Клиническая польза, безопасность и фармакокинетика раксибакумаба у субъектов, подвергшихся воздействию Bacillus anthracis

Это полевое исследование разработано таким образом, что оно может быть проведено для любого человека, которому вводили раксибакумаб для лечения сибирской язвы или для постконтактной профилактики, включая спорадические случаи, небольшие случаи сибирской язвы и/или массовые мероприятия. Это исследование предназначено для описания клинической эффективности (включая течение заболевания и выживаемость), профиля безопасности и фармакокинетики (ФК) раксибакумаба у пациентов, получавших ракибакумаб в рамках клинического лечения после контакта с B. anthracis. Данные исследования и образцы для ФК и других исследовательских исследований будут собираться проспективно, насколько это возможно, в заранее указанные моменты времени. Однако из-за логистических сложностей, которые, вероятно, будут сопровождать массовое событие сибирской язвы, предполагается, что большинство данных в этом исследовании будет собираться ретроспективно. Во время такого массового случая сибирской язвы образцы крови, очищенные от сибирской язвы, будут использоваться, где это возможно, для максимального анализа образцов на фармакокинетику и другие исследовательские параметры. Таким образом, в этом протоколе разрешен как ретроспективный, так и проспективный сбор данных, чтобы максимизировать объем информации, полученной у субъектов, которым вводили раксибакумаб. Это полевое исследование будет первой возможностью собрать данные о пациентах, подвергшихся воздействию B. anthracis, получавших раксибакумаб, чтобы лучше понять клиническую пользу и безопасность препарата, а также предоставить дополнительную информацию об уходе за пациентами и выборе лечения для лечения сибирской язвы.