Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub-paraspinal blokering hos Nuss-patienter. Et pilotprojekt

20. juni 2014 opdateret af: Nemours Children's Clinic

En ny ultralydsstyret ekstrathoracisk sub-paraspinal blok ved brug af multi-perforerede soaker-katetre til kontrol af perioperativ smerte: et prospektivt randomiseret pilotprojekt i Nuss-patienter

Formålet med denne pilotundersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​en ny regional anæstesiteknik udviklet på investigators institution, som en del af et kvalitetsforbedringsinitiativ, for at bistå med thorax smertekontrol på flere niveauer hos patienter efter Nuss procedure. Forskerne antog, at den lokale bedøvelsesinfusion via bilaterale multiperforerede soaker-katetre placeret ved ekstrathoracic sub-paraspinal muskelplacering under ultralydsvejledning ville forbedre smertekontrol markant, som afspejlet ved faldet i smerteintensitetsscore, reduktion i opiatbehov og forbedring af infunktionelle rehabiliteringsmålinger. hos patienter, der har gennemgået Nuss-proceduren til reparation af pectus excavatum. Målet med dette pilotstudie var imidlertid ikke at påvise en statistisk signifikant forskel i de primære resultater mellem kontrol- og behandlingsgrupper (da antallet af forsøgspersoner blev valgt ud fra en nødvendighed af, hvad der kunne gennemføres inden for en specificeret tidsperiode), men at estimere de parametre, der muliggør passende effekt- og stikprøvestørrelsesberegninger til en fremtidig multi-institutionel undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse gennemgik indledende peer review af den biomedicinske forskningskomité på Nemours og blev tildelt intern finansiering af Nemours Funding Committee. Den videnskabelige fremskridtsvurdering blev gennemført årligt og var grundlaget for det efterfølgende års finansiering.

Ti kvalificerede patienter blev rekrutteret og fordelt i en af ​​to grupper i henhold til en computergenereret tilfældig tildelingstabel: Fem patienter allokeret til behandlingsgruppen modtog bilateral ultralydsvejledt placering af multiperforeret soaker-kateter på sub-paraspinal placering og en intravenøs PCA-post. -operativt; fem patienter allokeret til kontrolgruppen fik to falske multiperforerede soaker-katetre tapet på ryggen og modtog intravenøs PCA postoperativt. I behandlingsgruppen blev kateterpositionen anset for tilstrækkelig, når levende ultralydsbilleddannelse bekræftede placering direkte over ribbens overflade og lateralt for den tværgående proces på T2-T10-niveau. Et 7,5 tommer On-Qr multiperforeret kateter blev anbragt via hver introducer til patienter under 5'7'' (170,18 cm) og et 10" (25,4 cm) kateter blev placeret til dem over 5'7" (170,18 cm). En infusion af ropivacain 0,2 % blev startet umiddelbart efter kateterplacering via On-Q infusionssystemet med en hastighed på 0,25 mg/kg/time pr. kateter (maksimalt 8 ml/time kateter [maksimal pumpeinfusionshastighed]). Maksimal total ropivacain-infusionshastighed var begrænset til 0,5 mg/kg/time for at undgå toksicitet. Lokalbedøvelsesinfusionen blev stoppet på postoperativ dag nummer 3 og katetrene fjernet.

Katetre var klædt på en måde, der skjulte indføringssteder og derfor udelukkede smerteobservatører fra at bestemme gruppetildelingen, mens pumperne så ud til at infundere for blindede seere. Den perioperative anæstetiske og kirurgiske tilgang blev standardiseret til denne undersøgelse. En enkelt anæstesiolog og kirurg var ansvarlige for rekruttering, anæstesi, kirurgisk teknik og multiperforerede soaker-katetre. Postoperativ smertebehandling blev udført af en gruppe blindede anæstesiologer i henhold til den postoperative protokol. Tre opvågningsstuesygeplejersker, seks gulvsygeplejersker og tre fysioterapeuter blev udvalgt til at begrænse interobservatørvariabilitet og uddannet til de postoperative forventninger og konsekvent brug af smerte- og funktionelt uafhængigt mål (FIM)-scoring i denne patientpopulation. Med undtagelse af de primære efterforskere var alt andet personale blindet over for patientens gruppeopgave.

Resultaterne blev evalueret baseret på den samlede mængde narkotikum pr. kilogram, der kræves, smertescore og funktionelle præstationsmål udledt af fysioterapeuter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center Downtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår Nuss-proceduren, blev overvejet til undersøgelsen og blev kontaktet under deres præoperative anæstesi-evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til undersøgelsesmedicin
  • Eksisterende kronisk smertelidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret sub-paraspinal blok
Patienter allokeret til behandlingsgruppen modtog bilateral ultralyds-guidet placering af multi-perforeret soaker kateter på sub-paraspinal placering og en intravenøs PCA postoperativt
Behandlingsgruppen modtog bilateral ultralyds-guidet placering af multi-perforeret soaker kateter på sub-paraspinal placering. Kateterpositionen blev anset for tilstrækkelig, når levende ultralydsbilleddannelse bekræftede placering direkte over ribbens overflade og lateralt for den tværgående proces på T2-T10-niveau. En infusion af ropivacain 0,2 % blev startet via On-Q infusionssystemet med en hastighed på 0,25 mg/kg/time pr. kateter (maksimalt 8 ml/time kateter [maksimal pumpeinfusionshastighed]). Lokalbedøvelsesinfusionen blev stoppet på postoperativ dag nummer 3 og katetrene fjernet.
Patienterne modtog intravenøs PCA postoperativt
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi
PLACEBO_COMPARATOR: Kun PCA
Patienter allokeret til kontrolgruppen fik to falske multiperforerede soaker-katetre tapet til deres ryg og modtog intravenøs PCA postoperativt
Patienterne modtog intravenøs PCA postoperativt
Andre navne:
  • Patientstyret analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikakrav
Tidsramme: 48 timer efter intervention
Narkotikabehov blev registreret i PACU og med 6 timers intervaller gennem 48 timer fra ankomsttidspunktet til PACU
48 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 48 timer
Smertescore (FLACC/FACES) blev registreret i PACU og med 6 timers intervaller gennem 48 timer fra ankomsttidspunktet til PACU
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (SKØN)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner