Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Raxibacumab klinikai előnyei, biztonságossága és farmakokinetikai hatása Bacillus Anthracisnak kitett alanyoknál

2020. október 1. frissítette: Emergent BioSolutions

4. fázis, nyílt terepvizsgálat (200137) a klinikai előnyök, biztonságosság és farmakokinetika értékelésére Raxibacumabbal (GSK3068483) kezelt alanyoknál Bacillus Anthracis expozíciót követően

Ezt a terepvizsgálatot úgy tervezték meg, hogy minden olyan személynél elvégezhető legyen, aki raxibacumabot kaptak lépfene kezelésére vagy expozíció utáni profilaxisra, beleértve a szórványos eseteket, a kisebb lépfene-eseményeket és/vagy tömeges eseményeket. Ez a tanulmány a klinikai hatékonyságot (beleértve a betegség lefolyását és a túlélést), a biztonsági profilt és a raxibacumab farmakokinetikáját (PK) írja le olyan betegek esetében, akiket klinikai ellátásuk részeként raxibacumabbal kezelnek a B. anthracis-szal való érintkezést követően. A farmakokinetikai és egyéb vizsgálati kutatásokhoz szükséges vizsgálati adatokat és mintákat a lehető legnagyobb mértékben, előre meghatározott időpontokban prospektíven gyűjtik. Azonban a tömeges lépfene-eseményt valószínűleg kísérő logisztikai bonyolultság miatt a tanulmány legtöbb adatát várhatóan visszamenőlegesen gyűjtik össze. Egy ilyen tömeges lépfene-esemény során, ahol lehetséges, eltávolított vérmintákat használnak fel, hogy maximalizálják a minta analízisét a PK és más vizsgálati paraméterek tekintetében. Ezért ebben a protokollban mind a retrospektív, mind a prospektív adatgyűjtés megengedett annak érdekében, hogy maximalizálják a raxibacumab-kezelésben részesült alanyoknál szerzett információk mennyiségét. Ez a terepvizsgálat lesz az első lehetőség arra, hogy adatokat gyűjtsünk a raxibacumabbal kezelt B. anthracis fertőzésnek kitett betegekről, hogy jobban megértsük a gyógyszer klinikai előnyeit és biztonságosságát, és további tájékoztatást nyújtsunk a betegek ellátásáról és a kezelési lehetőségekről a lépfene kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokoll az FDA forgalomba hozatalát követő követelménye, hogy értékelje a Bacillus anthracis expozíciót követően a betegeknek adott raxibacumab klinikai előnyeit, biztonságosságát és farmakokinetikáját az orvosi ellátás részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a nők, beleértve a terhes és szoptató nőket, férfiakat és gyermekeket, minden életkorban, akik raxibacumab-kezelésben részesülnek lépfene-fertőzés klinikai gondozása vagy expozíció utáni profilaxisuk részeként, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a jegyzőkönyvben foglalt eljárásokat
  • Alanyok vagy kiskorúak és eszméletlen felnőttek jogilag elfogadható képviselője, aki hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárási kritériumok a vizsgálatba beiratkozott alanyokra vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raxibacumab kar

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat. A vizsgálatot olyan alanyoknál hajtják végre, akik az FDA által jóváhagyott raxibacumabot kapnak lépfene orvosi kezelésének részeként vagy expozíció utáni profilaxisként.

Beavatkozás: Az alanyok mintavétele vagy a megmentett gondozási minták felhasználása a következő értékelésekhez (ha elérhető/alkalmazható): terhességi teszt, farmakokinetikai (PK) mintavétel, protektív antigén, toxinsemlegesítő antitest (TNA), anti-raxibacumab antitestek.
Biológiai: Mintagyűjtés

Amikor csak lehetséges, minden alanytól szérummintákat vesznek, hogy meghatározzák a szérum raxibacumab-koncentrációját az infúzió előtt és bizonyos időpontokban az infúzió után. Abban az esetben, ha ad hoc klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz agy-gerincvelői folyadékot (CSF), pleurális, ascites vagy bronchoalveolaris lavage (BAL) folyadékot gyűjtenek, a fennmaradó többletmintát átadják a szponzornak a raxibacumab koncentrációjának meghatározásához.

A raxibacumab beadása előtt ad hoc klinikai laboratóriumi mintákból visszamaradt szérumot átadják a szponzornak a szérum PA-koncentráció mérése céljából. Ezenkívül a raxibacumab dózis után fennmaradó szérumminták is elemezhetők TNA vagy ADA szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai előny értékelése az 1. kohorsz teljes túlélése alapján
Időkeret: 24 hétig
A raxibacumabbal kezelt alanyok teljes túlélése megállapított inhalációs lépfene vagy szisztémás fertőzés miatt.
24 hétig
A klinikai előny értékelése a szisztémás lépfene-fertőzés előfordulási aránya alapján a 2. kohorszban
Időkeret: 24 hétig
Összefoglaljuk a szisztémás lépfene-fertőzés előfordulási arányát a 24. hétig az expozíció utáni profilaxis céljából raxibacumabbal kezelt alanyok körében a 2. kohorszban.
24 hétig
A klinikai előny értékelése az ödéma megszűnésének sebessége és a lézió gyógyulása alapján a 3. kohorsz szisztémás lépfene fertőzése nélkül
Időkeret: 24 hétig
A feloldódás mértékét a lokális szövődménymentes bőrfertőzés miatt raxibacumabbal kezelt alanyoknál értékelik (szisztémás tünetek vagy toxémia nélkül).
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány a 14. és a 28. napon
Időkeret: 28. napig
A 14 és 28 napos túlélési arányt Kaplan-Meier technikával becsülik meg.
28. napig
Az intenzív osztályon (intenzív osztályon) való tartózkodás hossza
Időkeret: 24 hétig
Ezeket a folytonos végpontokat átlagban, szórásban, mediánban, minimumban, maximumban és 95%-os CI-ben foglaljuk össze.
24 hétig
A lépfene társuló szövődményeinek előfordulása (meningitis, pleurális folyadékgyülem)
Időkeret: 28. napig
Ezeket a kategorikus végpontokat gyakoriságban és százalékban foglaljuk össze
28. napig
A betegség klinikai stádiumának progressziójának előfordulása az 1. kohorsz alanyánál
Időkeret: 24 hétig
A klinikai tünetek megszűnésének vagy súlyosbodásának előfordulási gyakoriságát összefoglaljuk. Az alanyként meghatározott tünetek feloldása a klinikai tünetek stabilizálását vagy javulását mutatja a klinikai leletek alapján, az alanyként meghatározott tünetek rosszabbodása pedig a tünetek olyan súlyosbodását mutatja, hogy a stádium az alacsonyabb stádiumból a magasabb stádiumba kerül.
24 hétig
A szisztémás lépfene fertőzéssé való progresszió incidenciája a 2. és 3. kohortban lévő alanyoknál
Időkeret: 24 hétig
A szisztémás lépfene-fertőzés előrehaladását Kaplan-Meier technikával foglaljuk össze.
24 hétig
A sebek/léziók területének összefoglalása a 3. kohorszban lévő alanyoknál
Időkeret: 24 hétig
A seb/léziók területét a látogatások átlagában, a szórásban és a konfidencia intervallumban (ha szükséges) összegzik.
24 hétig
A jelentős egyidejű orvosi kezelések összefoglalása
Időkeret: 24 hétig
A jelentős egyidejű orvosi kezeléseket az antibiotikumok, az anthrax vakcina felszívódású (AVA), a kortikoszteroidok és az vazopresszorok tekintetében fogjuk összefoglalni.
24 hétig
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) összefoglalása
Időkeret: 24 hétig
A nemkívánatos események gyakorisága és az összes alany aránya, szervrendszeri osztály és preferált kifejezés alapján kerül összefoglalásra. Külön összefoglalók készülnek az összes nemkívánatos eseményről, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményről és a rendkívüli eseményről.
24 hétig
Az EKG adatok összefoglalása
Időkeret: 24 hétig
Az EKG-adatokat és -leleteket (és az alapvonalhoz viszonyított változást) a vizit során összegzik.
24 hétig
Az életjelek összefoglalása
Időkeret: 24 hétig
Az életjeleket (hőmérséklet, pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás, légzésszám, oxigéntelítettség) a látogatás során összegzik. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a lépfene kórtörténete, valamint a lépfene klinikai jelei és tünetei listákon jelennek meg.
24 hétig
A szérum raxibacumab koncentrációjának összefoglalása
Időkeret: 24 hétig
A szérum raxibacumab koncentrációját ECL-alapú immunoassay segítségével határozzák meg. A farmakokinetikai adatokat, beleértve a Cmax-ot, az AUC-t és a t 1/2-t, grafikus és/vagy táblázatos formában jelenítjük meg, és leíró módon foglaljuk össze.
24 hétig
Betegségmarkerek összefoglalása: Védő antigén (PA), toxinneutralizáló antitest (TNA) és gyógyszerellenes antitest (ADA) szintje
Időkeret: 24 hétig
Ha a raxibacumab elemzés befejezése után megfelelő minta marad, a minták PA-koncentrációira, TNA-titereire és anti-raxibacumab antitestek jelenlétére is elemezhetők. Az ezekre a végpontokra vonatkozó eredményeket leíró módon és/vagy grafikusan összefoglaljuk, az adatoknak megfelelően.
24 hétig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 24 hétig
Ezeket a folytonos végpontokat átlagban, szórásban, mediánban, minimumban, maximumban és 95%-os CI-ben foglaljuk össze.
24 hétig
A neurológiai funkció összefoglalása a Glasgow Coma Skála vagy az Adelaide Gyermek Skála szerint
Időkeret: Akár 24 hétig
Ezeket a folytonos végpontokat átlagban, szórásban, mediánban, minimumban, maximumban és 95%-os CI-ben foglaljuk össze.
Akár 24 hétig
A Katz ADL által értékelt napi működés összefoglalása
Időkeret: Akár 24 hétig
Ezeket a folytonos végpontokat átlagban, szórásban, mediánban, minimumban, maximumban és 95%-os CI-ben foglaljuk össze.
Akár 24 hétig
A bakteriémia előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
Ezeket a kategorikus végpontokat gyakoriságban és százalékban foglaljuk össze
Akár 24 hétig
Klinikai kémiai és hematológiai laboratóriumi adatok összefoglalása
Időkeret: Akár 24 hétig
A kémiai és hematológiai laboratóriumi adatokat (abszolút értékeket és a kiindulási értékhez viszonyított változást) a látogatás során összegzik. A laboratóriumi eltérések gyakorisága táblázatba kerül. A laboratóriumi értékeket a kiindulási értékhez képest jelentős változásokra értékelik.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emergent BioSolutions

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Department of Health and Human Services
Centers for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Bakteriális

Klinikai vizsgálatok a Mintagyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel