Nuss 患者における傍脊柱下ブロック。パイロットプロジェクト
周術期の痛みをコントロールするための多穿孔ソーカー カテーテルを利用した新しい超音波ガイド下胸郭外傍脊柱下ブロック:Nuss 患者における無作為パイロット プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Nemours の生物医学研究委員会による最初の査読を受け、Nemours Funding 委員会から内部資金を授与されました。 科学的進歩のレビューは毎年実施され、翌年の資金調達の基礎となりました。
10 人の適格な患者が募集され、コンピューターで生成されたランダムな割り当てテーブルに従って 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。治療グループに割り当てられた 5 人の患者は、傍脊柱下の位置での多穿孔ソーカーカテーテルの両側超音波ガイド下配置と静脈内 PCA ポストを受けました。 - 操作上;対照群に割り当てられた 5 人の患者は、背中に 2 つの偽の多穴ソーカー カテーテルをテープで留め、術後に静脈内 PCA を受けました。 治療グループでは、カテーテルの位置は、ライブの超音波画像が肋骨表面の真上で、T2-T10 レベルで横突起の外側に配置されていることを確認したときに適切であると見なされました。 身長 5'7 インチ (170.18 cm) と 10 インチ (25.4 cm) のカテーテルが 5'7 インチ (170.18 cm)。 ロピバカイン 0.2% の注入は、On-Q 注入システムを介して、カテーテルの配置直後に、カテーテルあたり 0.25 mg/kg/時間の速度で開始されました (最大 8 ml/時間のカテーテル [最大ポンプ注入速度])。 毒性を避けるため、最大総ロピバカイン注入速度は 0.5 mg/kg/hr に制限されました。 局所麻酔薬の注入は術後 3 日目に中止し、カテーテルを取り外しました。
カテーテルは、挿入部位を隠すように装着されていたため、盲目の視聴者にはポンプが注入されているように見えますが、痛みの観察者がグループの割り当てを決定することはできませんでした。 周術期の麻酔と外科的アプローチは、この研究のために標準化されました。 1 人の麻酔科医と外科医が、募集、麻酔の提供、手術手技、および複数穿孔ソーカー カテーテルの挿入を担当しました。 術後の疼痛管理は、術後プロトコルに従って、盲検化された麻酔科医のグループによって行われました。 3人の回復室看護師、6人のフロア看護師、3人の理学療法士が選択され、観察者間の変動を制限し、術後の期待と、この患者集団における痛みと機能的独立測定(FIM)スコアリングの一貫した使用について教育を受けました。 主治医を除いて、他のすべての職員は、患者のグループ割り当てについて知らされていませんでした。
結果は、必要なキログラムあたりの麻薬の総量、疼痛スコア、および理学療法士によって導き出された機能的パフォーマンス測定値に基づいて評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center Downtown
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Nuss 手術を受けている小児は、この研究のために考慮され、術前の麻酔評価中にアプローチされました。
除外基準:
- -治験薬への禁忌
- 既存の慢性疼痛障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:超音波ガイド下傍脊椎ブロック
治療群に割り付けられた患者は、超音波ガイド下で傍脊柱下の位置に多穿孔ソーカー カテーテルを両側に配置し、術後に静脈内 PCA を受けました。
|
治療群は、傍脊柱下の位置に複数穿孔ソーカーカテーテルを超音波ガイド下で両側に配置した。
カテーテルの位置は、T2-T10 レベルで肋骨表面の真上および横突起の横方向の配置がライブ超音波画像で確認された場合に適切であると見なされました。
ロピバカイン 0.2% の注入は、カテーテルあたり 0.25 mg/kg/時間の速度で On-Q 注入システムを介して開始されました (最大 8 ml/時間のカテーテル [最大ポンプ注入速度])。
局所麻酔薬の注入は術後 3 日目に中止し、カテーテルを取り外しました。
患者は術後に静脈内PCAを受けた
他の名前:
|
PLACEBO_COMPARATOR:PCAのみ
対照群に割り当てられた患者は、背中に 2 本の偽の多穴ソーカー カテーテルをテープで留め、術後に静脈内 PCA を受けました。
|
患者は術後に静脈内PCAを受けた
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
麻薬要件
時間枠:介入後48時間
|
麻薬必要量は PACU に記録され、PACU に到着してから 48 時間まで 6 時間間隔で記録されました。
|
介入後48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みのスコア
時間枠:48時間
|
疼痛スコア (FLACC/FACES) は PACU に記録され、PACU に到着してから 48 時間まで 6 時間間隔で記録されました。
|
48時間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert B Bryskin, MD、Nemours Children's Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了