Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af lysterapi som en supplerende behandling for Parkinsons sygdom

19. oktober 2018 opdateret af: PhotoPharmics, Inc.

Tres minutters eksponering af lys med specifik båndbredde til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom

Lysbehandling blev oprindeligt brugt ved Parkinsons sygdom (PD) for at afgøre, om den kunne være effektiv til behandling af samtidige symptomer på depression og søvnløshed. Imidlertid rapporterede en foreløbig dobbeltblind undersøgelse såvel som andre undersøgelser signifikant forbedring af både motoriske og samtidige Parkinsonsymptomer. Indtil videre har ingen langsigtet dobbeltblind undersøgelse valideret disse resultater. Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt design til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ikke-invasiv lysterapianordning, der skal bruges sammen med igangværende farmakoterapi for PD over en seks måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) beskrives traditionelt som en forstyrrelse af kompromitteret dopamin (DA) funktion i det nigro-striatale dopamin (NSD) system. Dette system strækker sig fra mellemhjernen, gennem hypothalamus og ind i forhjernen til kritiske områder, der er involveret i styringen af ​​motorisk ydeevne. Gendannelse af DA-indhold i dette system ved at administrere DA-precursoren L-dopa eller DA-agonister genindsætter motorisk kontrol, men giver kun symptomatisk lindring med aftagende effekt, efterhånden som sygdommen skrider frem. Symptomer på depression og søvnforstyrrelser ses også almindeligt hos PD-patienter, og manifestationen af ​​disse symptomer tyder på nedsat døgnfunktion.

Selvom involveringen af ​​det cirkadiske system i PD blev antydet i den første formelle beretning om lidelsen leveret af James Parkinson, var det først for nylig, at cirkadisk funktionsfejl specifikt er blevet nævnt som spiller en vigtig rolle i udviklingen og progressionen af ​​sygdommen. Ud over spredte rapporter, der afbilder døgn-lignende træk ved PD og relaterede syndromer, beskriver en stor mængde beviser fordelene ved lysterapi ved PD fra både det prækliniske og kliniske perspektiv.

Mens udviklingen af ​​en formel forståelse stort set er blevet udeladt med hensyn til grundlaget for enhver terapeutisk effekt udøvet af lys, har nyere undersøgelser vist, at det nigro-striatale dopaminsystem består af samme celletype som celler i nethinden og pineal. Sådanne celler er drevet af visuel input, hvorved dopamin og melatonin sidder i funktionel modsætning til at regulere dag-nataktiviteter, herunder søvn, humør, reproduktion, antioxidation og bevægelse. Derfor kan man konkludere, at det cirkadiske system spiller en stor rolle i mange aspekter af PD.

Nyligt arbejde i PD har også antydet, at effektiviteten af ​​lysterapi er medieret af melatonin og dopaminfunktion i nethinden. På denne baggrund vil det være rimeligt at antage, at indgreb i døgnsystemets funktion med lysterapi hos PD-patienter meget vel kan tjene til at modificere sygdommens forløb og konsekvenser. Nærværende undersøgelse tjener til at udvide denne konstatering til at give en praktisk, ikke-invasiv metode til at hjælpe patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Holland
    • MB
      • Amsterdam, MB, Holland, 1007
        • VU University Medical Center (VUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd og kvinder, med trin II - III, idiopatisk Parkinsons sygdom, vurderet af Hoehn-Yahr-skalaen
  • 2. På en optimeret, stabil dopaminerstatningsbehandling i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Deltagere under 45 år
  • 2. Deltagelse i en undersøgelse af forsøgs- eller markedsførte lægemidler eller udstyr i løbet af 30-dages perioden forud for den potentielle forsøgspersons baseline-evaluering eller under deres involvering i denne undersøgelse
  • 3. Forsøgspersoner, der er medicinsk komplicerede, medicinsk ustabile og/eller har andre alvorlige komorbide sygdomstilstande, som bestemt af investigator.
  • 4. Anamnese med psykiatrisk sygdom, der ville udelukke overholdelse af protokollen og/eller evnen til at fuldføre undersøgelsen sikkert
  • 5. Anamnese eller aktuel diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder bipolar I-lidelse, der kunne forstyrre nøjagtig vurdering og effektiv behandling
  • 6. Har en Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score på større end eller lig med 14
  • 7. Et forventet behov for en ændring i dopaminerstatningsterapi under forsøgspersonens involvering i undersøgelsen
  • 8. Patienter på stabil anti-depressiv dosis i mindre end 6 uger
  • 9. Mindre end en måned siden stoppet med en antidepressiv eller psykoaktiv medicin
  • 10. Anamnese med aktuelle eller nylige (inden for de foregående 12 måneder) misbrug af alkohol, narkotiske midler eller andre stoffer i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5)
  • 11. Aktive selvmordstanker eller -planer eller -planer som bestemt af efterforskeren eller har en score på mere end eller lig med 2 på DBDI-II.
  • 12. Tidligere brug af lysterapibehandling
  • 13. Kvinder i den fødedygtige alder, dvs. i stand til at blive gravide
  • 14. Natteholdsarbejde inden for de seneste 6 måneder eller planlagt under undersøgelsen
  • 15. Har planlagt rejser på mere end to uger uden for to tidszoner hjemmefra under involvering i Efterforskningen
  • 16. Planlagt rejse uden for to tidszoner hjemmefra i løbet af de sidste to måneder af forsøgspersonens involvering i undersøgelsen

  • 17. Nuværende brug eller brug inden for den foregående 1 måned af fotosensibiliserende eller anden medicin, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed under forsøget, inklusive

    • amiodaron
    • benoxaprofen
    • chlorpromazin
    • demeclocyclin
    • fleroxacin
    • nalidixinsyre
    • ofloxacin
    • piroxicam
    • porfimer
    • psoralener
    • kinidin
    • temoporfin tetracyclin
    • oral isoretinoin (Accutane)
    • Perikon
    • melatonin
  • 18. Har en historie med betydelig øjentraume eller sygdom, retinopati og/eller katarakt på et niveau, der signifikant ville påvirke transmission eller behandling af lys gennem begge øjne
  • 19. Andre neurologiske lidelser, som efter efterforskerens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • 20. Allerede eksisterende større fælles problemer, som efter efterforskerens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • 21. Anamnese med cerebral fornærmelse eller infektion i centralnervesystemet, som efter efterforskerens mening ville udelukke vellykket deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer
  • 22. Kognitiv svækkelse, f.eks. som bestemt af Montreal Cognitive Assessment, at det efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsens gennemførelse
  • 23. Fokale neurologiske mangler, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre undersøgelsens gennemførelse
  • 24. Høje dosisniveauer af dopaminerstatningsterapi (DART) eller svær dyskinesi, der kan tilskrives DART, som ville udelukke vellykket deltagelse i de undersøgelsesrelaterede procedurer eller indgreb efter stedets investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spectramax lysterapiapparat
Lysterapiapparat, som udsender en specifik båndbreddekombination og lysintensitet.
Enhed: Spectramax lysterapiapparat
Spectramax lysterapienhed udsender en specifik kombination af båndbredder og lysintensiteter.
Sham-komparator: Styr lysenhed
Lysterapienhed, identisk i udseende og funktion med Spectramax-enheden, bortset fra at den producerer en anden båndbredde og intensitet, som ikke menes at give en terapeutisk respons.
Enhed: Styr lysenhed
Kontrollysenheden er identisk i udseende med Spectramax lysterapienheden, bortset fra, at når den er tændt, udsender den en anden kombination af båndbredder og intensitet, som ikke menes at producere en terapeutisk respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de kombinerede resultater (sum) af del I, II og III af Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (M (MDS-UPDRS) fra baseline til slutpunkt efter 6 måneder.
Tidsramme: Seks måneder

Del I: Ikke-motorisk påvirkning af dagligdagsoplevelser. Del I har 13 spørgsmål, de første 6 vurderes af undersøgeren, og de resterende 7 er normalt selvvurderet, men kan omfatte patientens behandler. Hvert spørgsmål = 0-4, interval = 0 - 65.

Del II: Motoriske aspekter af oplevelser af dagliglivet: Denne del af skalaen vurderer den motoriske indvirkning af PD på patienternes oplevelser af dagliglivet. Der er 13 spørgsmål, som er en del af det selvadministrerede patientspørgeskema. Hvert spørgsmål = 0-4, interval = 0-65.

Del III: Motorisk undersøgelse: Denne del af skalaen vurderer de motoriske tegn på PD og administreres af evaluatoren. Der er 18 spørgsmål, men flere spørgsmål har flere dele, som også bedømmes. Hvert spørgsmål 0-4, Samlet område=0-132. Højere score = mere alvorlig
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression- Improvement Scale (CGI-I) fra baseline til slutpunkt efter 6 måneder.
Tidsramme: Seks måneder
The Clinical Global Impression of Improvement er en vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion. Deltagerne er rangeret "O" ved baseline. CGI-I rangerer 0 - 7, hvor "0" er meget forbedret, "4" er neutralt, og "7" er meget værre.
Seks måneder
Ændring i scoren for Parkinsons sygdom spørgeskema - 39 Fra baseline til slutpunkt efter 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder

Parkinsons sygdomsspørgeskema med 39 spørgsmål (PDQ-39) er en udbredt patientrapporteret vurderingsskala i Parkinsons sygdom. Respondenter bekræfter, om de har oplevet problemer på grund af deres sygdom ved at bruge en fempunktsskala fra aldrig (0 point) til altid (4 point eller værre) med at udføre fælles aktiviteter. PDQ-39 består af 8 domæner: mobilitet, følelser, dagligdags aktiviteter, kognition, stigmatisering, social støtte, kommunikation, kropsligt ubehag. Samlet mulig rækkevidde af score = 0 - 156

Spørgsmålene er opdelt i otte måleskalaer med hver 3 til 10 spørgsmål. Scoringerne for spørgsmålene i hver skala summeres og normaliseres til en skala fra 0 - 100, hvilket svarer til procent af maksimal score. Vægten er; Mobilitet (MOB): Q1-10; Aktiviteter i dagligdagen (ADL): Q11-16; Følelsesmæssigt velvære (EMO): Q17-22; Stigma (STI): Q23-26; Social støtte (SOC): Q27-29; Erkendelser (COG): Q30-33; Kommunikation (KOM) Q34-36; og kropsligt ubehag (BOD): Q37-39.
Seks måneder
Ændring i scoren for Parkinsons sygdom søvnskala-forstyrret søvn, fra baseline til slutpunkt efter 6 måneder.
Tidsramme: Seks måneder
Parkinson's Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2) er designet til at vurdere natlige handicap ved Parkinsons sygdom. PDSS-2 er en analog skala med 15 spørgsmål, der rangerer svar fra 0 - 4, hvor 4 er værre. Ud over en samlet vurdering af søvnbesvær kan tre aspekter af søvnproblemer opnås; forstyrret søvn (i alt spørgsmål 1-3, 8 og 14), PD-specifikke natlige motoriske symptomer (i alt spørgsmål 4-6, 12 og 13) og PD-specifikke natlige symptomer (I alt spørgsmål 7, 9-11 og 15). Vi valgte "Disturbed Sleep"-underskalaen som et vigtigt sekundært resultatmål. Denne underskala har et samlet område på 0 - 16, hvor 16 er mere alvorlig.
Seks måneder
Ændring i scoren for Epworth Sleepiness-skalaen fra baseline til slutpunkt efter 6 måneder.
Tidsramme: Seks måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne for at hjælpe med at diagnosticere søvnforstyrrelser. ESS-spørgeskemaet beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes sandsynlighed for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 (ingen) til 3 (værre) for otte forskellige hverdagssituationer. Det samlede interval er 0 - 24, med højere score, der repræsenterer værre sværhedsgrad.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhotoPharmics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dan Adams, PhotoPharmics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner