Studio sull'efficacia della terapia della luce come trattamento aggiuntivo per il morbo di Parkinson
Esposizione di sessanta minuti di luce a larghezza di banda specifica per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è tradizionalmente descritta come un disturbo della funzione della dopamina compromessa (DA) nel sistema della dopamina nigro-striatale (NSD). Questo sistema si estende dal mesencefalo, attraverso l'ipotalamo e nel prosencefalo fino alle aree critiche coinvolte nel controllo delle prestazioni motorie. Il ripristino del contenuto di DA in questo sistema somministrando il precursore della DA L-dopa o gli agonisti della DA ripristina il controllo motorio, ma fornisce solo un sollievo sintomatico con un'efficacia decrescente man mano che la malattia avanza. Anche i sintomi della depressione e dei disturbi del sonno sono comunemente osservati nei pazienti con PD e la manifestazione di questi sintomi suggerisce una funzione circadiana compromessa.
Sebbene il coinvolgimento del sistema circadiano nel morbo di Parkinson fosse stato accennato nel primo resoconto formale del disturbo fornito da James Parkinson, è stato solo di recente che il malfunzionamento circadiano è stato specificamente citato come un ruolo importante nello sviluppo e nella progressione della malattia. Oltre a rapporti sparsi che descrivono caratteristiche circadiane del morbo di Parkinson e sindromi correlate, un ampio corpus di prove descrive i benefici della terapia della luce nel morbo di Parkinson sia dal punto di vista preclinico che clinico.
Sebbene lo sviluppo di una comprensione formale sia stato in gran parte omesso sulla base di qualsiasi effetto terapeutico esercitato dalla luce, studi recenti hanno dimostrato che il sistema dopaminergico nigro-striatale è composto dallo stesso tipo cellulare delle cellule della retina e della pineale. Tali cellule sono guidate da input visivi per cui la dopamina e la melatonina si trovano in opposizione funzionale per regolare le attività diurne e notturne tra cui il sonno, l'umore, la riproduzione, l'antiossidazione e il movimento. Quindi si può concludere che il sistema circadiano gioca un ruolo importante in molti aspetti del PD.
Un recente lavoro nel PD ha anche suggerito che l'efficacia della terapia della luce è mediata dalla funzione della melatonina e della dopamina nella retina. Su questa base sarebbe ragionevole supporre che l'intervento sulla funzione del sistema circadiano con la terapia della luce nei pazienti con MP potrebbe servire a modificare il decorso e le conseguenze della malattia. Il presente studio serve ad estendere questa scoperta al punto di fornire un metodo pratico e non invasivo per aiutare i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MB
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Amsterdam, MB, Olanda, 1007
- VU University Medical Center (VUMC)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Aspen Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Maschi e femmine, con stadio II - III, morbo di Parkinson idiopatico, come valutato dalla scala di Hoehn-Yahr
- 2. Su una terapia sostitutiva della dopamina ottimizzata e stabile per almeno 1 mese
Criteri di esclusione:
- 1. Partecipanti di età inferiore ai 45 anni
- 2. Partecipazione a uno studio su farmaci o dispositivi sperimentali o commercializzati durante il periodo di 30 giorni prima della valutazione di base del potenziale soggetto o durante il loro coinvolgimento in questa indagine
- 3. Soggetti che sono complicati dal punto di vista medico, instabili dal punto di vista medico e/o presentano altri gravi stati di comorbilità, come determinato dallo Sperimentatore.
- 4. Storia di malattia psichiatrica che precluderebbe il rispetto del protocollo e/o la capacita' di completare lo studio in sicurezza
- 5. Anamnesi o diagnosi attuale di disturbo psichiatrico maggiore incluso il disturbo bipolare di tipo I che potrebbe interferire con una valutazione accurata e un trattamento efficace
- 6. Avere un punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) maggiore o uguale a 14
- 7. Una necessità anticipata di un cambiamento nella terapia sostitutiva della dopamina durante il coinvolgimento del soggetto nell'indagine
- 8. Pazienti con dose stabile di antidepressivi per meno di 6 settimane
- 9. Meno di un mese dall'interruzione di un farmaco antidepressivo o psicoattivo
- 10. Storia di abuso attuale o recente (nei 12 mesi precedenti) di alcol, stupefacenti o altre droghe secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5)
- 11. Ideazione o piano suicida o omicida attivo come determinato dall'investigatore o avere un punteggio maggiore o uguale a 2 sul DBDI-II.
- 12. Uso precedente del trattamento di terapia della luce
- 13. Donne in età fertile, cioè in grado di rimanere incinta
- 14. Lavoro notturno negli ultimi 6 mesi o pianificato durante l'indagine
- 15. Aver pianificato un viaggio di più di due settimane al di fuori di due fusi orari da casa durante il coinvolgimento nell'indagine
- 16. Viaggio programmato al di fuori di due fusi orari da casa durante gli ultimi due mesi di coinvolgimento del Soggetto nell'indagine
17. Uso corrente o uso nel mese precedente di fotosensibilizzanti o altri farmaci che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la sicurezza del soggetto durante lo studio, incluso
- amiodarone
- benoxaprofene
- clorpromazina
- demeclociclina
- fleroxacina
- acido nalidixico
- ofloxacina
- piroxicam
- porfimer
- psoraleni
- chinidina
- temoporfina tetraciclina
- isoretinoina orale (Accutane)
- Erba di San Giovanni
- melatonina
- 18. Avere una storia di trauma o malattia oculare significativa, retinopatia e/o cataratta di un livello che potrebbe influenzare in modo significativo la trasmissione o l'elaborazione della luce attraverso entrambi gli occhi
- 19. Altri disturbi neurologici che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con lo svolgimento dello studio
- 20. Gravi problemi articolari preesistenti che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la conduzione dello studio
- 21. Storia di insulto cerebrale o infezione del sistema nervoso centrale che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione con successo alle procedure relative alle indagini
- 22. Compromissione cognitiva, ad es. come determinato dalla valutazione cognitiva di Montreal, che a parere dell'investigatore interferirebbe con lo svolgimento dell'indagine
- 23. Deficit neurologici focali che, a parere dell'investigatore, interferirebbero con lo svolgimento dell'indagine
- 24. Elevati livelli di dosaggio della terapia sostitutiva della dopamina (DART) o grave discinesia attribuibile a DART che precluderebbero la partecipazione con successo alle procedure o agli interventi relativi all'indagine secondo l'opinione dello sperimentatore del sito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo di terapia della luce Spectramax
Dispositivo per la terapia della luce che emette una specifica combinazione di larghezza di banda e intensità di luce.
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Il dispositivo per la terapia della luce Spectramax emette una specifica combinazione di larghezze di banda e intensità di luce.
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Comparatore fittizio: Dispositivo di controllo della luce
Dispositivo per la terapia della luce, identico nell'aspetto e nel funzionamento al dispositivo Spectramax, tranne per il fatto che produce una larghezza di banda e un'intensità diverse, che non si ritiene produca una risposta terapeutica.
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Il dispositivo di controllo della luce è identico nell'aspetto al dispositivo di terapia della luce Spectramax, tranne per il fatto che, quando acceso, emette una diversa combinazione di larghezze di banda e intensità, che non si ritiene produca una risposta terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi combinati (somma) delle parti I, II e III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society (M (MDS-UPDRS) dal basale all'endpoint a 6 mesi.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Parte I: Impatto non motorio delle esperienze della vita quotidiana. La parte I ha 13 domande, le prime 6 sono valutate dall'esaminatore e le restanti 7 sono generalmente autovalutate, ma possono includere il caregiver del paziente. Ogni domanda = 0-4, intervallo= 0 - 65. Parte II: Aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana: questa parte della scala valuta l'impatto motorio del PD sulle esperienze della vita quotidiana dei pazienti. Ci sono 13 domande che fanno parte del questionario paziente autosomministrato. Ogni domanda = 0-4, intervallo = 0-65. Parte III: Esame motorio: questa porzione della scala valuta i segni motori del PD ed è amministrata dal valutatore. Ci sono 18 domande, tuttavia diverse domande hanno più parti che vengono anche valutate. Ogni domanda 0-4, Intervallo totale=0-132. Punteggio più alto=più grave |
Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala clinica globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I) dal basale all'endpoint a 6 mesi.
Lasso di tempo: Sei mesi
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L'impressione clinica globale di miglioramento è una valutazione del punto di vista del medico sul funzionamento globale del paziente.
I partecipanti sono classificati "O" al basale.
Il CGI-I si classifica da 0 a 7, con "0" molto migliorato, "4" neutrale e "7" molto peggiore.
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Sei mesi
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Variazione del punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson - 39 dal basale all'endpoint a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il questionario di 39 domande sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) è una scala di valutazione riportata dai pazienti ampiamente utilizzata nella malattia di Parkinson. Gli intervistati affermano se hanno avuto problemi a causa della loro malattia utilizzando una scala a cinque punti da mai (0 punti) a sempre (4 punti, o peggio) nello svolgere attività comuni. Il PDQ-39 è composto da 8 domini: mobilità, emozione, attività della vita quotidiana, cognizione, stigma, supporto sociale, comunicazione, disagio corporeo. Intervallo totale possibile di punteggi = 0 - 156 Le domande sono suddivise in otto scale di misurazione ciascuna comprendente da 3 a 10 domande. I punteggi delle domande in ciascuna scala vengono sommati e normalizzati su una scala da 0 a 100, che equivale alla percentuale del punteggio massimo. Le scale sono; Mobilità (MOB): Q1-10; Attività della vita quotidiana (ADL): Q11-16; Benessere emotivo (EMO): Q17-22; Stigma (STI): Q23-26; Supporto sociale (SOC): Q27-29; Cognizioni (COG): Q30-33; Comunicazione (COM) Q34-36; e disagio fisico (BOD): Q37-39. |
Sei mesi
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Variazione del punteggio del sonno disturbato della scala del sonno del morbo di Parkinson, dal basale all'endpoint a 6 mesi.
Lasso di tempo: Sei mesi
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La Parkinson's Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2) è progettata per valutare la disabilità notturna nella malattia di Parkinson.
Il PDSS-2 è una scala analogica di 15 domande che classifica le risposte da 0 a 4, dove 4 è peggiore.
Oltre a una valutazione complessiva della disabilità del sonno, si possono ottenere tre aspetti dei problemi del sonno; disturbi del sonno (totale delle domande 1-3, 8 e 14), sintomi motori notturni specifici del MP (totale delle domande 4-6, 12 e 13) e sintomi notturni specifici del MP (totale delle domande 7, 9-11 e 15).
Abbiamo selezionato la sottoscala "Sonno disturbato" come misura di esito secondario chiave.
Questa sottoscala ha un range totale di 0 - 16, dove 16 è più grave.
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Sei mesi
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Modifica del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth dal basale all'endpoint a 6 mesi.
Lasso di tempo: Sei mesi
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La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala destinata a misurare la sonnolenza diurna per aiutare nella diagnosi dei disturbi del sonno.
Il questionario ESS chiede al soggetto di valutare la sua probabilità di addormentarsi su una scala di probabilità crescente da 0 (nessuna) a 3 (peggiore) per otto diverse situazioni quotidiane.
L'intervallo totale è compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che rappresentano una gravità peggiore.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dan Adams, PhotoPharmics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT1301
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