Klinischer Nutzen, Sicherheit und PK von Raxibacumab bei Patienten, die Bacillus Anthracis ausgesetzt waren
4. Februar 2026 aktualisiert von: Emergent BioSolutions
Eine offene Feldstudie der Phase 4 (200137) zur Bewertung des klinischen Nutzens, der Sicherheit und der Pharmakokinetik bei Patienten, die mit Raxibacumab (GSK3068483) nach Exposition gegenüber Bacillus Anthracis behandelt wurden
Diese Feldstudie ist so konzipiert, dass sie bei jeder Person durchgeführt werden kann, der Raxibacumab zur Behandlung von Anthrax oder zur Postexpositionsprophylaxe verabreicht wurde, einschließlich sporadischer Fälle, kleiner Anthrax-Vorfälle und/oder eines Massenereignisses.
Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit (einschließlich Krankheitsverlauf und Überleben), das Sicherheitsprofil und die Raxibacumab-Pharmakokinetik (PK) von Patienten beschreiben, die mit Raxibacumab als Teil ihrer klinischen Behandlung nach einer Exposition gegenüber B. anthracis behandelt werden.
Studiendaten und Proben für PK und andere Forschungsarbeiten werden prospektiv im Rahmen des Möglichen zu vorher festgelegten Zeitpunkten erhoben.
Aufgrund der logistischen Komplexität, die wahrscheinlich mit einem Milzbrand-Massenereignis einhergehen würde, wird jedoch davon ausgegangen, dass die meisten Daten in dieser Studie rückwirkend erhoben werden.
Während eines solchen Massen-Milzbrandereignisses werden nach Möglichkeit aufgefangene Blutproben verwendet, um die Probenanalysen für PK und andere Untersuchungsparameter zu maximieren.
Daher sind in diesem Protokoll sowohl die retrospektive als auch die prospektive Datenerhebung zulässig, um die Menge an Informationen zu maximieren, die bei Patienten gewonnen werden, denen Raxibacumab verabreicht wurde.
Diese Feldstudie wird die erste Gelegenheit sein, Daten über B.-anthracis-exponierte Patienten zu sammeln, die mit Raxibacumab behandelt werden, um den klinischen Nutzen und die Sicherheit des Medikaments besser zu verstehen und die Patientenversorgung und Behandlungsoptionen für die Behandlung von Milzbrand weiter zu informieren
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll ist eine Post-Marketing-Anforderung der FDA zur Bewertung des klinischen Nutzens, der Sicherheit und der Pharmakokinetik von Raxibacumab, das Patienten im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung nach einer Exposition gegenüber Bacillus anthracis verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Development Representative
- Telefonnummer: (204) 275-4196
- E-Mail: ct.gov@ebsi.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, einschließlich schwangerer und stillender Frauen, Männer und Kinder jeden Alters, die eine Behandlung mit Raxibacumab im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einer Anthrax-Infektion oder zur Postexpositionsprophylaxe erhalten, sind für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, sich an die im Protokoll angegebenen Verfahren zu halten
- Probanden oder rechtlich zulässige Vertreter von Minderjährigen und bewusstlosen Erwachsenen, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien für Probanden, die sich in diese Studie einschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raxibacumab Arm
Dies ist eine Open-Label-Einzelarmstudie. Die Studie wird für Probanden mit symptomatischem Inhalations-Anthrax implementiert, die im Rahmen der medizinischen Behandlung von Anthrax nach einem Massenexpositionsszenario von der FDA-zugelassenen Raxibacumab erhalten. Intervention: Die Probenahme von Probanden oder die Verwendung von Probanden, die für die folgenden Bewertungen (falls verfügbar/anwendbar) standardmäßig eingestuft werden: Analyse von Antikörpern gegen PA (Anti-PA), Schutzantigen (PA) und letaler Faktor (LF). |
Wann immer möglich werden Serumproben von allen Probanden entnommen werden, um die Serum-Raxibacumab-Konzentrationen vor der Infusion und bei bestimmten Zeitpunkten nach der Infusion zu bestimmen. In dem Fall werden Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), Pleura-, Aszites- oder Bronchoalveolar -Lavage (BAL) Flüssigkeit für ad -hoc -klinische Labortests gesammelt, eine verbleibende überschüssige Probe wird zur Bestimmung der Raxibacumab -Konzentrationen zur Bestimmung der Raxibacumab -Konzentrationen bereitgestellt. Jegliches verfügbares Serum, das vor der Verabreichung von Raxibacumab vor der Verabreichung von Raxibacumab verbleiben, wird dem Sponsor zur Messung der Serum -PA -Konzentrationen zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus können die verbleibenden Post -Raxibacumab -Dosisserumproben auch auf LEF -Werte (Lethal Faktor) analysiert werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den klinischen Nutzen von Raxibacumab bei Patienten mit symptomatischer Inhalationsanthrax
Zeitfenster: Bis zum Tag 29
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Bewerten Sie den klinischen Nutzen von Raxibacumab zur Behandlung von Inhalations -Anthrax -Erkrankungen in einem Massenexpositionsszenario wie der absichtlichen B. Anthracis -Freisetzung während eines Biterroristenangriffs.
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Bis zum Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit von Raxibacumab bei Patienten mit symptomatischem Inhalationsanthrax
Zeitfenster: Bis zum Tag 29
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Bewerten Sie die Sicherheit von Raxibacumab zur Behandlung von Inhalations -Anthrax -Erkrankungen in einem Mass -Expositionsszenario wie der absichtlichen B. Anthracis -Freisetzung während eines biterroristischen Angriffs.
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Bis zum Tag 29
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den klinischen Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Bis zum Tag 29
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Bewertung des klinischen Verlaufs der Krankheit bei Patienten mit Inhalations -Anthrax -Erkrankung.
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Bis zum Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bojan Drobic, PhD, Emergent BioSolutions
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2035
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBS-RAX-200137a
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .