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Nuss 환자의 척추주위차단 파일럿 프로젝트

2014년 6월 20일 업데이트: Nemours Children's Clinic

수술 전후 통증 조절을 위해 다중 천공 소커 카테터를 활용한 새로운 초음파 유도 흉부하 부척수차단: Nuss 환자의 전향적 무작위 파일럿 프로젝트

이 파일럿 연구의 목적은 Nuss 시술 후 환자의 다단계 흉부 통증 조절을 지원하기 위해 품질 개선 이니셔티브의 일환으로 조사기관에서 개발한 새로운 국소 마취 기법의 효과를 평가하는 것이었습니다. 연구자들은 초음파 안내 하에 흉부외 근육 위치에 배치된 양측 다중 천공 소커 카테터를 통한 국소 마취제 주입이 통증 강도 점수 감소, 아편 요구량 감소 및 비기능적 재활 측정 점수 개선에 의해 반영된 바와 같이 통증 조절을 상당히 개선할 것이라고 가정했습니다. 오목가슴 봉합을 위해 Nuss 시술을 받은 환자에서. 그러나 이 파일럿 연구의 목표는 대조군과 치료군 사이의 주요 결과에서 통계적으로 유의미한 차이를 발견하는 것이 아니라(연구 대상자의 수는 특정 기간 내에 완료될 수 있는 것의 필요성에 따라 선택되었으므로), 향후 다중 기관 연구를 위한 적절한 검정력 및 표본 크기 계산을 허용하는 매개변수를 추정합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 Nemours의 생의학 연구 위원회에서 초기 동료 검토를 거쳤으며 Nemours 자금 조달 위원회에서 내부 자금 지원을 받았습니다. 과학적 진행 검토는 매년 실시되었으며 다음 해 자금 조달의 기초가 되었습니다.

10명의 적격 환자를 모집하고 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당표에 따라 두 그룹 중 하나로 할당했습니다. 치료 그룹에 할당된 5명의 환자는 척추하 위치에 다중 천공 소커 카테터의 양측 초음파 유도 배치와 정맥 PCA 포스트를 받았습니다. -작동적으로; 대조군에 할당된 5명의 환자는 2개의 가짜 다중 천공 소커 카테터를 등에 테이프로 고정하고 수술 후 정맥 주사 PCA를 받았습니다. 치료 그룹에서 라이브 초음파 영상으로 T2-T10 레벨에서 늑골 표면과 횡돌기의 측면에 직접 위치가 확인되었을 때 카테터 위치가 적절한 것으로 간주되었습니다. 7.5인치 On-Qr 다중 천공 카테터를 5'7''(170.18 cm) 및 10"(25.4cm) 카테터는 5'7"(170.18 센티미터). 로피바카인 0.2%의 주입은 카테터당 0.25mg/kg/시간의 속도로 On-Q 주입 시스템을 통해 카테터 배치 직후 시작되었습니다(최대 8ml/시간 카테터[최대 펌프 주입 속도]). 최대 총 ropivacaine 주입 속도는 독성을 피하기 위해 0.5 mg/kg/hr로 제한되었습니다. 수술 후 3일째에 국소마취제 주입을 중단하고 카테터를 제거하였다.

카테터는 삽입 부위를 숨기는 방식으로 옷을 입었기 때문에 고통 관찰자가 그룹 할당을 결정하지 못하게 하고 펌프가 눈이 먼 관찰자에게 주입되는 것처럼 보였습니다. 수술 전후 마취 및 외과적 접근은 이 연구를 위해 표준화되었습니다. 한 명의 마취 전문의와 외과 의사가 모집, 마취 제공, 수술 기술 및 다중 천공 소커 카테터 삽입을 담당했습니다. 수술 후 통증 관리는 수술 후 프로토콜에 따라 맹검 마취 전문의 그룹에 의해 수행되었습니다. 3명의 회복실 간호사, 6명의 병동 간호사 및 3명의 물리 치료사가 관찰자 간 가변성을 제한하기 위해 선택되었고 수술 후 기대치와 이 환자 집단에서 통증 및 기능적 독립 측정(FIM) 점수의 일관된 사용에 대해 교육되었습니다. 1차 조사관을 제외하고 다른 모든 인원은 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.

결과는 필요한 킬로그램당 마약의 총량, 통증 점수 및 물리 치료사가 도출한 기능 수행 측정을 기반으로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center Downtown

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Nuss 시술을 받는 어린이가 연구 대상으로 고려되었고 수술 전 마취 평가 중에 접근되었습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 금기
  • 기존의 만성 통증 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 안내 척추주위차단
치료군에 할당된 환자는 수술 후 척추주위부 위치에 다중 천공 소커 카테터를 양측 초음파 유도로 배치하고 정맥 PCA를 받았습니다.
치료군은 척추하부 위치에 다중 천공 소커 카테터의 양측 초음파 유도 배치를 받았습니다. 카테터 위치는 T2-T10 수준에서 늑골 표면과 횡돌기의 측면 바로 위에 배치가 라이브 초음파 영상으로 확인되었을 때 적절한 것으로 간주되었습니다. On-Q 주입 시스템을 통해 카테터당 0.25mg/kg/시간(최대 8ml/시간 카테터[최대 펌프 주입 속도])의 속도로 로피바카인 0.2% 주입을 시작했습니다. 수술 후 3일째에 국소마취제 주입을 중단하고 카테터를 제거하였다.
수술 후 PCA 정맥주사를 받은 환자
다른 이름들:
  • 환자 제어 진통제
플라시보_COMPARATOR: PCA 전용
대조군에 할당된 환자는 2개의 가짜 다중 천공 소커 카테터를 등에 테이프로 고정하고 수술 후 PCA 정맥주사를 받았습니다.
수술 후 PCA 정맥주사를 받은 환자
다른 이름들:
  • 환자 제어 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 요구 사항
기간: 개입 후 48시간
PACU에 마약 요구 사항을 기록하고 PACU에 도착한 시간부터 48시간까지 6시간 간격으로 기록했습니다.
개입 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 48 시간
통증 점수(FLACC/FACES)를 PACU에 기록하고 PACU에 도착한 시간부터 48시간까지 6시간 간격으로 기록했습니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

초음파유도 척추주위차단에 대한 임상 시험

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