- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02169297
Nuss 환자의 척추주위차단 파일럿 프로젝트
수술 전후 통증 조절을 위해 다중 천공 소커 카테터를 활용한 새로운 초음파 유도 흉부하 부척수차단: Nuss 환자의 전향적 무작위 파일럿 프로젝트
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Nemours의 생의학 연구 위원회에서 초기 동료 검토를 거쳤으며 Nemours 자금 조달 위원회에서 내부 자금 지원을 받았습니다. 과학적 진행 검토는 매년 실시되었으며 다음 해 자금 조달의 기초가 되었습니다.
10명의 적격 환자를 모집하고 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당표에 따라 두 그룹 중 하나로 할당했습니다. 치료 그룹에 할당된 5명의 환자는 척추하 위치에 다중 천공 소커 카테터의 양측 초음파 유도 배치와 정맥 PCA 포스트를 받았습니다. -작동적으로; 대조군에 할당된 5명의 환자는 2개의 가짜 다중 천공 소커 카테터를 등에 테이프로 고정하고 수술 후 정맥 주사 PCA를 받았습니다. 치료 그룹에서 라이브 초음파 영상으로 T2-T10 레벨에서 늑골 표면과 횡돌기의 측면에 직접 위치가 확인되었을 때 카테터 위치가 적절한 것으로 간주되었습니다. 7.5인치 On-Qr 다중 천공 카테터를 5'7''(170.18 cm) 및 10"(25.4cm) 카테터는 5'7"(170.18 센티미터). 로피바카인 0.2%의 주입은 카테터당 0.25mg/kg/시간의 속도로 On-Q 주입 시스템을 통해 카테터 배치 직후 시작되었습니다(최대 8ml/시간 카테터[최대 펌프 주입 속도]). 최대 총 ropivacaine 주입 속도는 독성을 피하기 위해 0.5 mg/kg/hr로 제한되었습니다. 수술 후 3일째에 국소마취제 주입을 중단하고 카테터를 제거하였다.
카테터는 삽입 부위를 숨기는 방식으로 옷을 입었기 때문에 고통 관찰자가 그룹 할당을 결정하지 못하게 하고 펌프가 눈이 먼 관찰자에게 주입되는 것처럼 보였습니다. 수술 전후 마취 및 외과적 접근은 이 연구를 위해 표준화되었습니다. 한 명의 마취 전문의와 외과 의사가 모집, 마취 제공, 수술 기술 및 다중 천공 소커 카테터 삽입을 담당했습니다. 수술 후 통증 관리는 수술 후 프로토콜에 따라 맹검 마취 전문의 그룹에 의해 수행되었습니다. 3명의 회복실 간호사, 6명의 병동 간호사 및 3명의 물리 치료사가 관찰자 간 가변성을 제한하기 위해 선택되었고 수술 후 기대치와 이 환자 집단에서 통증 및 기능적 독립 측정(FIM) 점수의 일관된 사용에 대해 교육되었습니다. 1차 조사관을 제외하고 다른 모든 인원은 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
결과는 필요한 킬로그램당 마약의 총량, 통증 점수 및 물리 치료사가 도출한 기능 수행 측정을 기반으로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center Downtown
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Nuss 시술을 받는 어린이가 연구 대상으로 고려되었고 수술 전 마취 평가 중에 접근되었습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 금기
- 기존의 만성 통증 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 안내 척추주위차단
치료군에 할당된 환자는 수술 후 척추주위부 위치에 다중 천공 소커 카테터를 양측 초음파 유도로 배치하고 정맥 PCA를 받았습니다.
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치료군은 척추하부 위치에 다중 천공 소커 카테터의 양측 초음파 유도 배치를 받았습니다.
카테터 위치는 T2-T10 수준에서 늑골 표면과 횡돌기의 측면 바로 위에 배치가 라이브 초음파 영상으로 확인되었을 때 적절한 것으로 간주되었습니다.
On-Q 주입 시스템을 통해 카테터당 0.25mg/kg/시간(최대 8ml/시간 카테터[최대 펌프 주입 속도])의 속도로 로피바카인 0.2% 주입을 시작했습니다.
수술 후 3일째에 국소마취제 주입을 중단하고 카테터를 제거하였다.
수술 후 PCA 정맥주사를 받은 환자
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: PCA 전용
대조군에 할당된 환자는 2개의 가짜 다중 천공 소커 카테터를 등에 테이프로 고정하고 수술 후 PCA 정맥주사를 받았습니다.
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수술 후 PCA 정맥주사를 받은 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 요구 사항
기간: 개입 후 48시간
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PACU에 마약 요구 사항을 기록하고 PACU에 도착한 시간부터 48시간까지 6시간 간격으로 기록했습니다.
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개입 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 48 시간
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통증 점수(FLACC/FACES)를 PACU에 기록하고 PACU에 도착한 시간부터 48시간까지 6시간 간격으로 기록했습니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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초음파유도 척추주위차단에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute, Egypt모병
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Armed Forces College of Medicine, Cairo, Egypt아직 모집하지 않음