- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02169297
Subparaspinaler Block bei Nuss-Patienten. Ein Pilotprojekt
Ein neuartiger ultraschallgeführter extrathorakaler subparaspinaler Block unter Verwendung von mehrfach perforierten Soaker-Kathetern zur Kontrolle perioperativer Schmerzen: Ein prospektives randomisiertes Pilotprojekt bei Nuss-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde einer ersten Peer-Review durch das Biomedical Research Committee von Nemours unterzogen und erhielt eine interne Finanzierung durch das Nemours Funding Committee. Der wissenschaftliche Fortschrittsbericht wurde jährlich durchgeführt und war die Grundlage für die Finanzierung im Folgejahr.
Zehn in Frage kommende Patienten wurden rekrutiert und gemäß einer computergenerierten Zufallszuordnungstabelle einer von zwei Gruppen zugeteilt: Fünf Patienten, die der Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhielten eine bilaterale ultraschallgeführte Platzierung eines mehrfach perforierten Soaker-Katheters an subparaspinaler Stelle und einen intravenösen PCA-Pfosten -operativ; Fünf Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, hatten zwei mehrfach perforierte Soaker-Scheinkatheter, die auf ihren Rücken geklebt wurden, und erhielten postoperativ intravenöses PCA. In der Behandlungsgruppe wurde die Katheterposition als angemessen angesehen, wenn die Live-Ultraschallbildgebung die Platzierung direkt über der Rippenoberfläche und lateral des Querfortsatzes auf T2-T10-Ebene bestätigte. Ein mehrfach perforierter 7,5-Zoll-On-Qr-Katheter wurde bei Patienten unter 5 Fuß 7 Zoll (170,18 cm) über jede Einführhilfe platziert cm) und ein 10" (25,4 cm) Katheter wurde für Personen über 5'7" (170,18 cm) platziert cm). Eine Infusion von 0,2 % Ropivacain wurde unmittelbar nach der Platzierung des Katheters über das On-Q-Infusionssystem mit einer Rate von 0,25 mg/kg/Stunde pro Katheter begonnen (maximal 8 ml/h Katheter [maximale Infusionsrate der Pumpe]). Die maximale Ropivacain-Gesamtinfusionsrate wurde auf 0,5 mg/kg/h begrenzt, um Toxizität zu vermeiden. Die Infusion des Lokalanästhetikums wurde am postoperativen Tag Nummer 3 gestoppt und die Katheter entfernt.
Die Katheter waren so befestigt, dass sie die Einführungsstellen verdeckten und somit Schmerzbeobachter davon abhielten, die Gruppenzuordnung zu bestimmen, während die Pumpen für geblendete Zuschauer zu infundieren schienen. Die perioperative Anästhesie und das chirurgische Vorgehen wurden für diese Studie standardisiert. Ein einziger Anästhesist und Chirurg war für die Rekrutierung, die Bereitstellung der Anästhesie, die Operationstechnik und die Einführung der mehrfach perforierten Soaker-Katheter verantwortlich. Die postoperative Schmerzbehandlung wurde von einer Gruppe verblindeter Anästhesisten gemäß dem postoperativen Protokoll durchgeführt. Drei Krankenschwestern im Aufwachraum, sechs Krankenschwestern auf dem Boden und drei Physiotherapeuten wurden ausgewählt, um die Variabilität zwischen den Beobachtern zu begrenzen, und sie wurden über die postoperativen Erwartungen und die konsequente Verwendung des schmerz- und funktionsunabhängigen Mess-Scorings (FIM) in dieser Patientenpopulation geschult. Mit Ausnahme der primären Untersucher war allen anderen Mitarbeitern die Gruppenzuordnung des Patienten gegenüber verblindet.
Die Ergebnisse wurden basierend auf der erforderlichen Gesamtmenge an Betäubungsmitteln pro Kilogramm, Schmerzscores und funktionellen Leistungsmessungen, die von Physiotherapeuten abgeleitet wurden, bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Wolfson Children's Hospital, Baptist Medical Center Downtown
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich dem Nuss-Verfahren unterziehen, wurden für die Studie in Betracht gezogen und während ihrer präoperativen Anästhesie-Evaluierung angesprochen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Studienmedikation
- Vorbestehende chronische Schmerzstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführte subparaspinale Blockade
Patienten, die der Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhielten postoperativ eine bilaterale ultraschallgeführte Platzierung eines mehrfach perforierten Soaker-Katheters an subparaspinaler Stelle und eine intravenöse PCA
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Die Behandlungsgruppe erhielt eine bilaterale ultraschallgeführte Platzierung eines mehrfach perforierten Soaker-Katheters an subparaspinaler Stelle.
Die Katheterposition wurde als angemessen angesehen, wenn die Live-Ultraschallbildgebung die Platzierung direkt über der Rippenoberfläche und lateral des Querfortsatzes auf T2-T10-Ebene bestätigte.
Eine Infusion von 0,2 % Ropivacain wurde über das On-Q-Infusionssystem mit einer Rate von 0,25 mg/kg/Stunde pro Katheter begonnen (maximal 8 ml/h Katheter [maximale Pumpeninfusionsrate]).
Die Infusion des Lokalanästhetikums wurde am postoperativen Tag Nummer 3 gestoppt und die Katheter entfernt.
Die Patienten erhielten postoperativ intravenöses PCA
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Nur PCA
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, hatten zwei mehrfach perforierte Soaker-Scheinkatheter, die auf ihren Rücken geklebt wurden, und erhielten postoperativ intravenöses PCA
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Die Patienten erhielten postoperativ intravenöses PCA
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Narkotische Anforderung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Der Narkosebedarf wurde in der PACU und in 6-Stunden-Intervallen bis 48 Stunden nach der Ankunftszeit in der PACU aufgezeichnet
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schmerzwerte (FLACC/FACES) wurden in der PACU und in 6-Stunden-Intervallen bis 48 Stunden nach Ankunft in der PACU aufgezeichnet
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Bryskin, MD, Nemours Children's Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-10841-002
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