Studie účinnosti světelné terapie jako doplňkové léčby Parkinsonovy choroby
Šedesátiminutové vystavení specifické šířce pásma pro léčbu idiopatické Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je tradičně popisována jako porucha snížené funkce dopaminu (DA) v nigro-striatálním dopaminovém (NSD) systému. Tento systém sahá od středního mozku, přes hypotalamus a do předního mozku do kritických oblastí zapojených do řízení motorického výkonu. Obnova obsahu DA v tomto systému podáváním prekurzoru DA L-dopa nebo agonistů DA obnovuje motorickou kontrolu, ale poskytuje pouze symptomatickou úlevu s ubývající účinností, jak nemoc postupuje. Příznaky deprese a poruchy spánku jsou také běžně pozorovány u pacientů s PD a manifestace těchto symptomů naznačuje zhoršenou cirkadiánní funkci.
Ačkoli zapojení cirkadiánního systému do PD bylo naznačeno v první formální zprávě o poruše poskytnuté Jamesem Parkinsonem, nebylo to až do nedávné doby, kdy byla cirkadiánní porucha specificky uváděna jako hlavní role ve vývoji a progresi onemocnění. Kromě rozptýlených zpráv zobrazujících cirkadiánní rysy PD a souvisejících syndromů popisuje velké množství důkazů přínosy světelné terapie u PD z preklinického i klinického hlediska.
Zatímco vývoj formálního chápání byl z velké části vynechán, pokud jde o základ pro jakýkoli terapeutický účinek vyvolaný světlem, nedávné studie ukázaly, že nigrostriatální dopaminový systém se skládá ze stejného typu buněk jako buňky v sítnici a šišince. Takové buňky jsou poháněny vizuálním vstupem, přičemž dopamin a melatonin sedí ve funkční opozici a regulují denní noční aktivity včetně spánku, nálady, reprodukce, antioxidace a pohybu. Lze tedy usoudit, že cirkadiánní systém hraje hlavní roli v mnoha aspektech PD.
Nedávná práce v PD také naznačila, že účinnost světelné terapie je zprostředkována funkcí melatoninu a dopaminu v sítnici. Na tomto základě by bylo rozumné předpokládat, že zásah do funkce cirkadiánního systému světelnou terapií u pacientů s PD může dobře posloužit k úpravě průběhu a následků onemocnění. Tato studie slouží k rozšíření tohoto zjištění do té míry, že poskytuje praktickou, neinvazivní metodu pomoci pacientům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MB
-
Amsterdam, MB, Holandsko, 1007
- VU University Medical Center (VUMC)
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muži a ženy ve stádiu II - III idiopatické Parkinsonovy nemoci, jak bylo hodnoceno Hoehn-Yahrovou škálou
- 2. Na optimalizované stabilní substituční léčbě dopaminem po dobu alespoň 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- 1. Účastníci mladší 45 let
- 2. Účast na studii zkoumaných nebo prodávaných léků nebo zařízení během 30denního období před základním hodnocením potenciálního subjektu nebo během jeho zapojení do tohoto šetření
- 3. Subjekty, které jsou zdravotně komplikované, zdravotně nestabilní a/nebo mají jiné závažné komorbidní chorobné stavy, jak určí zkoušející.
- 4. Psychiatrické onemocnění v anamnéze, které by bránilo dodržování protokolu a/nebo schopnosti bezpečně dokončit studii
- 5. Anamnéza nebo současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy včetně bipolární poruchy I, která by mohla narušovat přesné posouzení a účinnou léčbu
- 6. Mít skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) větší nebo rovné 14
- 7. Předpokládaná potřeba změny dopaminové substituční terapie během zapojení subjektu do vyšetřování
- 8. Pacienti na stabilní dávce antidepresiv po dobu kratší než 6 týdnů
- 9. Méně než jeden měsíc od ukončení užívání antidepresiv nebo psychoaktivních léků
- 10. Anamnéza současného nebo nedávného (během předchozích 12 měsíců) zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)
- 11. Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo plán, jak je stanoveno vyšetřovatelem, nebo mají skóre vyšší nebo rovné 2 na DBDI-II.
- 12. Předchozí použití světelné terapie
- 13. Ženy ve fertilním věku, tj. schopné otěhotnět
- 14. Práce v nočních směnách během posledních 6 měsíců nebo plánovaná během vyšetřování
- 15. Během účasti ve vyšetřování plánujte cestu z domova na více než dva týdny mimo dvě časová pásma
- 16. Plánované cestování mimo dvě časová pásma z domova během posledních dvou měsíců od zapojení subjektu do vyšetřování
17. Současné užívání nebo užívání během předchozího 1 měsíce fotosenzibilizujících nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly bezpečnost subjektu během studie, včetně
- amiodaron
- benoxaprofen
- chlorpromazin
- demeclocyklin
- fleroxacinu
- kyselina nalidixová
- ofloxacin
- piroxicam
- porfimer
- psoraleny
- chinidin
- temoporfin tetracyklin
- orální isoretinoin (Accutane)
- třezalka tečkovaná
- melatonin
- 18. Máte v anamnéze významné oční trauma nebo onemocnění, retinopatii a/nebo kataraktu na úrovni, která by významně ovlivnila přenos nebo zpracování světla kterýmkoli okem
- 19. Jiné neurologické poruchy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly provádění studie
- 20. Již existující velké společné problémy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly provádění studie
- 21. Anamnéza cerebrálního poškození nebo infekce centrálního nervového systému, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily úspěšnou účast na postupech souvisejících s vyšetřováním
- 22. Kognitivní porucha, nap. jak bylo stanoveno Montrealským kognitivním hodnocením, že by podle názoru vyšetřovatele zasahovalo do vedení vyšetřování
- 23. Fokální neurologické deficity, které by podle názoru vyšetřovatele narušovaly průběh vyšetřování
- 24. Vysoké úrovně dávek dopaminové substituční terapie (DART) nebo závažná dyskineze přisuzovaná DART, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila úspěšnou účast na postupech nebo intervencích souvisejících s vyšetřováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přístroj pro světelnou terapii Spectramax
Zařízení pro světelnou terapii, které vysílá specifickou kombinaci šířky pásma a intenzity světla.
|
Zařízení světelné terapie Spectramax vyzařuje specifickou kombinaci šířky pásma a intenzity světla.
|
|
Falešný srovnávač: Ovládání světelného zařízení
Zařízení pro světelnou terapii, identické vzhledem a ovládáním jako zařízení Spectramax, kromě toho, že produkuje jinou šířku pásma a intenzitu, o kterých se nevěří, že by vyvolávaly terapeutickou odezvu.
|
Kontrolní světelné zařízení je vzhledově identické se zařízením pro světelnou terapii Spectramax, kromě toho, že když je zapnuté, vyzařuje jinou kombinaci šířky pásma a intenzity, o které se nevěří, že by vyvolalo terapeutickou odezvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kombinovaných skóre (součet) částí I, II a III sjednocené škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS) od základní hodnoty do koncového bodu za 6 měsíců.
Časové okno: Šest měsíců
|
Část I: Nemotorický dopad zážitků každodenního života. Část I má 13 otázek, prvních 6 posuzuje zkoušející a zbývajících 7 obvykle hodnotí sám, ale může zahrnovat i pečovatele pacienta. Každá otázka = 0-4, rozsah = 0-65. Část II: Motorické aspekty zážitků každodenního života: Tato část škály hodnotí motorický dopad PD na zkušenosti pacientů s každodenním životem. Existuje 13 otázek, které jsou součástí pacientského dotazníku, který si sám zadáte. Každá otázka = 0-4, rozsah = 0-65. Část III: Motorické vyšetření: Tato část škály hodnotí motorické známky PD a je administrována hodnotitelem. Existuje 18 otázek, ale několik otázek má více částí, které jsou také bodovány. Každá otázka 0-4, Celkový rozsah=0-132. Vyšší skóre = závažnější |
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) z výchozího stavu na konečný bod za 6 měsíců.
Časové okno: Šest měsíců
|
Klinický globální dojem zlepšení je hodnocením pohledu lékaře na globální fungování pacienta.
Účastníci jsou na základní úrovni hodnoceni jako „O“.
CGI-I se řadí na 0 - 7, přičemž "0" je mnohem lepší, "4" je neutrální a "7" je mnohem horší.
|
Šest měsíců
|
|
Změna ve skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci – 39 od výchozího k koncovému bodu po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci s 39 otázkami (PDQ-39) je široce používaná škála hodnocení Parkinsonovy choroby hlášená pacienty. Respondenti potvrzují, zda zažili problémy v důsledku své nemoci, pomocí pětibodové škály od nikdy (0 bodů) po vždy (4 body nebo horší) při provádění běžných činností. PDQ-39 se skládá z 8 domén: mobilita, emoce, aktivity každodenního života, kognice, stigma, sociální podpora, komunikace, tělesné nepohodlí. Celkový možný rozsah skóre = 0 - 156 Otázky jsou rozděleny do osmi měřítek, z nichž každá obsahuje 3 až 10 otázek. Skóre za otázky v každé škále se sečtou a normalizují na stupnici 0 - 100, což odpovídá procentu maximálního skóre. Váhy jsou; Mobilita (MOB): Q1-10; Aktivity denního života (ADL): Q11-16; Emoční pohoda (EMO): Q17-22; Stigma (STI): Q23-26; Sociální podpora (SOC): Q27-29; Kognice (COG): Q30-33; Komunikace (COM) Q34-36; a tělesný nepohodlí (BOD): Q37-39. |
Šest měsíců
|
|
Změna skóre stupnice Parkinsonovy choroby - Narušený spánek, od základního k koncovému bodu po 6 měsících.
Časové okno: Šest měsíců
|
Spánková škála Parkinsonovy choroby 2 (PDSS-2) je navržena pro hodnocení noční invalidity u Parkinsonovy choroby.
PDSS-2 je analogová stupnice s 15 otázkami, která řadí odpovědi od 0 do 4, přičemž 4 je horší.
Kromě celkového hodnocení poruchy spánku lze získat tři aspekty problémů se spánkem; narušený spánek (celkem otázek 1-3, 8 a 14), PD-specifické noční motorické symptomy (celkem otázky 4-6, 12 a 13) a PD-specifické noční symptomy (celkem otázek 7, 9-11 a 15).
Jako klíčové sekundární měřítko výsledku jsme vybrali subškálu „Narušený spánek“.
Tato subškála má celkový rozsah 0 - 16, přičemž 16 je závažnější.
|
Šest měsíců
|
|
Změna skóre Epworthské škály ospalosti od základního k koncovému bodu za 6 měsíců.
Časové okno: Šest měsíců
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) je stupnice určená k měření denní ospalosti, která pomáhá při diagnostice poruch spánku.
Dotazník ESS žádá subjekt, aby ohodnotil svou pravděpodobnost, že usne, na stupnici zvyšující se pravděpodobnosti od 0 (žádná) do 3 (horší) pro osm různých každodenních situací.
Celkové rozmezí je 0 - 24, přičemž vyšší skóre představuje horší závažnost.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dan Adams, PhotoPharmics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .