Klinický přínos, bezpečnost a farmakokinetika raxibakumabu u subjektů exponovaných Bacillus Anthracis
4. února 2026 aktualizováno: Emergent BioSolutions
Fáze 4, otevřená terénní studie (200137) k vyhodnocení klinického přínosu, bezpečnosti a farmakokinetiky u subjektů léčených raxibacumabem (GSK3068483) po expozici Bacillus Anthracis
Tato terénní studie je navržena tak, aby mohla být implementována pro každého jednotlivce, kterému byl podáván raxibacumab pro léčbu antraxu nebo pro postexpoziční profylaxi včetně sporadických případů, malých incidentů s antraxem a/nebo hromadné události.
Tato studie je navržena tak, aby popsala klinickou účinnost (včetně průběhu onemocnění a přežití), bezpečnostní profil a farmakokinetiku (PK) raxibakumabu od pacientů, kteří jsou léčeni raxibakumabem v rámci své klinické péče po expozici B. anthracis.
Studijní data a vzorky pro PK a další výzkumný výzkum budou shromažďovány prospektivně v možném rozsahu v předem specifikovaných časových bodech.
Nicméně vzhledem k logistickým složitostem, které by pravděpodobně doprovázely hromadnou antraxovou událost, se očekává, že většina dat v této studii bude shromážděna retrospektivně.
Během takové hromadné antraxové události budou, kde je to možné, použity vzorky vychytané krve, aby se maximalizovaly analýzy vzorků pro PK a další vyšetřované parametry.
Proto je v tomto protokolu povolen retrospektivní i prospektivní sběr dat, aby se maximalizovalo množství informací získaných u subjektů, kterým byl podáván raxibacumab.
Tato terénní studie bude první příležitostí ke shromažďování údajů o pacientech vystavených B. anthracis léčených raxibacumabem, aby bylo možné lépe porozumět klinickému přínosu a bezpečnosti léku a dále informovat o péči o pacienty a volbě léčby pro léčbu antraxu.
Přehled studie
Detailní popis
Protokol je postmarketingovým požadavkem FDA k vyhodnocení klinického přínosu, bezpečnosti a farmakokinetiky raxibakumabu podávaného pacientům jako součást jejich lékařské péče po expozici Bacillus anthracis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Development Representative
- Telefonní číslo: (204) 275-4196
- E-mail: ct.gov@ebsi.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie se budou moci přihlásit ženy, včetně těhotných a kojících žen, mužů a dětí všech věkových kategorií, kteří dostávají léčbu raxibacumabem jako součást své klinické péče o infekci antraxem nebo pro postexpoziční profylaxi.
- Subjekty ochotné a schopné dodržovat postupy uvedené v protokolu
- Subjekty nebo právně přijatelní zástupci nezletilých a dospělých v bezvědomí, kteří jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria pro subjekty zapsané do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ramebacumab rameno
Jedná se o otevřenou studii s jednotlivými pažemi. Studie bude implementována u subjektů se symptomatickým inhalačním antraxem, kteří dostávají Raxibacumab schválený FDA v rámci lékařského ošetření antraxu po scénáři hromadné expozice. Intervence: Vzorkování subjektů nebo použití subjektů zachráněných standardů vzorků péče může být zvážena pro následující hodnocení (pokud je k dispozici/použitelná): Analýza protilátek na PA (anti-PA), ochranný antigen (PA) a letální faktor (LF). |
Kdykoli budou možné vzorky séra odebrány od všech subjektů za účelem stanovení koncentrací raxibakumabu v séru před infuzí a při specifických časových bodech po infuzi. V případě, že se pro ad hoc klinické laboratorní testování shromažďuje mozkomíšní mok (CSF), pleurální, ascites nebo bronchoalveolární výplach (BAL). K sponzoru pro měření koncentrací PA v séru bude poskytnuto jakékoli dostupné sérum zbývající ze sbírek klinických laboratorních vzorků Ad Hoc před podáním raxibacumabu. Kromě toho mohou být zbývající vzorky sérového séra po raxibacumabu také analyzovány na hladiny smrtícího faktoru (LF). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte klinický přínos Raxibacumabu u pacientů se symptomatickým inhalačním antraxem
Časové okno: Až 29. den
|
Vyhodnoťte klinický přínos Raxibacumabu pro léčbu inhalačního antraxového onemocnění ve scénáři hromadné expozice, jako je úmyslné uvolňování B. anthracis během bioteroristického útoku.
|
Až 29. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost raxibacumabu u pacientů se symptomatickým inhalačním antraxem
Časové okno: Až 29. den
|
Vyhodnoťte bezpečnost raxibacumabu pro léčbu inhalačního antraxového onemocnění ve scénáři hromadné expozice, jako je úmyslné uvolňování B. anthracis během bioteroristického útoku.
|
Až 29. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit klinický průběh nemoci
Časové okno: Až 29. den
|
Hodnocení klinického průběhu onemocnění u pacientů s inhalační antraxovou chorobou.
|
Až 29. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bojan Drobic, PhD, Emergent BioSolutions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBS-RAX-200137a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .