Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności terapii światłem jako leczenia wspomagającego w chorobie Parkinsona

19 października 2018 zaktualizowane przez: PhotoPharmics, Inc.

Sześćdziesięciominutowa ekspozycja na światło o określonej szerokości pasma w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona

Leczenie światłem było pierwotnie stosowane w chorobie Parkinsona (PD) w celu ustalenia, czy może być skuteczne w leczeniu współistniejących objawów depresji i bezsenności. Jednak wstępne badanie z podwójnie ślepą próbą, a także inne badania wykazały znaczną poprawę zarówno w zakresie objawów ruchowych, jak i współistniejących objawów choroby Parkinsona. Jak dotąd żadne długoterminowe badanie z podwójną ślepą próbą nie potwierdziło tych wyników. W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnego urządzenia do terapii światłem, które ma być stosowane z trwającą farmakoterapią PD przez okres sześciu miesięcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest tradycyjnie opisywana jako zaburzenie upośledzonej funkcji dopaminy (DA) w układzie dopaminergicznym nigro-prążkowia (NSD). System ten rozciąga się od śródmózgowia, przez podwzgórze i do przodomózgowia, aż do krytycznych obszarów zaangażowanych w kontrolę sprawności motorycznej. Przywrócenie zawartości DA w tym układzie poprzez podawanie prekursora DA, L-dopy lub agonistów DA, przywraca kontrolę motoryczną, ale zapewnia jedynie złagodzenie objawów, a skuteczność zmniejsza się wraz z postępem choroby. Objawy depresji i zaburzeń snu są również często obserwowane u pacjentów z ChP, a manifestacja tych objawów sugeruje upośledzenie funkcji okołodobowej.

Chociaż zaangażowanie układu okołodobowego w PD zostało zasugerowane w pierwszym formalnym opisie zaburzenia przedstawionym przez Jamesa Parkinsona, dopiero niedawno przytoczono, że nieprawidłowe funkcjonowanie układu okołodobowego odgrywa główną rolę w rozwoju i postępie choroby. Oprócz rozproszonych doniesień przedstawiających cechy okołodobowe choroby Parkinsona i pokrewnych zespołów, duża liczba dowodów opisuje korzyści terapii światłem w chorobie Parkinsona, zarówno z perspektywy przedklinicznej, jak i klinicznej.

Podczas gdy rozwój formalnego zrozumienia został w dużej mierze pominięty, co do podstaw jakiegokolwiek efektu terapeutycznego wywieranego przez światło, ostatnie badania wykazały, że nigro-striatalny układ dopaminowy składa się z tego samego typu komórek, co komórki w siatkówce i szyszynce. Takie komórki są napędzane bodźcem wzrokowym, dzięki któremu dopamina i melatonina znajdują się w funkcjonalnej opozycji, regulując czynności dnia i nocy, w tym sen, nastrój, reprodukcję, przeciwutlenianie i ruch. Stąd można wnioskować, że system okołodobowy odgrywa główną rolę w wielu aspektach choroby Parkinsona.

Niedawne prace dotyczące PD sugerują również, że skuteczność terapii światłem zależy od funkcji melatoniny i dopaminy w siatkówce. Na tej podstawie zasadne byłoby założenie, że ingerencja w funkcjonowanie układu okołodobowego za pomocą terapii światłem u pacjentów z ChP może z powodzeniem służyć modyfikacji przebiegu i następstw choroby. Niniejsze badanie służy rozszerzeniu tego odkrycia do punktu, w którym zapewnia praktyczną, nieinwazyjną metodę pomocy pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • MB
      • Amsterdam, MB, Holandia, 1007
        • VU University Medical Center (VUMC)
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni i kobiety z idiopatyczną chorobą Parkinsona w stadium II - III, według skali Hoehna-Yahra
  • 2. Na zoptymalizowanej, stabilnej dopaminowej terapii zastępczej przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczestnicy poniżej 45 roku życia
  • 2. Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnych lub wprowadzonych do obrotu leków lub urządzeń w okresie 30 dni przed oceną wyjściową potencjalnego uczestnika lub podczas jego zaangażowania w to badanie
  • 3. Osoby, które są medycznie powikłane, niestabilne medycznie i/lub mają inne ciężkie współistniejące stany chorobowe, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • 4. Historia choroby psychicznej, która wykluczałaby przestrzeganie protokołu i/lub możliwość bezpiecznego ukończenia badania
  • 5. Historia lub aktualne rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego, w tym zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, które może zakłócać dokładną ocenę i skuteczne leczenie
  • 6. Mieć wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) większy lub równy 14
  • 7. Przewidywana potrzeba zmiany dopaminowej terapii zastępczej w trakcie udziału badanego w badaniu
  • 8. Pacjenci na stałej dawce leku przeciwdepresyjnego krócej niż 6 tygodni
  • 9. Mniej niż miesiąc od odstawienia leku przeciwdepresyjnego lub psychoaktywnego
  • 10. Historia obecnego lub niedawnego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania alkoholu, narkotyków lub innych narkotyków według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)
  • 11. Aktywne myśli lub plany samobójcze lub samobójcze określone przez Badacza lub mieć wynik większy lub równy 2 w DBDI-II.
  • 12. Wcześniejsze stosowanie zabiegów światłoterapii
  • 13. Kobiety w wieku rozrodczym, tj. zdolne do zajścia w ciążę
  • 14. Praca na zmianę nocną w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w trakcie badania
  • 15. Mieć zaplanowaną podróż z domu na więcej niż dwa tygodnie poza dwie strefy czasowe podczas udziału w Dochodzeniu
  • 16. Planowana podróż poza dwie strefy czasowe z domu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy zaangażowania Podmiotu w Dochodzenie

  • 17. Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca fotouczulaczy lub innych leków, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić bezpieczeństwo Uczestnika podczas badania, w tym

    • amiodaron
    • benoksaprofen
    • chloropromazyna
    • demeklocyklina
    • fleroksacyna
    • kwas nalidyksowy
    • ofloksacyna
    • piroksykam
    • porfimer
    • psoraleny
    • chinidyna
    • tetracyklina temoporfiny
    • doustna izoretynoina (Accutane)
    • ziele dziurawca
    • melatonina
  • 18. Mieć w przeszłości poważny uraz oka lub chorobę, retinopatię i/lub zaćmę na poziomie, który znacząco wpłynąłby na transmisję lub przetwarzanie światła przez którekolwiek oko
  • 19. Inne zaburzenia neurologiczne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg badania
  • 20. Istniejące wcześniej poważne problemy ze stawami, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać prowadzenie badania
  • 21. Przebyty uraz mózgu lub infekcja ośrodkowego układu nerwowego, która w opinii Badacza wyklucza pomyślny udział w procedurach związanych z Badaniem
  • 22. Zaburzenia funkcji poznawczych, m.in. zgodnie z oceną funkcji poznawczych z Montrealu, które w opinii badacza zakłóciłyby prowadzenie dochodzenia
  • 23. Ogniskowe ubytki neurologiczne, które zdaniem Badacza mogłyby utrudniać prowadzenie Badania
  • 24. Wysokie dawki dopaminy w terapii zastępczej (DART) lub ciężkie dyskinezy związane z DART, które w opinii ośrodka badawczego wykluczają pomyślny udział w procedurach lub interwencjach związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie do terapii światłem Spectramax
Urządzenie do terapii światłem, które emituje określoną kombinację szerokości pasma i natężenia światła.
Urządzenie: Urządzenie do terapii światłem Spectramax
Urządzenie do terapii światłem Spectramax emituje specyficzną kombinację szerokości pasma i natężenia światła.
Pozorny komparator: Steruj urządzeniem świetlnym
Urządzenie do terapii światłem, identyczne pod względem wyglądu i działania jak urządzenie Spectramax, z tą różnicą, że wytwarza inną szerokość pasma i intensywność, co, jak się uważa, nie wywołuje odpowiedzi terapeutycznej.
Urządzenie: Steruj urządzeniem świetlnym
Lampa kontrolna wygląda identycznie jak urządzenie do terapii światłem Spectramax, z wyjątkiem tego, że po włączeniu emituje inną kombinację szerokości pasma i intensywności, co do której nie uważa się, że wywołuje reakcję terapeutyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznych wyników (suma) części I, II i III ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (M (MDS-UPDRS) od punktu początkowego do punktu końcowego po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Część I: Pozamotoryczny wpływ doświadczeń życia codziennego. Część I składa się z 13 pytań, z których pierwsze 6 ocenia egzaminator, a pozostałe 7 zazwyczaj ocenia samodzielnie, ale może w tym uczestniczyć opiekun pacjenta. Każde pytanie = 0-4, zakres = 0 - 65.

Część II: Motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego: Ta część skali ocenia motoryczny wpływ choroby Parkinsona na codzienne doświadczenia pacjentów. Składa się z 13 pytań, które wchodzą w skład Kwestionariusza Pacjenta do samodzielnego wypełniania. Każde pytanie = 0-4, zakres = 0-65.

Część III: Badanie ruchowe: Ta część skali ocenia objawy motoryczne PD i jest zarządzana przez oceniającego. Istnieje 18 pytań, jednak kilka pytań ma wiele części, które są również punktowane. Każde pytanie 0-4, Całkowity zakres=0-132. Wyższy wynik = poważniejszy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Globalnej Skali Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I) od wartości wyjściowej do punktu końcowego po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy jest oceną poglądu klinicysty na ogólne funkcjonowanie pacjenta. Uczestnicy są oceniani jako „O” na początku badania. CGI-I zajmuje miejsca od 0 do 7, przy czym „0” oznacza znaczną poprawę, „4” oznacza neutralność, a „7” znacznie gorzej.
Sześć miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza choroby Parkinsona — 39 od punktu początkowego do punktu końcowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Kwestionariusz choroby Parkinsona składający się z 39 pytań (PDQ-39) jest szeroko stosowaną skalą oceny choroby Parkinsona zgłaszaną przez pacjentów. Ankietowani potwierdzają, czy w związku z chorobą doświadczyli problemów, używając pięciostopniowej skali od nigdy (0 punktów) do zawsze (4 punkty lub gorzej) w wykonywaniu typowych czynności. Kwestionariusz PDQ-39 składa się z 8 domen: mobilność, emocje, czynności życia codziennego, poznanie, piętno, wsparcie społeczne, komunikacja, dyskomfort cielesny. Całkowity możliwy zakres wyników = 0 - 156

Pytania podzielone są na osiem skal pomiarowych, z których każda zawiera od 3 do 10 pytań. Wyniki dla pytań w każdej skali są sumowane i normalizowane do skali od 0 do 100, co odpowiada procentowi maksymalnego wyniku. Wagi są; Mobilność (MOB): Q1-10; Czynności życia codziennego (ADL): Q11-16; Dobre samopoczucie emocjonalne (EMO): Q17-22; Piętno (STI): Q23-26; Wsparcie społeczne (SOC): Q27-29; Poznanie (COG): Q30-33; Komunikat (COM) Q34-36; i Dyskomfort cielesny (BZT): Q37-39.
Sześć miesięcy
Zmiana wyniku w skali choroby Parkinsona — zakłócony sen, od wartości początkowej do punktu końcowego po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skala snu choroby Parkinsona 2 (PDSS-2) jest przeznaczona do oceny nocnej niepełnosprawności w chorobie Parkinsona. PDSS-2 to analogowa skala z 15 pytaniami, w której odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym 4 oznacza gorsze. Oprócz ogólnej oceny zaburzeń snu można uzyskać trzy aspekty problemów ze snem; zaburzenia snu (łącznie pytania 1-3, 8 i 14), nocne objawy motoryczne charakterystyczne dla PD (łącznie pytania 4-6, 12 i 13) oraz nocne objawy charakterystyczne dla PD (łącznie pytania 7, 9-11 i 15). Wybraliśmy podskalę „Zaburzony sen” jako kluczową drugorzędną miarę wyniku. Ta podskala ma całkowity zakres od 0 do 16, przy czym 16 oznacza cięższy.
Sześć miesięcy
Zmiana wyniku w skali senności Epworth od wartości początkowej do punktu końcowego po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Skala senności Epworth (ESS) to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia, aby pomóc w diagnozowaniu zaburzeń snu. Kwestionariusz ESS prosi osobę badaną o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w skali rosnącego prawdopodobieństwa od 0 (brak) do 3 (gorsze) dla ośmiu różnych codziennych sytuacji. Całkowity zakres wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą dotkliwość.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dan Adams, PhotoPharmics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj