Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van lichttherapie als aanvullende behandeling voor de ziekte van Parkinson

19 oktober 2018 bijgewerkt door: PhotoPharmics, Inc.

Zestig minuten blootstelling aan licht met een specifieke bandbreedte voor de behandeling van de idiopathische ziekte van Parkinson

Lichtbehandeling werd oorspronkelijk gebruikt bij de ziekte van Parkinson (PD) om te bepalen of het effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van gelijktijdig bestaande symptomen van depressie en slapeloosheid. Een voorlopig dubbelblind onderzoek en andere onderzoeken rapporteerden echter een significante verbetering van zowel motorische als gelijktijdig bestaande Parkinson-symptomen. Tot nu toe heeft geen dubbelblind onderzoek op lange termijn deze bevindingen gevalideerd. Deze studie zal een dubbelblind ontwerp gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een niet-invasief lichttherapieapparaat dat gebruikt wordt bij lopende farmacotherapie voor PD, gedurende een behandelingsperiode van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) wordt traditioneel beschreven als een stoornis van de gecompromitteerde dopamine (DA)-functie in het nigro-striatale dopamine (NSD)-systeem. Dit systeem strekt zich uit van de middenhersenen, via de hypothalamus en in de voorhersenen tot kritieke gebieden die betrokken zijn bij de controle van motorische prestaties. Herstel van DA-inhoud in dit systeem door toediening van de DA-precursor L-dopa of DA-agonisten herstelt de motorische controle, maar biedt alleen symptomatische verlichting met afnemende werkzaamheid naarmate de ziekte voortschrijdt. Symptomen van depressie en slaapstoornissen worden ook vaak gezien bij PD-patiënten, en de manifestatie van deze symptomen duidt op een verminderde circadiane functie.

Hoewel de betrokkenheid van het circadiane systeem bij de ziekte van Parkinson werd gesuggereerd in het eerste formele verslag van de stoornis door James Parkinson, werd pas onlangs specifiek genoemd dat een circadiane storing een belangrijke rol speelt in de ontwikkeling en progressie van de ziekte. Naast verspreide rapporten die circadiaans-achtige kenmerken van de ziekte van Parkinson en gerelateerde syndromen weergeven, beschrijft een grote hoeveelheid bewijs de voordelen van lichttherapie bij de ziekte van Parkinson, zowel vanuit preklinisch als klinisch perspectief.

Hoewel de ontwikkeling van een formeel begrip grotendeels is weggelaten over de basis voor enig therapeutisch effect dat door licht wordt uitgeoefend, hebben recente studies aangetoond dat het nigrostriatale dopaminesysteem uit hetzelfde celtype bestaat als cellen in het netvlies en de pijnappelklier. Dergelijke cellen worden aangestuurd door visuele input waarbij dopamine en melatonine in functionele oppositie zitten om dag-nachtactiviteiten te reguleren, waaronder slaap, stemming, voortplanting, anti-oxidatie en beweging. Hieruit kan worden geconcludeerd dat het circadiane systeem een ​​belangrijke rol speelt in veel aspecten van de ziekte van Parkinson.

Recent werk in PD heeft ook gesuggereerd dat de werkzaamheid van lichttherapie wordt gemedieerd door de melatonine- en dopaminefunctie in het netvlies. Op basis hiervan zou redelijkerwijs kunnen worden aangenomen dat ingrepen in de functie van het circadiane systeem met lichttherapie bij PD-patiënten het beloop en de gevolgen van de ziekte zouden kunnen wijzigen. De huidige studie dient om deze bevinding uit te breiden tot een praktische, niet-invasieve methode om patiënten te helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • MB
      • Amsterdam, MB, Nederland, 1007
        • VU University Medical Center (VUMC)
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannen en vrouwen, met stadium II - III, idiopathische ziekte van Parkinson, zoals beoordeeld met de Hoehn-Yahr-schaal
  • 2. Op een geoptimaliseerde, stabiele dopamine-substitutietherapie gedurende minimaal 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Deelnemers jonger dan 45 jaar
  • 2. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in onderzoek of op de markt gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan de baseline-evaluatie van de toekomstige proefpersoon of tijdens hun betrokkenheid bij dit onderzoek
  • 3. Proefpersonen die medisch gecompliceerd, medisch onstabiel zijn en/of andere ernstige comorbide ziektetoestanden hebben, zoals bepaald door de Onderzoeker.
  • 4. Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte die naleving van het protocol en/of het vermogen om het onderzoek veilig af te ronden onmogelijk maakt
  • 5. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder bipolaire I stoornis, die een nauwkeurige beoordeling en effectieve behandeling zou kunnen belemmeren
  • 6. Heb een Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score van meer dan of gelijk aan 14
  • 7. Een verwachte behoefte aan een verandering in de dopaminevervangingstherapie tijdens de betrokkenheid van de proefpersoon bij het onderzoek
  • 8. Patiënten met een stabiele dosis antidepressiva gedurende minder dan 6 weken
  • 9. Minder dan een maand sinds het stoppen met een antidepressivum of psychoactieve medicatie
  • 10. Geschiedenis van huidig ​​of recent (binnen de afgelopen 12 maanden) misbruik van alcohol, verdovende middelen of andere drugs volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5)
  • 11. Actieve suïcidale of moorddadige gedachten of plannen zoals vastgesteld door de Onderzoeker of een score groter dan of gelijk aan 2 hebben op de DBDI-II.
  • 12. Eerder gebruik van lichttherapiebehandeling
  • 13. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, d.w.z. in staat om zwanger te worden
  • 14. Nachtdienst in de afgelopen 6 maanden of gepland tijdens het onderzoek
  • 15. Geplande reizen van meer dan twee weken buiten twee tijdzones van huis hebben tijdens betrokkenheid bij het Onderzoek
  • 16. Geplande reizen buiten twee tijdzones van huis gedurende de laatste twee maanden van de betrokkenheid van de Proefpersoon bij het Onderzoek

  • 17. Huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen 1 maand van fotosensibiliserende of andere medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek zouden verstoren, waaronder

    • amiodaron
    • benoxaprofen
    • chloorpromazine
    • demeclocycline
    • fleroxacine
    • nalidixinezuur
    • ofloxacine
    • piroxicam
    • porfier
    • psoraleen
    • kinidine
    • temoporfin tetracycline
    • orale isoretinoïne (Accutane)
    • Sint-janskruid
    • melatonine
  • 18. Een voorgeschiedenis hebben van significant oogtrauma of -ziekte, retinopathie en/of cataract van een niveau dat de transmissie of verwerking van licht door beide ogen aanzienlijk zou beïnvloeden
  • 19. Andere neurologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren
  • 20. Reeds bestaande grote gewrichtsproblemen die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zouden verstoren
  • 21. Voorgeschiedenis van hersenbeschadiging of infectie van het centrale zenuwstelsel die naar de mening van de onderzoeker succesvolle deelname aan onderzoekgerelateerde procedures in de weg zou staan
  • 22. Cognitieve stoornissen, b.v. zoals bepaald door de Montreal Cognitive Assessment, die naar de mening van de Onderzoeker het verloop van het Onderzoek zou verstoren
  • 23. Focale neurologische gebreken die naar de mening van de Onderzoeker de uitvoering van het Onderzoek zouden verstoren
  • 24. Hoge dosisniveaus van dopaminevervangende therapie (DART) of ernstige dyskinesie toe te schrijven aan DART die succesvolle deelname aan de onderzoekgerelateerde procedures of interventies naar de mening van de locatie-onderzoeker in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spectramax apparaat voor lichttherapie
Lichttherapieapparaat dat een specifieke bandbreedtecombinatie en lichtintensiteit uitzendt.
Apparaat: Spectramax apparaat voor lichttherapie
Spectramax-lichttherapieapparaat zendt een specifieke combinatie van bandbreedtes en lichtintensiteiten uit.
Sham-vergelijker: Controle licht apparaat
Lichttherapieapparaat, identiek qua uiterlijk en werking aan het Spectramax-apparaat, behalve dat het een andere bandbreedte en intensiteit produceert, waarvan wordt aangenomen dat het geen therapeutische respons veroorzaakt.
Apparaat: Controle licht apparaat
Het controlelichtapparaat ziet er identiek uit aan het Spectramax-lichttherapieapparaat, behalve dat wanneer ingeschakeld, het een andere combinatie van bandbreedtes en intensiteit uitzendt, waarvan niet wordt aangenomen dat het een therapeutische respons veroorzaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gecombineerde scores (som) van delen I, II en III van de Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (M (MDS-UPDRS) van baseline tot eindpunt na 6 maanden.
Tijdsspanne: Zes maanden

Deel I: Niet-motorische impact van ervaringen in het dagelijks leven. Deel I heeft 13 vragen, de eerste 6 worden beoordeeld door de onderzoeker en de overige 7 worden meestal zelf beoordeeld, maar mogelijk ook door de verzorger van de patiënt. Elke vraag = 0-4, bereik= 0 - 65.

Deel II: Motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven: Dit deel van de schaal beoordeelt de motorische invloed van de ziekte van Parkinson op de ervaringen van patiënten in het dagelijks leven. Er zijn 13 vragen die deel uitmaken van de door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst. Elke vraag = 0-4, bereik = 0-65.

Deel III: Motorisch onderzoek: Dit deel van de schaal beoordeelt de motorische tekenen van PD en wordt afgenomen door de beoordelaar. Er zijn 18 vragen, maar verschillende vragen hebben meerdere onderdelen die ook worden gescoord. Elke vraag 0-4, Totaal bereik=0-132. Hogere score = ernstiger
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Clinical Global Impression- Improvement Scale (CGI-I) van basislijn tot eindpunt na 6 maanden.
Tijdsspanne: Zes maanden
De Clinical Global Impression of Improvement is een beoordeling van de kijk van de clinicus op het globale functioneren van de patiënt. Deelnemers zijn gerangschikt "O" bij baseline. De CGI-I rangschikt 0 - 7, waarbij "0" veel beter is, "4" neutraal is en "7" veel slechter is.
Zes maanden
Verandering in de score van de vragenlijst over de ziekte van Parkinson - 39 van baseline tot eindpunt na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden

De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) met 39 vragen is een veelgebruikte door patiënten gerapporteerde beoordelingsschaal bij de ziekte van Parkinson. Respondenten bevestigen of ze problemen hebben ondervonden als gevolg van hun ziekte met behulp van een vijfpuntsschaal van nooit (0 punten) tot altijd (4 punten, of erger) bij het uitvoeren van gewone activiteiten. De PDQ-39 bestaat uit 8 domeinen: mobiliteit, emotie, activiteiten van het dagelijks leven, cognitie, stigma, sociale steun, communicatie, lichamelijk ongemak. Totaal mogelijk bereik van scores = 0 - 156

De vragen zijn onderverdeeld in acht meetschalen van elk 3 tot 10 vragen. De scores voor de vragen in elke schaal worden opgeteld en genormaliseerd naar een schaal van 0 - 100, dat is gelijk aan het percentage van de maximale score. De weegschaal is; Mobiliteit (MOB): Q1-10; Activiteiten van het dagelijks leven (ADL): Q11-16; Emotioneel welzijn (EMO): Q17-22; Stigma (SOA): Q23-26; Sociale ondersteuning (SOC): Q27-29; Cognities (COG): Q30-33; Communicatie (COM) Q34-36; en Lichamelijk Ongemak (BZV): Q37-39.
Zes maanden
Verandering in de score van de ziekte van Parkinson Slaapschaal-verstoorde slaap, van basislijn tot eindpunt na 6 maanden.
Tijdsspanne: Zes maanden
De Parkinson's Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2) is ontworpen om nachtelijke beperkingen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen. De PDSS-2 is een analoge schaal met 15 vragen die antwoorden rangschikt van 0 - 4, waarbij 4 slechter is. Naast een algemene beoordeling van slaapproblemen kunnen drie aspecten van slaapproblemen worden verkregen; verstoorde slaap (totaal van vragen 1-3, 8 en 14), PD-specifieke nachtelijke motorische symptomen (totaal van vragen 4-6, 12 en 13), en PD-specifieke nachtelijke symptomen (totaal van vragen 7, 9-11 en 15). We hebben de subschaal 'Slaapstoornis' geselecteerd als een belangrijke secundaire uitkomstmaat. Deze subschaal heeft een totaal bereik van 0 - 16, waarbij 16 ernstiger is.
Zes maanden
Verandering in de score van de Epworth-slaperigheidsschaal van basislijn tot eindpunt na 6 maanden.
Tijdsspanne: Zes maanden
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een schaal bedoeld om slaperigheid overdag te meten om te helpen bij het diagnosticeren van slaapstoornissen. De ESS-vragenlijst vraagt ​​de proefpersoon om zijn of haar kans om in slaap te vallen te beoordelen op een schaal van toenemende waarschijnlijkheid van 0 (geen) tot 3 (slechter) voor acht verschillende alledaagse situaties. Het totale bereik is 0 - 24, waarbij hogere scores een slechtere ernst vertegenwoordigen.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dan Adams, PhotoPharmics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Spectramax apparaat voor lichttherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren