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Beneficio clinico, sicurezza e farmacocinetica di raxibacumab in soggetti esposti a Bacillus anthracis

4 febbraio 2026 aggiornato da: Emergent BioSolutions

Uno studio sul campo in aperto di fase 4 (200137) per valutare il beneficio clinico, la sicurezza e la farmacocinetica nei soggetti trattati con raxibacumab (GSK3068483) in seguito all'esposizione al Bacillus Anthracis

Questo studio sul campo è progettato in modo tale da poter essere implementato per qualsiasi individuo a cui sia stato somministrato raxibacumab per il trattamento dell'antrace o per la profilassi post-esposizione, inclusi casi sporadici, piccoli incidenti con antrace e/o un evento di massa. Questo studio è progettato per descrivere l'efficacia clinica (compreso il decorso della malattia e la sopravvivenza), il profilo di sicurezza e la farmacocinetica (PK) di raxibacumab da pazienti trattati con raxibacumab come parte della loro assistenza clinica dopo l'esposizione a B. anthracis. I dati e i campioni dello studio per PK e altre ricerche investigative saranno raccolti prospetticamente nella misura possibile in punti temporali prestabiliti. Tuttavia, a causa delle complessità logistiche che probabilmente accompagnerebbero un evento di antrace di massa, si prevede che la maggior parte dei dati in questo studio sarà raccolta retrospettivamente. Durante un tale evento di antrace di massa, verranno utilizzati campioni di sangue recuperati, ove possibile, per massimizzare le analisi dei campioni per PK e altri parametri investigativi. Pertanto, in questo protocollo è consentita la raccolta di dati sia retrospettivi che prospettici al fine di massimizzare la quantità di informazioni ottenute nei soggetti a cui è stato somministrato raxibacumab. Questo studio sul campo sarà la prima opportunità per raccogliere dati sui pazienti esposti a B. anthracis trattati con raxibacumab, per comprendere meglio il beneficio clinico e la sicurezza del farmaco e per informare ulteriormente la cura del paziente e le scelte terapeutiche per la gestione dell'antrace

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo è un requisito post-marketing della FDA per valutare il beneficio clinico, la sicurezza e la farmacocinetica di raxibacumab somministrato ai pazienti come parte della loro assistenza medica dopo l'esposizione al Bacillus anthracis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Development Representative
  • Numero di telefono: (204) 275-4196
  • Email: ct.gov@ebsi.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne, comprese le donne in gravidanza e in allattamento, gli uomini e i bambini di tutte le età che ricevono il trattamento con raxibacumab come parte della loro assistenza clinica per l'infezione da antrace o per la profilassi post-esposizione potranno iscriversi a questo studio.
  • Soggetti disposti e in grado di aderire alle procedure indicate nel protocollo
  • - Soggetti o rappresentanti legalmente accettabili di minori e adulti incoscienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per i soggetti che si iscrivono a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio raxibatumab

Questo è uno studio a braccio aperto aperto. Lo studio sarà implementato per soggetti con antrace per inalazione sintomatica che ricevono RaxibacuCumab approvato dalla FDA come parte del trattamento medico dell'antrace a seguito di uno scenario di esposizione di massa.

Intervento: il campionamento di soggetti o l'uso di soggetti standard di cure recuperati possono essere considerati per le seguenti valutazioni (se disponibili/applicabili): analisi degli anticorpi in PA (anti-PA), antigene protettivo (PA) e fattore letale (LF).
Biologico: Raccolta campione

Ogni volta che possibili campioni di siero verranno raccolti da tutti i soggetti per determinare le concentrazioni sieriche di raxibatumab pre-infusione e in termini specifici post-infusione. Nel caso in cui il liquido cerebrospinale (CSF), pleurico, ascite o broncoalveolare di lavaggio (BAL) venga raccolto per i test di laboratorio clinico ad hoc, verrà fornito qualsiasi campione di eccesso rimanente per la determinazione delle concentrazioni di Raxibacutumab.

Qualsiasi siero disponibile rimasto dalle raccolte di campioni di laboratorio clinico ad hoc prima della somministrazione di RaxibacuCumab verrà fornito per sponsorizzare per la misurazione delle concentrazioni sieriche di PA. Inoltre, i restanti campioni sierici di dose di dose di raxibacucumab possono anche essere analizzati per i livelli di fattore letale (LF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il beneficio clinico di raxibatumab per i pazienti con antrace per inalazione sintomatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Valuta il beneficio clinico di RaxibacuCumab per il trattamento della malattia dell'antrace inalazionale in uno scenario di esposizione di massa come il rilascio intenzionale di B. anthracis durante un attacco bioterrorista.
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la sicurezza di raxibacumab per i pazienti con antrace per inalazione sintomatica
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Valuta la sicurezza di Raxibacumab per il trattamento della malattia dell'antrace inalazionale in uno scenario di esposizione di massa come il rilascio intenzionale di B. antracis durante un attacco bioterrorista.
Fino al giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il corso clinico della malattia
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Valutare il decorso clinico della malattia nei pazienti con malattia dell'antrace inalazionale.
Fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bojan Drobic, PhD, Emergent BioSolutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS-RAX-200137a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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