Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valohoidon tehokkuustutkimus Parkinsonin taudin lisähoitona

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: PhotoPharmics, Inc.

60 minuutin altistus tietyn kaistanleveyden valolle idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon

Valohoitoa käytettiin alun perin Parkinsonin taudissa (PD) sen määrittämiseksi, voisiko se olla tehokas hoidettaessa samanaikaisesti esiintyviä masennuksen ja unettomuuden oireita. Kuitenkin alustava kaksoissokkotutkimus sekä muut tutkimukset raportoivat merkittävästä parannuksesta sekä motorisissa että samanaikaisesti esiintyvissä Parkinsonin taudissa. Toistaiseksi mikään pitkäkestoinen kaksoissokkotutkimus ei ole vahvistanut näitä havaintoja. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkosuunnittelua sellaisen ei-invasiivisen valohoitolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jota käytetään PD:n jatkuvassa farmakoterapiassa kuuden kuukauden hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tautia (PD) kuvataan perinteisesti häiriöksi, jossa dopamiinin (DA) toiminta on heikentynyt nigro-striataalidopamiinijärjestelmässä (NSD). Tämä järjestelmä ulottuu keskiaivoista hypotalamuksen läpi etuaivoihin kriittisille alueille, jotka ovat mukana moottorin suorituskyvyn säätelyssä. DA-sisällön palauttaminen tässä järjestelmässä antamalla DA-prekursoria L-dopaa tai DA-agonisteja palauttaa motorisen hallinnan, mutta tarjoaa vain oireenmukaista helpotusta, jonka teho heikkenee taudin edetessä. Masennuksen ja unihäiriöiden oireita nähdään myös yleisesti PD-potilailla, ja näiden oireiden ilmeneminen viittaa heikentyneeseen vuorokausitoimintaan.

Vaikka James Parkinsonin ensimmäisessä virallisessa selostuksessa häiriöstä esitettiin vuorokausijärjestelmän osallisuutta PD:ssä, vuorokausivaihtelun toimintahäiriön on nimenomaisesti mainittu olevan tärkeä rooli taudin kehittymisessä ja etenemisessä vasta äskettäin. Hajanaisten raporttien lisäksi, jotka kuvaavat PD:n ja siihen liittyvien oireyhtymien vuorokauden kaltaisia ​​piirteitä, suuri joukko todisteita kuvaa valohoidon etuja PD:ssä sekä prekliinisestä että kliinisestä näkökulmasta.

Vaikka muodollisen ymmärryksen kehittäminen on suurelta osin jätetty pois valon aiheuttaman terapeuttisen vaikutuksen perustasta, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nigro-striataalinen dopamiinijärjestelmä koostuu samasta solutyypistä kuin verkkokalvon ja käpykalvon solut. Tällaisia ​​soluja ohjaa visuaalinen syöttö, jolloin dopamiini ja melatoniini asettuvat toiminnallisesti vastakkain sääteleen päivä-yötoimintoja, mukaan lukien unta, mielialaa, lisääntymistä, hapettumisen estämistä ja liikettä. Tästä syystä voidaan päätellä, että vuorokausijärjestelmällä on tärkeä rooli monissa PD:n näkökohdissa.

Viimeaikaiset PD-työt ovat myös ehdottaneet, että valohoidon tehokkuutta välittävät melatoniinin ja dopamiinin toiminta verkkokalvossa. Tällä perusteella olisi järkevää olettaa, että PD-potilaiden vuorokausijärjestelmän toimintaan puuttuminen valohoidolla voisi hyvinkin muuttaa sairauden kulkua ja seurauksia. Tämä tutkimus laajentaa tätä havaintoa siihen pisteeseen, että se tarjoaa käytännöllisen, ei-invasiivisen menetelmän potilaiden auttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • MB
      • Amsterdam, MB, Alankomaat, 1007
        • VU University Medical Center (VUMC)
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Miehet ja naaraat, joilla on vaihe II-III, idiopaattinen Parkinsonin tauti, arvioituna Hoehn-Yahrin asteikolla
  • 2. Optimoidulla, vakaalla dopamiinikorvaushoidolla vähintään 1 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Alle 45-vuotiaat osallistujat
  • 2. Osallistuminen tutkittavia tai markkinoituja lääkkeitä tai laitteita koskevaan tutkimukseen 30 päivän aikana ennen mahdollisen kohteen perusarviointia tai hänen osallistumisensa tähän tutkimukseen
  • 3. Tutkijan määrittämät kohteet, jotka ovat lääketieteellisesti monimutkaisia, lääketieteellisesti epävakaita ja/tai joilla on muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia.
  • 4. Aiempi psykiatrinen sairaus, joka estäisi protokollan noudattamisen ja/tai kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
  • 5. Aiempi tai nykyinen diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö I, joka voi häiritä tarkkaa arviointia ja tehokasta hoitoa
  • 6. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 14
  • 7. Odotettu tarve muuttaa dopamiinikorvaushoitoa koehenkilön ollessa mukana tutkimuksessa
  • 8. Potilaat, jotka saavat vakaata masennuslääkeannosta alle 6 viikon ajan
  • 9. Alle kuukausi masennuslääkkeen tai psykoaktiivisen lääkityksen lopettamisesta
  • 10. Nykyinen tai äskettäinen (edellisten 12 kuukauden aikana) alkoholin, huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) kriteerien mukaan
  • 11. Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset tai -suunnitelma, jonka tutkija on määrittänyt tai joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 DBDI-II:sta.
  • 12. Aikaisempi valohoitohoidon käyttö
  • 13. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi eli voivat tulla raskaaksi
  • 14. Yövuorotyö viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnitteilla tutkinnan aikana
  • 15. olet suunnitellut yli kahden viikon matkan kahden aikavyöhykkeen ulkopuolelle kotoa osallistuessaan tutkimukseen
  • 16. Suunniteltu matkustaminen kahden aikavyöhykkeen ulkopuolelle kotoa kahden viimeisen kuukauden aikana koehenkilön osallistumisesta tutkimukseen

  • 17. Valoherkistäviä tai muita lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät potilaan turvallisuutta tutkimuksen aikana, nykyinen tai edellisen kuukauden käyttö

    • amiodaroni
    • benoksaprofeeni
    • klooripromatsiini
    • demeklosykliini
    • fleroksasiini
    • nalidiksiinihappo
    • ofloksasiini
    • piroksikaami
    • porfimeeri
    • psoraleenit
    • kinidiini
    • temoporfiini tetrasykliini
    • suun kautta otettava isoretinoiini (Accutane)
    • mäkikuisma
    • melatoniini
  • 18. Sinulla on ollut merkittävä silmävamma tai -sairaus, retinopatia ja/tai kaihi, joka voi merkittävästi vaikuttaa valon siirtymiseen tai käsittelyyn jommankumman silmän läpi
  • 19. Muut neurologiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista
  • 20. Aiemmin olemassa olevat merkittävät nivelongelmat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista
  • 21. Aiempi aivovamma tai keskushermostotulehdus, joka tutkijan mielestä estäisi onnistuneen osallistumisen tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
  • 22. Kognitiivinen heikkeneminen, esim. Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista
  • 23. Fokaaliset neurologiset puutteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista
  • 24. Korkeat dopamiinikorvaushoidon (DART) annostasot tai DART:sta johtuva vakava dyskinesia, joka estäisi onnistuneen osallistumisen tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin tai interventioihin tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spectramax valohoitolaite
Valohoitolaite, joka lähettää tietyn kaistanleveyden ja valon voimakkuuden yhdistelmän.
Laite: Spectramax valohoitolaite
Spectramax-valohoitolaite lähettää tietyn yhdistelmän kaistanleveyksiä ja valon voimakkuuksia.
Huijausvertailija: Ohjausvalolaite
Valohoitolaite, joka on ulkonäöltään ja toiminnaltaan identtinen Spectramax-laitteen kanssa, paitsi että se tuottaa erilaisen kaistanleveyden ja intensiteetin, jonka ei uskota tuottavan terapeuttista vastetta.
Laite: Ohjausvalolaite
Ohjausvalolaite on ulkonäöltään identtinen Spectramax-valohoitolaitteen kanssa, paitsi että kytkettynä se lähettää erilaista kaistanleveyden ja intensiteetin yhdistelmää, jonka ei uskota tuottavan terapeuttista vastetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkumishäiriöyhdistyksen yhteisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (M (MDS-UPDRS)) osien I, II ja III yhdistettyjen pisteiden (summa) muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta

Osa I: Päivittäisten kokemusten ei-motorinen vaikutus. Osassa I on 13 kysymystä, joista ensimmäiset 6 arvioi tutkija, ja loput 7 ovat yleensä itsearvioituja, mutta niihin voi kuulua potilaan hoitaja. Jokainen kysymys = 0-4, alue = 0-65.

Osa II: Päivittäisen elämän kokemuksen motoriset näkökohdat: Tämä asteikon osa arvioi PD:n motorista vaikutusta potilaiden päivittäiseen elämään. On 13 kysymystä, jotka ovat osa itsetehtävää potilaskyselyä. Jokainen kysymys = 0-4, vaihteluväli = 0-65.

Osa III: Motorinen tutkimus: Tämä asteikon osa arvioi PD:n motorisia merkkejä, ja sitä hallinnoi arvioija. Kysymyksiä on 18, mutta useissa kysymyksissä on useita osia, jotka myös pisteytetään. Jokainen kysymys 0-4, kokonaisalue = 0-132. Korkeampi pistemäärä = vakavampi
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen globaalin vaikutelman parannusasteikon (CGI-I) perustasosta päätepisteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Clinical Global Impression of Improvement on arvio kliinikon näkemyksestä potilaan globaalista toiminnasta. Osallistujat sijoitetaan lähtötasolla "O". CGI-I sijoittuu 0-7, jossa "0" on paljon parempi, "4" on neutraali ja "7" on paljon huonompi.
Kuusi kuukautta
Parkinsonin taudin kyselyn pistemäärän muutos - 39 lähtötasosta päätepisteeseen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta

39 kysymyksen Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) on laajalti käytetty potilaiden raportoima arviointiasteikko Parkinsonin taudissa. Vastaajat vahvistavat, jos he ovat kokeneet ongelmia sairaudestaan ​​​​viiden pisteen asteikolla ei koskaan (0 pistettä) aina (4 pistettä tai huonompi) yhteisissä toimissa. PDQ-39 koostuu kahdeksasta osa-alueesta: liikkuvuus, tunteet, päivittäiset toimet, kognitio, stigma, sosiaalinen tuki, viestintä, kehon epämukavuus. Mahdollinen kokonaispistemäärä = 0 - 156

Kysymykset on jaettu kahdeksaan mitta-asteikkoon, joista jokainen sisältää 3-10 kysymystä. Jokaisen asteikon kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja normalisoidaan asteikolla 0-100, mikä vastaa prosenttiosuutta maksimipistemäärästä. Vaa'at ovat; Liikkuvuus (MOB): Q1-10; Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL): Q11-16; Emotionaalinen hyvinvointi (EMO): Q17-22; Stigma (STI): Q23-26; Sosiaalinen tuki (SOC): Q27-29; Kognitiot (COG): Q30-33; Tiedonanto (KOM) Q34-36; ja kehon epämukavuus (BOD): Q37-39.
Kuusi kuukautta
Muutos Parkinsonin taudin uniasteikon häiriintyneen unen pistemäärässä lähtötasosta päätepisteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Parkinsonin taudin uniasteikko 2 (PDSS-2) on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin taudin yöllinen vammaisuus. PDSS-2 on 15 kysymyksestä koostuva analoginen asteikko, joka asettaa vastaukset välille 0–4, ja 4 on huonompi. Unihäiriön yleisarvioinnin lisäksi voidaan saada kolme uniongelmien näkökohtaa; unihäiriöt (kysymykset 1-3, 8 ja 14 yhteensä), PD-spesifiset yömotoriset oireet (yhteensä kysymykset 4-6, 12 ja 13) ja PD-spesifiset yöoireet (Yhteensä kysymykset 7, 9-11 ja 15). Valitsimme "Häiriintynyt uni" -aliasteikon keskeiseksi toissijaiseksi tulosmittaukseksi. Tämän ala-asteikon kokonaisarvo on 0–16, ja 16 on vakavampi.
Kuusi kuukautta
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikon pistemäärässä lähtötasosta päätepisteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan päiväsaikaan uneliaisuutta auttamaan unihäiriöiden diagnosoinnissa. ESS-kyselylomakkeessa koehenkilöä pyydetään arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa asteikolla, jonka todennäköisyys kasvaa 0 (ei mitään) 3:een (huonompi) kahdeksassa eri arkipäiväisessä tilanteessa. Kokonaisalue on 0–24, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa vakavuutta.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhotoPharmics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dan Adams, PhotoPharmics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spectramax valohoitolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa