no pós-operatório. No grupo de tratamento, a posição do cateter foi considerada adequada quando a ultrassonografia ao vivo confirmou a colocação diretamente sobre a superfície da costela e lateral ao processo transverso no nível T2-T10. Um cateter multiperfurado On-Qr de 7,5 polegadas foi colocado através de cada introdutor para pacientes com menos de 5'7'' (170,18 cm) e um cateter de 10" (25,4 cm) foi colocado para aqueles com mais de 5'7" (170,18 cm). Uma infusão de ropivacaína 0,2% foi iniciada imediatamente após a colocação do cateter através do sistema de infusão On-Q a uma taxa de 0,25 mg/kg/hora por cateter (máximo de 8 ml/h cateter [taxa máxima de infusão da bomba]). A taxa de infusão total máxima de ropivacaína foi limitada a 0,5 mg/kg/h para evitar toxicidade. A infusão do anestésico local foi interrompida no terceiro dia pós-operatório e os cateteres removidos.

Os cateteres foram colocados de forma a ocultar os locais de inserção e, portanto, impediu que os observadores de dor determinassem a designação de grupo enquanto as bombas pareciam estar infundindo para observadores cegos. A abordagem anestésica e cirúrgica perioperatória foi padronizada para este estudo. Um único anestesiologista e cirurgião foram responsáveis ​​pelo recrutamento, administração da anestesia, técnica cirúrgica e inserção de cateteres de imersão multiperfurados. O manejo da dor pós-operatória foi realizado por um grupo de anestesiologistas cegos de acordo com o protocolo pós-operatório. Três enfermeiras da sala de recuperação, seis enfermeiras do andar e três fisioterapeutas foram selecionadas para limitar a variabilidade entre observadores e educadas para as expectativas pós-operatórias e uso consistente da pontuação de dor e medida independente funcional (FIM) nesta população de pacientes. Com exceção dos investigadores principais, todos os outros funcionários desconheciam a designação do grupo do paciente.

Os resultados foram avaliados com base na quantidade total de narcótico por quilograma necessária, escores de dor e medidas de desempenho funcional derivadas por fisioterapeutas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center Downtown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas ao procedimento de Nuss foram consideradas para o estudo e abordadas durante a avaliação anestésica pré-operatória.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para os medicamentos do estudo
  • Distúrbio de dor crônica preexistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloqueio subparaespinal guiado por ultrassom
Os pacientes alocados para o grupo de tratamento receberam colocação bilateral guiada por ultrassom de cateter de imersão multiperfurado em localização subparaespinhal e PCA intravenoso no pós-operatório
O grupo de tratamento recebeu a colocação bilateral guiada por ultrassom de cateter multiperfurado de imersão em localização subparaespinhal. A posição do cateter foi considerada adequada quando a ultrassonografia ao vivo confirmou a colocação diretamente sobre a superfície da costela e lateral ao processo transverso no nível T2-T10. Uma infusão de ropivacaína 0,2% foi iniciada através do sistema de infusão On-Q a uma taxa de 0,25 mg/kg/hora por cateter (máximo de 8 ml/h cateter [taxa máxima de infusão da bomba]). A infusão do anestésico local foi interrompida no terceiro dia pós-operatório e os cateteres removidos.
Os pacientes receberam PCA intravenoso no pós-operatório
Outros nomes:
  • Analgesia controlada pelo paciente
PLACEBO_COMPARATOR: Somente PCA
Os pacientes alocados para o grupo de controle tiveram dois cateteres de imersão multiperfurados falsos presos às costas e receberam PCA intravenoso no pós-operatório
Os pacientes receberam PCA intravenoso no pós-operatório
Outros nomes:
  • Analgesia controlada pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exigência de Narcóticos
Prazo: 48 horas após a intervenção
A necessidade de narcóticos foi registrada na SRPA e em intervalos de 6 horas até 48 horas a partir do momento da chegada à SRPA
48 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: 48 horas
Os escores de dor (FLACC/FACES) foram registrados na SRPA e em intervalos de 6 horas até 48 horas a partir do momento da chegada à SRPA
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever