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Bénéfice clinique, innocuité et pharmacocinétique du raxibacumab chez les sujets exposés au bacille anthracis

1 octobre 2020 mis à jour par: Emergent BioSolutions

Une étude de terrain ouverte de phase 4 (200137) pour évaluer le bénéfice clinique, l'innocuité et la pharmacocinétique chez les sujets traités par le raxibacumab (GSK3068483) après une exposition au bacille anthracis

Cette étude de terrain est conçue de manière à pouvoir être mise en œuvre pour toute personne ayant reçu du raxibacumab pour le traitement de la maladie du charbon ou pour la prophylaxie post-exposition, y compris des cas sporadiques, de petits incidents de maladie du charbon et/ou un événement de masse. Cette étude est conçue pour décrire l'efficacité clinique (y compris l'évolution de la maladie et la survie), le profil d'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du raxibacumab chez des patients traités par raxibacumab dans le cadre de leurs soins cliniques après une exposition à B. anthracis. Les données d'étude et les échantillons pour la pharmacocinétique et d'autres recherches expérimentales seront collectés de manière prospective dans la mesure du possible à des moments prédéfinis. Cependant, en raison des complexités logistiques susceptibles d'accompagner un événement massif d'anthrax, la plupart des données de cette étude devraient être recueillies rétrospectivement. Au cours d'un tel événement d'anthrax de masse, des échantillons de sang récupérés seront utilisés dans la mesure du possible pour maximiser les analyses d'échantillons pour la pharmacocinétique et d'autres paramètres expérimentaux. Par conséquent, la collecte de données rétrospective et prospective est autorisée dans ce protocole afin de maximiser la quantité d'informations obtenues chez les sujets qui ont reçu du raxibacumab. Cette étude de terrain sera la première occasion de collecter des données sur les patients exposés à B. anthracis traités par raxibacumab, de mieux comprendre les avantages cliniques et l'innocuité du médicament et d'éclairer davantage les soins aux patients et les choix de traitement pour la gestion de l'anthrax

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole est une exigence post-commercialisation de la FDA pour évaluer le bénéfice clinique, la sécurité et la pharmacocinétique du raxibacumab administré aux patients dans le cadre de leurs soins médicaux suite à une exposition à Bacillus anthracis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes, y compris les femmes enceintes et allaitantes, les hommes et les enfants de tous âges qui reçoivent un traitement par raxibacumab dans le cadre de leurs soins cliniques pour une infection à l'anthrax ou pour une prophylaxie post-exposition seront éligibles pour participer à cette étude.
  • Sujets désireux et capables d'adhérer aux procédures énoncées dans le protocole
  • Sujets ou représentants légalement acceptables de mineurs et d'adultes inconscients désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion pour les sujets inscrits à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Raxibacumab

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras. L'étude sera mise en œuvre pour les sujets qui reçoivent du raxibacumab approuvé par la FDA dans le cadre du traitement médical de l'anthrax ou pour la prophylaxie post-exposition.

Intervention : l'échantillonnage des sujets ou l'utilisation d'échantillons de soins standard récupérés par les sujets peuvent être envisagés pour les évaluations suivantes (si disponibles/applicables) : test de grossesse, échantillonnage pharmacocinétique (PK), antigène protecteur, anticorps neutralisant les toxines (TNA), anti-raxibacumab anticorps.
Biologique: Collecte d'échantillons

Dans la mesure du possible, des échantillons de sérum seront prélevés sur tous les sujets afin de déterminer les concentrations sériques de raxibacumab avant la perfusion et à des moments précis après la perfusion. Dans le cas où le liquide céphalo-rachidien (LCR), la plèvre, l'ascite ou le liquide de lavage broncho-alvéolaire (LBA) sont prélevés pour des tests de laboratoire clinique ad hoc, tout échantillon excédentaire restant sera fourni au commanditaire pour la détermination des concentrations de raxibacumab.

Tout sérum disponible restant des collections d'échantillons de laboratoire clinique ad hoc avant l'administration de raxibacumab sera fourni au promoteur pour la mesure des concentrations sériques d'AP. De plus, les échantillons de sérum restants après la dose de raxibacumab peuvent également être analysés pour le TNA ou l'ADA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du bénéfice clinique par la survie globale pour la cohorte 1
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Survie globale des sujets traités par raxibacumab pour un charbon pulmonaire avéré ou systémique.
Jusqu'à la semaine 24
Évaluation du bénéfice clinique par le taux d'émergence de l'infection systémique au charbon pour la cohorte 2
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le taux d'émergence de l'infection systémique au charbon à la semaine 24 chez les sujets traités par raxibacumab pour la prophylaxie post-exposition dans la cohorte 2 sera résumé.
Jusqu'à la semaine 24
Évaluation du bénéfice clinique par le taux de résolution de l'œdème et de cicatrisation de la lésion sans émergence d'infection systémique au charbon pour la cohorte 3
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le taux de résolution sera évalué pour les sujets traités par raxibacumab pour une infection cutanée localisée non compliquée (sans symptômes systémiques ni toxémie).
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie au jour 14 et au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Le taux de survie à 14 et 28 jours sera estimé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Jusqu'au jour 28
Durée du séjour en unité de soins intensifs (unité de soins intensifs)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Ces critères d'évaluation continus seront résumés en moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum et IC à 95 %
Jusqu'à la semaine 24
Incidence des complications associées au charbon (méningite, épanchement pleural)
Délai: Jusqu'au jour 28
Ces critères d'évaluation catégoriels seront résumés en fréquence et en pourcentage
Jusqu'au jour 28
Incidence de la progression du stade clinique de la maladie pour le sujet de la cohorte 1
Délai: Jusqu'à la semaine 24
L'incidence de la résolution ou de l'aggravation des symptômes cliniques sera résumée. La résolution des symptômes définis comme le sujet démontre une stabilisation ou une amélioration des symptômes cliniques sur la base des résultats cliniques et l'aggravation des symptômes définis comme le sujet démontre une aggravation des symptômes de sorte que la stadification passe d'un stade inférieur à un stade supérieur.
Jusqu'à la semaine 24
Incidence de la progression vers une infection systémique au charbon chez les sujets des cohortes 2 et 3
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La progression vers une infection systémique au charbon sera résumée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Jusqu'à la semaine 24
Résumé de la zone de plaie/lésions pour les sujets de la cohorte 3
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La zone de plaie/lésions sera résumée par visites en moyenne, écart type et intervalle de confiance (le cas échéant).
Jusqu'à la semaine 24
Résumé des traitements médicaux concomitants importants
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les traitements médicaux concomitants importants seront résumés en termes d'antibiotiques, de vaccin anticharbon absorbé (AVA), de corticostéroïdes et de vasopresseurs.
Jusqu'à la semaine 24
Résumé des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les EI seront résumés par fréquence et proportion du nombre total de sujets, classe de systèmes d'organes et terme préféré. Des résumés distincts seront produits pour tous les EI, les EI liés au traitement et les EIG.
Jusqu'à la semaine 24
Résumé des données ECG
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les données et les résultats de l'ECG (et les changements par rapport à la ligne de base) seront résumés par visite.
Jusqu'à la semaine 24
Résumé des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les signes vitaux (température, fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique, fréquence respiratoire, saturation en oxygène) seront résumés par visite. Les médicaments concomitants, les antécédents médicaux et d'anthrax et les signes et symptômes cliniques de l'anthrax seront présentés dans les listes.
Jusqu'à la semaine 24
Résumé des concentrations sériques de raxibacumab
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les concentrations sériques de raxibacumab seront déterminées par un dosage immunologique basé sur l'ECL. Les données pharmacocinétiques, y compris Cmax, AUC et t 1/2, seront présentées sous forme graphique et/ou tabulaire et seront résumées de manière descriptive.
Jusqu'à la semaine 24
Résumé des marqueurs de la maladie : taux d'antigène protecteur (PA), d'anticorps neutralisant les toxines (TNA) et d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
S'il reste un échantillon adéquat une fois l'analyse du raxibacumab terminée, les échantillons peuvent également être analysés pour les concentrations de PA, les titres de TNA et la présence d'anticorps anti-raxibacumab. Les résultats pour ces paramètres seront résumés de manière descriptive et/ou graphique en fonction des données.
Jusqu'à la semaine 24
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Ces critères d'évaluation continus seront résumés en moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum et IC à 95 %
Jusqu'à la semaine 24
Résumé de la fonction neurologique évaluée par l'échelle de coma de Glasgow ou l'échelle pédiatrique d'Adélaïde
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Ces critères d'évaluation continus seront résumés en moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum et IC à 95 %
Jusqu'à 24 semaines
Résumé des fonctionnalités quotidiennes évaluées par Katz ADL
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Ces critères d'évaluation continus seront résumés en moyenne, écart type, médiane, minimum, maximum et IC à 95 %
Jusqu'à 24 semaines
Incidence de la bactériémie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Ces critères d'évaluation catégoriels seront résumés en fréquence et en pourcentage
Jusqu'à 24 semaines
Résumé des données des laboratoires de chimie clinique et d'hématologie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les données de laboratoire de chimie et d'hématologie (valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base) seront résumées par visite. La fréquence des anomalies de laboratoire sera tabulée. Les valeurs de laboratoire seront évaluées pour des changements significatifs par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emergent BioSolutions

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Department of Health and Human Services
Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

30 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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