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Nuss 患者における傍脊柱下ブロック。パイロットプロジェクト

2014年6月20日 更新者:Nemours Children's Clinic

周術期の痛みをコントロールするための多穿孔ソーカー カテーテルを利用した新しい超音波ガイド下胸郭外傍脊柱下ブロック:Nuss 患者における無作為パイロット プロジェクト

このパイロット研究の目的は、研究機関で開発された新しい局所麻酔技術の有効性を評価することでした。これは、品質改善イニシアチブの一環として、Nuss 手術後の患者のマルチレベル胸部疼痛管理を支援するためのものです。 研究者らは、超音波ガイド下で胸郭外傍脊柱下筋の位置に配置された両側多穿孔ソーカーカテーテルを介した局所麻酔薬注入が、疼痛強度スコアの減少、アヘン剤必要量の減少、および機能的リハビリテーション測定スコアの改善によって反映されるように、疼痛管理を大幅に改善すると仮定しました。漏斗胸修復のために Nuss 手術を受けた患者。 ただし、このパイロット研究の目的は、対照群と治療群の間の主要な結果に統計的に有意な差を検出することではありませんでした (研究対象の数は、指定された期間内に完了することができる必要性から選択されたため)。将来の多施設研究のために適切な検出力とサンプルサイズの計算を可能にするパラメーターを推定します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Nemours の生物医学研究委員会による最初の査読を受け、Nemours Funding 委員会から内部資金を授与されました。 科学的進歩のレビューは毎年実施され、翌年の資金調達の基礎となりました。

10 人の適格な患者が募集され、コンピューターで生成されたランダムな割り当てテーブルに従って 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。治療グループに割り当てられた 5 人の患者は、傍脊柱下の位置での多穿孔ソーカーカテーテルの両側超音波ガイド下配置と静脈内 PCA ポストを受けました。 - 操作上;対照群に割り当てられた 5 人の患者は、背中に 2 つの偽の多穴ソーカー カテーテルをテープで留め、術後に静脈内 PCA を受けました。 治療グループでは、カテーテルの位置は、ライブの超音波画像が肋骨表面の真上で、T2-T10 レベルで横突起の外側に配置されていることを確認したときに適切であると見なされました。 身長 5'7 インチ (170.18 cm) と 10 インチ (25.4 cm) のカテーテルが 5'7 インチ (170.18 cm)。 ロピバカイン 0.2% の注入は、On-Q 注入システムを介して、カテーテルの配置直後に、カテーテルあたり 0.25 mg/kg/時間の速度で開始されました (最大 8 ml/時間のカテーテル [最大ポンプ注入速度])。 毒性を避けるため、最大総ロピバカイン注入速度は 0.5 mg/kg/hr に制限されました。 局所麻酔薬の注入は術後 3 日目に中止し、カテーテルを取り外しました。

カテーテルは、挿入部位を隠すように装着されていたため、盲目の視聴者にはポンプが注入されているように見えますが、痛みの観察者がグループの割り当てを決定することはできませんでした。 周術期の麻酔と外科的アプローチは、この研究のために標準化されました。 1 人の麻酔科医と外科医が、募集、麻酔の提供、手術手技、および複数穿孔ソーカー カテーテルの挿入を担当しました。 術後の疼痛管理は、術後プロトコルに従って、盲検化された麻酔科医のグループによって行われました。 3人の回復室看護師、6人のフロア看護師、3人の理学療法士が選択され、観察者間の変動を制限し、術後の期待と、この患者集団における痛みと機能的独立測定(FIM)スコアリングの一貫した使用について教育を受けました。 主治医を除いて、他のすべての職員は、患者のグループ割り当てについて知らされていませんでした。

結果は、必要なキログラムあたりの麻薬の総量、疼痛スコア、および理学療法士によって導き出された機能的パフォーマンス測定値に基づいて評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center Downtown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Nuss 手術を受けている小児は、この研究のために考慮され、術前の麻酔評価中にアプローチされました。

除外基準:

  • -治験薬への禁忌
  • 既存の慢性疼痛障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下傍脊椎ブロック
治療群に割り付けられた患者は、超音波ガイド下で傍脊柱下の位置に多穿孔ソーカー カテーテルを両側に配置し、術後に静脈内 PCA を受けました。
治療群は、傍脊柱下の位置に複数穿孔ソーカーカテーテルを超音波ガイド下で両側に配置した。 カテーテルの位置は、T2-T10 レベルで肋骨表面の真上および横突起の横方向の配置がライブ超音波画像で確認された場合に適切であると見なされました。 ロピバカイン 0.2% の注入は、カテーテルあたり 0.25 mg/kg/時間の速度で On-Q 注入システムを介して開始されました (最大 8 ml/時間のカテーテル [最大ポンプ注入速度])。 局所麻酔薬の注入は術後 3 日目に中止し、カテーテルを取り外しました。
患者は術後に静脈内PCAを受けた
他の名前:
  • 患者管理鎮痛
PLACEBO_COMPARATOR:PCAのみ
対照群に割り当てられた患者は、背中に 2 本の偽の多穴ソーカー カテーテルをテープで留め、術後に静脈内 PCA を受けました。
患者は術後に静脈内PCAを受けた
他の名前:
  • 患者管理鎮痛

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬要件
時間枠:介入後48時間
麻薬必要量は PACU に記録され、PACU に到着してから 48 時間まで 6 時間間隔で記録されました。
介入後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:48時間
疼痛スコア (FLACC/FACES) は PACU に記録され、PACU に到着してから 48 時間まで 6 時間間隔で記録されました。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Robert B Bryskin, MD、Nemours Children's Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月20日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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