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Wirksamkeitsstudie der Lichttherapie als Zusatzbehandlung für die Parkinson-Krankheit

19. Oktober 2018 aktualisiert von: PhotoPharmics, Inc.

Sechzigminütige Belichtung mit spezifischem Bandbreitenlicht zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit

Die Lichtbehandlung wurde ursprünglich bei der Parkinson-Krankheit (PD) eingesetzt, um festzustellen, ob sie bei der Behandlung gleichzeitig bestehender Symptome von Depression und Schlaflosigkeit wirksam sein könnte. Eine vorläufige Doppelblindstudie sowie andere Studien berichteten jedoch über eine signifikante Verbesserung sowohl der motorischen als auch der gleichzeitig bestehenden Parkinson-Symptome. Bisher hat noch keine Langzeit-Doppelblindstudie diese Ergebnisse validiert. Diese Studie wird ein doppelblindes Design verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines nicht-invasiven Lichttherapiegeräts zu bewerten, das mit einer laufenden Pharmakotherapie für PD über einen Behandlungszeitraum von sechs Monaten verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) wird traditionell als eine Störung der beeinträchtigten Dopamin (DA)-Funktion im nigro-striatalen Dopamin (NSD)-System beschrieben. Dieses System erstreckt sich vom Mittelhirn durch den Hypothalamus und in das Vorderhirn zu kritischen Bereichen, die an der Steuerung der motorischen Leistung beteiligt sind. Die Wiederherstellung des DA-Gehalts in diesem System durch Verabreichung des DA-Vorläufers L-Dopa oder DA-Agonisten stellt die motorische Kontrolle wieder her, bietet jedoch nur eine symptomatische Linderung mit abnehmender Wirksamkeit, wenn die Krankheit fortschreitet. Symptome von Depressionen und Schlafstörungen werden auch häufig bei PD-Patienten beobachtet, und die Manifestation dieser Symptome deutet auf eine beeinträchtigte zirkadiane Funktion hin.

Obwohl die Beteiligung des zirkadianen Systems an der Parkinson-Erkrankung in der ersten formellen Darstellung der Erkrankung von James Parkinson angedeutet wurde, wurde erst vor kurzem ausdrücklich erwähnt, dass die zirkadiane Fehlfunktion eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der Krankheit spielt. Zusätzlich zu vereinzelten Berichten, die zirkadiane Merkmale von PD und verwandten Syndromen beschreiben, beschreibt eine große Menge an Beweisen die Vorteile der Lichttherapie bei PD sowohl aus präklinischer als auch aus klinischer Sicht.

Während die Entwicklung eines formalen Verständnisses hinsichtlich der Grundlage für jede therapeutische Wirkung von Licht weitgehend ausgelassen wurde, haben neuere Studien gezeigt, dass das nigrostriatale Dopaminsystem aus demselben Zelltyp besteht wie Zellen in der Netzhaut und der Zirbeldrüse. Solche Zellen werden durch visuelle Eingaben angetrieben, wobei Dopamin und Melatonin in funktionalem Gegensatz stehen, um Tag-Nacht-Aktivitäten wie Schlaf, Stimmung, Fortpflanzung, Antioxidation und Bewegung zu regulieren. Daraus lässt sich schließen, dass das zirkadiane System bei vielen Aspekten der Parkinson-Erkrankung eine wichtige Rolle spielt.

Jüngste Arbeiten bei PD haben auch darauf hingewiesen, dass die Wirksamkeit der Lichttherapie durch die Melatonin- und Dopaminfunktion in der Netzhaut vermittelt wird. Auf dieser Grundlage wäre anzunehmen, dass ein Eingriff in die Funktion des zirkadianen Systems mit Lichttherapie bei Parkinson-Patienten durchaus dazu beitragen könnte, den Verlauf und die Folgen der Erkrankung zu modifizieren. Die vorliegende Studie dient dazu, diese Erkenntnis dahingehend zu erweitern, dass eine praktische, nicht-invasive Methode zur Verfügung gestellt wird, um Patienten zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • MB
      • Amsterdam, MB, Niederlande, 1007
        • VU University Medical Center (VUMC)
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Männer und Frauen im Stadium II–III der idiopathischen Parkinson-Krankheit, wie anhand der Hoehn-Yahr-Skala bewertet
  • 2. Auf einer optimierten, stabilen Dopamin-Ersatztherapie für mindestens 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • 1. Teilnehmer unter 45 Jahren
  • 2. Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln oder Geräten während des 30-Tage-Zeitraums vor der Baseline-Bewertung des potenziellen Probanden oder während seiner Beteiligung an dieser Untersuchung
  • 3. Probanden, die medizinisch kompliziert, medizinisch instabil sind und/oder andere schwere komorbide Krankheitszustände haben, wie vom Ermittler bestimmt.
  • 4. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls und/oder die Fähigkeit, die Studie sicher abzuschließen, ausschließen würde
  • 5. Geschichte oder aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Bipolar-I-Störung, die eine genaue Beurteilung und wirksame Behandlung beeinträchtigen könnte
  • 6. Haben Sie einen Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score von größer oder gleich 14
  • 7. Eine voraussichtliche Notwendigkeit einer Änderung der Dopamin-Ersatztherapie während der Beteiligung des Subjekts an der Untersuchung
  • 8. Patienten mit stabiler Antidepressiva-Dosis für weniger als 6 Wochen
  • 9. Weniger als ein Monat seit dem Absetzen einer antidepressiven oder psychoaktiven Medikation
  • 10. Vorgeschichte von aktuellem oder kürzlichem (innerhalb der letzten 12 Monate) Alkohol-, Betäubungsmittel- oder anderen Drogenmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5).
  • 11. Aktive Selbstmord- oder Mordgedanken oder -pläne, wie vom Ermittler festgestellt, oder eine Punktzahl von größer oder gleich 2 auf dem DBDI-II.
  • 12. Frühere Anwendung einer Lichttherapiebehandlung
  • 13. Frauen im gebärfähigen Alter, d. h. in der Lage, schwanger zu werden
  • 14. Nachtschichtarbeit innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant während der Untersuchung
  • 15. Geplante Reisen von mehr als zwei Wochen außerhalb von zwei Zeitzonen von zu Hause aus während der Beteiligung an der Untersuchung
  • 16. Geplante Reisen außerhalb von zwei Zeitzonen von zu Hause aus während der letzten zwei Monate der Beteiligung des Subjekts an der Untersuchung

  • 17. Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb des letzten 1 Monats von photosensibilisierenden oder anderen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich

    • Amiodaron
    • Benoxaprofen
    • Chlorpromazin
    • Demeclocyclin
    • Fleroxacin
    • Nalidixinsäure
    • Ofloxacin
    • Piroxicam
    • porfimer
    • Psoralene
    • Chinidin
    • Temoporfin-Tetracyclin
    • orales Isoretinoin (Accutane)
    • Johanniskraut
    • Melatonin
  • 18. Vorgeschichte von signifikanten Augenverletzungen oder -erkrankungen, Retinopathie und/oder Katarakt in einem Ausmaß, das die Übertragung oder Verarbeitung von Licht durch beide Augen erheblich beeinträchtigen würde
  • 19. Andere neurologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  • 20. Vorbestehende größere Gelenkprobleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  • 21. Vorgeschichte einer Hirnverletzung oder Infektion des Zentralnervensystems, die nach Ansicht des Ermittlers eine erfolgreiche Teilnahme an untersuchungsbezogenen Verfahren ausschließen würde
  • 22. Kognitive Beeinträchtigung, z.B. wie durch das Montreal Cognitive Assessment festgestellt, das nach Meinung des Ermittlers die Durchführung der Untersuchung beeinträchtigen würde
  • 23. Fokale neurologische Defizite, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Untersuchung beeinträchtigen würden
  • 24. Hohe Dosierungen der Dopaminersatztherapie (DART) oder schwere Dyskinesie, die auf DART zurückzuführen sind und nach Meinung des Ermittlers des Standorts eine erfolgreiche Teilnahme an den untersuchungsbezogenen Verfahren oder Interventionen ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spectramax Lichttherapiegerät
Lichttherapiegerät, das eine bestimmte Bandbreitenkombination und Lichtintensität aussendet.
Gerät: Spectramax Lichttherapiegerät
Das Spectramax-Lichttherapiegerät gibt eine bestimmte Kombination von Lichtbandbreiten und -intensitäten ab.
Schein-Komparator: Kontrolllichtgerät
Lichttherapiegerät, identisch in Aussehen und Betrieb mit dem Spectramax-Gerät, außer dass es eine andere Bandbreite und Intensität erzeugt, von denen angenommen wird, dass sie keine therapeutische Wirkung hervorrufen.
Gerät: Kontrolllichtgerät
Das Kontrolllichtgerät ist im Aussehen identisch mit dem Spectramax-Lichttherapiegerät, mit der Ausnahme, dass es beim Einschalten eine andere Kombination von Bandbreiten und Intensität aussendet, von der angenommen wird, dass sie keine therapeutische Reaktion hervorruft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kombinierten Werte (Summe) der Teile I, II und III der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (M (MDS-UPDRS) from baseline to endpoint at 6months.
Zeitfenster: Sechs Monate

Teil I: Nicht-motorische Auswirkungen von Erfahrungen des täglichen Lebens. Teil I hat 13 Fragen, die ersten 6 werden vom Prüfer bewertet, und die restlichen 7 werden normalerweise selbst bewertet, können aber auch von der Pflegekraft des Patienten gestellt werden. Jede Frage = 0–4, Bereich = 0–65.

Teil II: Motorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens: Dieser Teil der Skala bewertet die motorischen Auswirkungen von PD auf die Erfahrungen der Patienten im täglichen Leben. Es gibt 13 Fragen, die Bestandteil des selbstausfüllbaren Patientenfragebogens sind. Jede Frage = 0-4, Bereich = 0-65.

Teil III: Motorische Untersuchung: Dieser Teil der Skala bewertet die motorischen Anzeichen von PD und wird vom Bewerter durchgeführt. Es gibt 18 Fragen, einige Fragen bestehen jedoch aus mehreren Teilen, die ebenfalls bewertet werden. Jede Frage 0-4, Gesamtbereich = 0-132. Höhere Punktzahl = schwerer
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Clinical Global Impression- Improvement Scale (CGI-I) von der Baseline bis zum Endpunkt nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Clinical Global Impression of Improvement ist eine Beurteilung der Sichtweise des Arztes auf das allgemeine Funktionieren des Patienten. Die Teilnehmer werden zu Beginn mit „O“ eingestuft. Das CGI-I liegt zwischen 0 und 7, wobei "0" stark verbessert, "4" neutral und "7" viel schlechter ist.
Sechs Monate
Veränderung der Punktzahl des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit – 39 vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate

Der 39-Fragen-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) ist eine weit verbreitete, von Patienten gemeldete Bewertungsskala bei der Parkinson-Krankheit. Die Befragten geben an, ob sie Probleme aufgrund ihrer Krankheit hatten, indem sie eine Fünf-Punkte-Skala von nie (0 Punkte) bis immer (4 Punkte oder schlechter) bei gemeinsamen Aktivitäten verwenden. Der PDQ-39 besteht aus 8 Domänen: Mobilität, Emotion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Kognition, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kommunikation, körperliches Unbehagen. Gesamter möglicher Wertebereich = 0 - 156

Die Fragen sind in acht Messskalen unterteilt, die jeweils 3 bis 10 Fragen umfassen. Die Punktzahlen für die Fragen in jeder Skala werden summiert und auf eine Skala von 0–100 normalisiert, was dem Prozentsatz der maximalen Punktzahl entspricht. Die Skalen sind; Mobilität (MOB): Q1-10; Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL): Q11-16; Emotionales Wohlbefinden (EMO): Q17-22; Stigma (STI): Q23-26; Soziale Unterstützung (SOC): Q27-29; Kognitionen (COG): Q30-33; Kommunikation (COM) Q34-36; und körperliche Beschwerden (BOD): Q37-39.
Sechs Monate
Veränderung der Punktzahl der Parkinson-Krankheits-Schlafskala – gestörter Schlaf, vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Parkinson-Krankheits-Schlafskala 2 (PDSS-2) wurde entwickelt, um die nächtliche Behinderung bei der Parkinson-Krankheit zu beurteilen. Die PDSS-2 ist eine analoge Skala mit 15 Fragen, die Antworten von 0 bis 4 einordnet, wobei 4 schlechter ist. Neben einer Gesamtbeurteilung der Schlafbehinderung können drei Aspekte von Schlafproblemen gewonnen werden; Schlafstörungen (Summe der Fragen 1-3, 8 und 14), PD-spezifische nächtliche motorische Symptome (Summe der Fragen 4-6, 12 und 13) und PD-spezifische nächtliche Symptome (Summe der Fragen 7, 9-11 u fünfzehn). Wir wählten die Subskala „Gestörter Schlaf“ als wichtiges sekundäres Ergebnismaß. Diese Subskala hat einen Gesamtbereich von 0 - 16, wobei 16 schwerer ist.
Sechs Monate
Veränderung der Punktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine Skala zur Messung der Tagesschläfrigkeit, um bei der Diagnose von Schlafstörungen zu helfen. Der ESS-Fragebogen bittet den Probanden, seine oder ihre Einschlafwahrscheinlichkeit auf einer Skala mit zunehmender Wahrscheinlichkeit von 0 (keine) bis 3 (schlechter) für acht verschiedene Alltagssituationen zu bewerten. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad darstellen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Adams, PhotoPharmics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT1301

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