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Subparaspinaler Block bei Nuss-Patienten. Ein Pilotprojekt

20. Juni 2014 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Ein neuartiger ultraschallgeführter extrathorakaler subparaspinaler Block unter Verwendung von mehrfach perforierten Soaker-Kathetern zur Kontrolle perioperativer Schmerzen: Ein prospektives randomisiertes Pilotprojekt bei Nuss-Patienten

Der Zweck dieser Pilotstudie bestand darin, die Wirksamkeit einer neuartigen Regionalanästhesietechnik zu bewerten, die an der Prüfeinrichtung als Teil einer Qualitätsverbesserungsinitiative entwickelt wurde, um die mehrstufige Thoraxschmerzkontrolle bei Patienten nach Nuss-Eingriffen zu unterstützen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Infusion von Lokalanästhetika über bilaterale multiperforierte Soaker-Katheter, die an extrathorakalen subparaspinalen Muskelstellen unter Ultraschallkontrolle platziert werden, die Schmerzkontrolle signifikant verbessern würde, was sich in der Abnahme der Schmerzintensität, der Verringerung des Opiatbedarfs und der Verbesserung der Werte der funktionellen Rehabilitationsmaßnahmen widerspiegelt bei Patienten, die sich dem Nuss-Verfahren zur Reparatur der Pectus excavatum unterzogen haben. Das Ziel dieser Pilotstudie war jedoch nicht, einen statistisch signifikanten Unterschied in den primären Endpunkten zwischen Kontroll- und Behandlungsgruppen festzustellen (da die Anzahl der Studienteilnehmer aus der Notwendigkeit heraus ausgewählt wurde, was innerhalb eines bestimmten Zeitraums abgeschlossen werden konnte), sondern um die Parameter abzuschätzen, die angemessene Power- und Stichprobengrößenberechnungen für eine zukünftige multiinstitutionelle Studie ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde einer ersten Peer-Review durch das Biomedical Research Committee von Nemours unterzogen und erhielt eine interne Finanzierung durch das Nemours Funding Committee. Der wissenschaftliche Fortschrittsbericht wurde jährlich durchgeführt und war die Grundlage für die Finanzierung im Folgejahr.

Zehn in Frage kommende Patienten wurden rekrutiert und gemäß einer computergenerierten Zufallszuordnungstabelle einer von zwei Gruppen zugeteilt: Fünf Patienten, die der Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhielten eine bilaterale ultraschallgeführte Platzierung eines mehrfach perforierten Soaker-Katheters an subparaspinaler Stelle und einen intravenösen PCA-Pfosten -operativ; Fünf Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, hatten zwei mehrfach perforierte Soaker-Scheinkatheter, die auf ihren Rücken geklebt wurden, und erhielten postoperativ intravenöses PCA. In der Behandlungsgruppe wurde die Katheterposition als angemessen angesehen, wenn die Live-Ultraschallbildgebung die Platzierung direkt über der Rippenoberfläche und lateral des Querfortsatzes auf T2-T10-Ebene bestätigte. Ein mehrfach perforierter 7,5-Zoll-On-Qr-Katheter wurde bei Patienten unter 5 Fuß 7 Zoll (170,18 cm) über jede Einführhilfe platziert cm) und ein 10" (25,4 cm) Katheter wurde für Personen über 5'7" (170,18 cm) platziert cm). Eine Infusion von 0,2 % Ropivacain wurde unmittelbar nach der Platzierung des Katheters über das On-Q-Infusionssystem mit einer Rate von 0,25 mg/kg/Stunde pro Katheter begonnen (maximal 8 ml/h Katheter [maximale Infusionsrate der Pumpe]). Die maximale Ropivacain-Gesamtinfusionsrate wurde auf 0,5 mg/kg/h begrenzt, um Toxizität zu vermeiden. Die Infusion des Lokalanästhetikums wurde am postoperativen Tag Nummer 3 gestoppt und die Katheter entfernt.

Die Katheter waren so befestigt, dass sie die Einführungsstellen verdeckten und somit Schmerzbeobachter davon abhielten, die Gruppenzuordnung zu bestimmen, während die Pumpen für geblendete Zuschauer zu infundieren schienen. Die perioperative Anästhesie und das chirurgische Vorgehen wurden für diese Studie standardisiert. Ein einziger Anästhesist und Chirurg war für die Rekrutierung, die Bereitstellung der Anästhesie, die Operationstechnik und die Einführung der mehrfach perforierten Soaker-Katheter verantwortlich. Die postoperative Schmerzbehandlung wurde von einer Gruppe verblindeter Anästhesisten gemäß dem postoperativen Protokoll durchgeführt. Drei Krankenschwestern im Aufwachraum, sechs Krankenschwestern auf dem Boden und drei Physiotherapeuten wurden ausgewählt, um die Variabilität zwischen den Beobachtern zu begrenzen, und sie wurden über die postoperativen Erwartungen und die konsequente Verwendung des schmerz- und funktionsunabhängigen Mess-Scorings (FIM) in dieser Patientenpopulation geschult. Mit Ausnahme der primären Untersucher war allen anderen Mitarbeitern die Gruppenzuordnung des Patienten gegenüber verblindet.

Die Ergebnisse wurden basierend auf der erforderlichen Gesamtmenge an Betäubungsmitteln pro Kilogramm, Schmerzscores und funktionellen Leistungsmessungen, die von Physiotherapeuten abgeleitet wurden, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center Downtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich dem Nuss-Verfahren unterziehen, wurden für die Studie in Betracht gezogen und während ihrer präoperativen Anästhesie-Evaluierung angesprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Studienmedikation
  • Vorbestehende chronische Schmerzstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführte subparaspinale Blockade
Patienten, die der Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhielten postoperativ eine bilaterale ultraschallgeführte Platzierung eines mehrfach perforierten Soaker-Katheters an subparaspinaler Stelle und eine intravenöse PCA
Die Behandlungsgruppe erhielt eine bilaterale ultraschallgeführte Platzierung eines mehrfach perforierten Soaker-Katheters an subparaspinaler Stelle. Die Katheterposition wurde als angemessen angesehen, wenn die Live-Ultraschallbildgebung die Platzierung direkt über der Rippenoberfläche und lateral des Querfortsatzes auf T2-T10-Ebene bestätigte. Eine Infusion von 0,2 % Ropivacain wurde über das On-Q-Infusionssystem mit einer Rate von 0,25 mg/kg/Stunde pro Katheter begonnen (maximal 8 ml/h Katheter [maximale Pumpeninfusionsrate]). Die Infusion des Lokalanästhetikums wurde am postoperativen Tag Nummer 3 gestoppt und die Katheter entfernt.
Die Patienten erhielten postoperativ intravenöses PCA
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie
PLACEBO_COMPARATOR: Nur PCA
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, hatten zwei mehrfach perforierte Soaker-Scheinkatheter, die auf ihren Rücken geklebt wurden, und erhielten postoperativ intravenöses PCA
Die Patienten erhielten postoperativ intravenöses PCA
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narkotische Anforderung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Der Narkosebedarf wurde in der PACU und in 6-Stunden-Intervallen bis 48 Stunden nach der Ankunftszeit in der PACU aufgezeichnet
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzwerte (FLACC/FACES) wurden in der PACU und in 6-Stunden-Intervallen bis 48 Stunden nach Ankunft in der PACU aufgezeichnet
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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