- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02169297
Sub-paraspinal blokering hos Nuss-patienter. Et pilotprojekt
En ny ultralydsstyret ekstrathoracisk sub-paraspinal blok ved brug af multi-perforerede soaker-katetre til kontrol af perioperativ smerte: et prospektivt randomiseret pilotprojekt i Nuss-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse gennemgik indledende peer review af den biomedicinske forskningskomité på Nemours og blev tildelt intern finansiering af Nemours Funding Committee. Den videnskabelige fremskridtsvurdering blev gennemført årligt og var grundlaget for det efterfølgende års finansiering.
Ti kvalificerede patienter blev rekrutteret og fordelt i en af to grupper i henhold til en computergenereret tilfældig tildelingstabel: Fem patienter allokeret til behandlingsgruppen modtog bilateral ultralydsvejledt placering af multiperforeret soaker-kateter på sub-paraspinal placering og en intravenøs PCA-post. -operativt; fem patienter allokeret til kontrolgruppen fik to falske multiperforerede soaker-katetre tapet på ryggen og modtog intravenøs PCA postoperativt. I behandlingsgruppen blev kateterpositionen anset for tilstrækkelig, når levende ultralydsbilleddannelse bekræftede placering direkte over ribbens overflade og lateralt for den tværgående proces på T2-T10-niveau. Et 7,5 tommer On-Qr multiperforeret kateter blev anbragt via hver introducer til patienter under 5'7'' (170,18 cm) og et 10" (25,4 cm) kateter blev placeret til dem over 5'7" (170,18 cm). En infusion af ropivacain 0,2 % blev startet umiddelbart efter kateterplacering via On-Q infusionssystemet med en hastighed på 0,25 mg/kg/time pr. kateter (maksimalt 8 ml/time kateter [maksimal pumpeinfusionshastighed]). Maksimal total ropivacain-infusionshastighed var begrænset til 0,5 mg/kg/time for at undgå toksicitet. Lokalbedøvelsesinfusionen blev stoppet på postoperativ dag nummer 3 og katetrene fjernet.
Katetre var klædt på en måde, der skjulte indføringssteder og derfor udelukkede smerteobservatører fra at bestemme gruppetildelingen, mens pumperne så ud til at infundere for blindede seere. Den perioperative anæstetiske og kirurgiske tilgang blev standardiseret til denne undersøgelse. En enkelt anæstesiolog og kirurg var ansvarlige for rekruttering, anæstesi, kirurgisk teknik og multiperforerede soaker-katetre. Postoperativ smertebehandling blev udført af en gruppe blindede anæstesiologer i henhold til den postoperative protokol. Tre opvågningsstuesygeplejersker, seks gulvsygeplejersker og tre fysioterapeuter blev udvalgt til at begrænse interobservatørvariabilitet og uddannet til de postoperative forventninger og konsekvent brug af smerte- og funktionelt uafhængigt mål (FIM)-scoring i denne patientpopulation. Med undtagelse af de primære efterforskere var alt andet personale blindet over for patientens gruppeopgave.
Resultaterne blev evalueret baseret på den samlede mængde narkotikum pr. kilogram, der kræves, smertescore og funktionelle præstationsmål udledt af fysioterapeuter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center Downtown
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår Nuss-proceduren, blev overvejet til undersøgelsen og blev kontaktet under deres præoperative anæstesi-evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til undersøgelsesmedicin
- Eksisterende kronisk smertelidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret sub-paraspinal blok
Patienter allokeret til behandlingsgruppen modtog bilateral ultralyds-guidet placering af multi-perforeret soaker kateter på sub-paraspinal placering og en intravenøs PCA postoperativt
|
Behandlingsgruppen modtog bilateral ultralyds-guidet placering af multi-perforeret soaker kateter på sub-paraspinal placering.
Kateterpositionen blev anset for tilstrækkelig, når levende ultralydsbilleddannelse bekræftede placering direkte over ribbens overflade og lateralt for den tværgående proces på T2-T10-niveau.
En infusion af ropivacain 0,2 % blev startet via On-Q infusionssystemet med en hastighed på 0,25 mg/kg/time pr. kateter (maksimalt 8 ml/time kateter [maksimal pumpeinfusionshastighed]).
Lokalbedøvelsesinfusionen blev stoppet på postoperativ dag nummer 3 og katetrene fjernet.
Patienterne modtog intravenøs PCA postoperativt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kun PCA
Patienter allokeret til kontrolgruppen fik to falske multiperforerede soaker-katetre tapet til deres ryg og modtog intravenøs PCA postoperativt
|
Patienterne modtog intravenøs PCA postoperativt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikakrav
Tidsramme: 48 timer efter intervention
|
Narkotikabehov blev registreret i PACU og med 6 timers intervaller gennem 48 timer fra ankomsttidspunktet til PACU
|
48 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Smertescore (FLACC/FACES) blev registreret i PACU og med 6 timers intervaller gennem 48 timer fra ankomsttidspunktet til PACU
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-10841-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .