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Estudio de eficacia de la fototerapia como tratamiento adyuvante para la enfermedad de Parkinson

19 de octubre de 2018 actualizado por: PhotoPharmics, Inc.

Exposición de sesenta minutos de luz de ancho de banda específico para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática

El tratamiento con luz se empleó originalmente en la enfermedad de Parkinson (EP) para determinar si podría ser eficaz en el tratamiento de los síntomas coexistentes de depresión e insomnio. Sin embargo, un estudio doble ciego preliminar, así como otros estudios, informaron una mejora significativa tanto en los síntomas motores como en los síntomas parkinsonianos coexistentes. Hasta el momento, ningún estudio doble ciego a largo plazo ha validado estos hallazgos. Este estudio utilizará un diseño doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo de terapia de luz no invasivo que se usará con la farmacoterapia en curso para la EP, durante un período de tratamiento de seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) se describe tradicionalmente como un trastorno de la función de dopamina (DA) comprometida en el sistema de dopamina nigroestriatal (NSD). Este sistema se extiende desde el mesencéfalo, a través del hipotálamo y el prosencéfalo hasta áreas críticas implicadas en el control del rendimiento motor. La restauración del contenido de DA en este sistema mediante la administración del precursor de DA L-dopa o agonistas de DA restablece el control motor, pero proporciona solo alivio sintomático con eficacia menguante a medida que avanza la enfermedad. Los síntomas de depresión y trastornos del sueño también se observan con frecuencia en pacientes con EP, y la manifestación de estos síntomas sugiere una función circadiana alterada.

Aunque la participación del sistema circadiano en la EP se insinuó en la primera descripción formal del trastorno proporcionada por James Parkinson, no fue hasta hace poco que se mencionó específicamente que el mal funcionamiento circadiano juega un papel importante en el desarrollo y la progresión de la enfermedad. Además de los informes dispersos que muestran características de tipo circadiano de la EP y síndromes relacionados, una gran cantidad de evidencia describe los beneficios de la fototerapia en la EP desde las perspectivas preclínica y clínica.

Si bien se ha omitido en gran medida el desarrollo de una comprensión formal en cuanto a la base de cualquier efecto terapéutico ejercido por la luz, estudios recientes han demostrado que el sistema de dopamina nigro-estriatal está compuesto por el mismo tipo de células que las células de la retina y la pineal. Dichas células son impulsadas por información visual mediante la cual la dopamina y la melatonina se encuentran en oposición funcional para regular las actividades diurnas y nocturnas, incluido el sueño, el estado de ánimo, la reproducción, la oxidación y el movimiento. Por lo tanto, se puede concluir que el sistema circadiano juega un papel importante en muchos aspectos de la EP.

Un trabajo reciente en la EP también ha sugerido que la eficacia de la fototerapia está mediada por la función de la melatonina y la dopamina en la retina. Sobre esta base, sería razonable suponer que la intervención en la función del sistema circadiano con fototerapia en pacientes con EP bien podría servir para modificar el curso y las consecuencias de la enfermedad. El presente estudio sirve para ampliar este hallazgo hasta el punto de proporcionar un método práctico y no invasivo para ayudar a los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
  • Países Bajos
    • MB
      • Amsterdam, MB, Países Bajos, 1007
        • VU University Medical Center (VUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Hombres y mujeres, con enfermedad de Parkinson idiopática en estadio II - III, según la evaluación de la escala de Hoehn-Yahr
  • 2. En una terapia de reemplazo de dopamina estable y optimizada durante al menos 1 mes

Criterio de exclusión:

  • 1. Participantes menores de 45 años
  • 2. Participación en un estudio de medicamentos o dispositivos en investigación o comercializados durante el período de 30 días anterior a la evaluación inicial del posible sujeto o durante su participación en esta investigación
  • 3. Sujetos que son médicamente complicados, médicamente inestables y/o tienen otros estados de enfermedades comórbidas graves, según lo determine el investigador.
  • 4. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas que impedirían el cumplimiento del protocolo y/o la capacidad de completar el estudio de manera segura
  • 5. Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico mayor, incluido el trastorno bipolar I, que podría interferir con una evaluación precisa y un tratamiento eficaz
  • 6. Tener una puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) mayor o igual a 14
  • 7. Una necesidad anticipada de un cambio en la terapia de reemplazo de dopamina durante la participación del sujeto en la investigación.
  • 8. Pacientes con dosis antidepresiva estable durante menos de 6 semanas
  • 9. Menos de un mes desde que dejó de tomar un medicamento antidepresivo o psicoactivo
  • 10. Historial actual o reciente (dentro de los 12 meses anteriores) de abuso de alcohol, narcóticos u otras drogas según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5).
  • 11. Idea o plan suicida u homicida activo según lo determine el Investigador o tener una puntuación mayor o igual a 2 en el DBDI-II.
  • 12. Uso previo de tratamiento de fototerapia
  • 13. Mujeres en edad fértil, es decir, capaces de quedar embarazadas
  • 14. Trabajo en turnos de noche en los últimos 6 meses o planificado durante la investigación
  • 15. Ha planeado un viaje de más de dos semanas fuera de dos zonas horarias desde su casa durante su participación en la Investigación
  • 16. Viajes planificados fuera de dos husos horarios desde casa durante los últimos dos meses de participación del Sujeto en la Investigación

  • 17. Uso actual o uso dentro del mes anterior de fotosensibilizadores u otros medicamentos que, en opinión del investigador, interferirían con la seguridad del Sujeto durante el ensayo, incluidos

    • amiodarona
    • benoxaprofeno
    • clorpromazina
    • demeclociclina
    • fleroxacina
    • ácido nalidíxico
    • ofloxacina
    • piroxicam
    • porfimero
    • psoralenos
    • quinidina
    • tetraciclina temoporfina
    • isoretinoína oral (Accutane)
    • Hierba de San Juan
    • melatonina
  • 18. Tener antecedentes de trauma o enfermedad ocular importante, retinopatía y/o cataratas de un nivel que afectaría significativamente la transmisión o el procesamiento de la luz a través de cualquiera de los ojos.
  • 19 Otros trastornos neurológicos que, en opinión del investigador, interferirían con la realización del estudio.
  • 20. Problemas articulares importantes preexistentes que, en opinión del investigador, interferirían con la realización del estudio.
  • 21. Antecedentes de lesión cerebral o infección del sistema nervioso central que, en opinión del Investigador, impediría la participación exitosa en los procedimientos relacionados con la Investigación.
  • 22. Deterioro cognitivo, p. según lo determinado por la Evaluación Cognitiva de Montreal, que en opinión del Investigador interferiría con la realización de la Investigación
  • 23. Déficits neurológicos focales que, en opinión del Investigador, interferirían con la realización de la Investigación
  • 24. Niveles de dosificación de terapia de reemplazo de dopamina (DART) altos o discinesia grave atribuible a DART que impediría la participación exitosa en los procedimientos o intervenciones relacionados con la Investigación en opinión del Investigador del sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo de terapia de luz Spectramax
Dispositivo de terapia de luz que emite una combinación específica de ancho de banda e intensidad de luz.
Dispositivo: Dispositivo de terapia de luz Spectramax
El dispositivo de terapia de luz Spectramax emite una combinación específica de anchos de banda e intensidades de luz.
Comparador falso: Dispositivo de luz de control
Dispositivo de terapia de luz, idéntico en apariencia y funcionamiento al dispositivo Spectramax, excepto que produce un ancho de banda e intensidad diferentes, que no se cree que produzca una respuesta terapéutica.
Dispositivo: Dispositivo de luz de control
El dispositivo de luz de control es idéntico en apariencia al dispositivo de terapia de luz Spectramax, excepto que cuando se enciende, emite una combinación diferente de anchos de banda e intensidad, que no se cree que produzca una respuesta terapéutica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones combinadas (suma) de las partes I, II y III de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (M (MDS-UPDRS) desde el inicio hasta el final a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Seis meses

Parte I: Impacto no motor de las experiencias de la vida diaria. La Parte I tiene 13 preguntas, las primeras 6 son evaluadas por el examinador y las 7 restantes generalmente son autoevaluadas, pero pueden incluir al cuidador del paciente. Cada pregunta = 0-4, rango = 0 - 65.

Parte II: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria: esta parte de la escala evalúa el impacto motor de la EP en las experiencias de la vida diaria de los pacientes. Hay 13 preguntas que son un componente del Cuestionario del paciente autoadministrado. Cada pregunta = 0-4, rango = 0-65.

Parte III: Examen motor: esta parte de la escala evalúa los signos motores de la EP y la administra el evaluador. Hay 18 preguntas, sin embargo, varias preguntas tienen varias partes que también se califican. Cada pregunta 0-4, Rango total=0-132. Puntuación más alta = más grave
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) desde el inicio hasta el final a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Seis meses
La Impresión Clínica Global de Mejoría es una evaluación de la visión del médico sobre el funcionamiento global del paciente. Los participantes se clasifican "O" en la línea de base. El CGI-I clasifica de 0 a 7, siendo "0" mucho mejor, "4" neutral y "7" mucho peor.
Seis meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson - 39 desde el inicio hasta el final a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses

El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 preguntas (PDQ-39) es una escala de calificación informada por el paciente ampliamente utilizada en la enfermedad de Parkinson. Los encuestados afirman si han experimentado problemas debido a su enfermedad utilizando una escala de cinco puntos de nunca (0 puntos) a siempre (4 puntos o peor) al realizar actividades comunes. El PDQ-39 está compuesto por 8 dominios: movilidad, emoción, actividades de la vida diaria, cognición, estigma, apoyo social, comunicación, malestar corporal. Rango total posible de puntajes = 0 - 156

Las preguntas se dividen en ocho escalas de medición, cada una de las cuales comprende de 3 a 10 preguntas. Las puntuaciones de las preguntas de cada escala se suman y normalizan a una escala de 0 a 100, que equivale al porcentaje de la puntuación máxima. Las escalas son; Movilidad (MOB): Q1-10; Actividades de la Vida Diaria (AVD): Q11-16; Bienestar Emocional (EMO): P17-22; Estigma (ITS): Q23-26; Apoyo Social (SOC): P27-29; Cogniciones (COG): Q30-33; Comunicación (COM) P34-36; y malestar corporal (DBO): P37-39.
Seis meses
Cambio en la puntuación de la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson: sueño perturbado, desde el inicio hasta el final a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Seis meses
La Escala de sueño para la enfermedad de Parkinson 2 (PDSS-2) está diseñada para evaluar la discapacidad nocturna en la enfermedad de Parkinson. El PDSS-2 es una escala analógica de 15 preguntas que clasifica las respuestas de 0 a 4, siendo 4 peor. Además de una evaluación general de la discapacidad del sueño, se pueden obtener tres aspectos de los problemas del sueño; trastornos del sueño (total de las preguntas 1-3, 8 y 14), síntomas motores nocturnos específicos de la EP (total de las preguntas 4-6, 12 y 13) y síntomas nocturnos específicos de la EP (total de las preguntas 7, 9-11 y 15). Seleccionamos la subescala "Sueño perturbado" como una medida de resultado secundaria clave. Esta subescala tiene un rango total de 0 a 16, siendo 16 la más grave.
Seis meses
Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta el final a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Seis meses
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una escala destinada a medir la somnolencia diurna para ayudar en el diagnóstico de trastornos del sueño. El cuestionario ESS le pide al sujeto que califique su probabilidad de quedarse dormido en una escala de probabilidad creciente de 0 (ninguna) a 3 (peor) para ocho situaciones cotidianas diferentes. El rango total es de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas representan una peor gravedad.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PhotoPharmics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dan Adams, PhotoPharmics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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