Raxibacumabin kliininen hyöty, turvallisuus ja farmakokinetiikka Bacillus Anthracikselle altistuneilla henkilöillä

Tämä kenttätutkimus on suunniteltu siten, että se voidaan toteuttaa kaikille henkilöille, joille on annettu raksibakumabia pernaruton hoitoon tai altistumisen jälkeiseen profylaksiaan, mukaan lukien satunnaiset tapaukset, pienet pernaruttotapaukset ja/tai joukkotapahtuma. Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan kliinistä tehokkuutta (mukaan lukien sairauden kulku ja eloonjääminen), turvallisuusprofiilia ja raxibacumabin farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joita hoidetaan raksibakumabilla osana kliinistä hoitoa B. anthracikselle altistumisen jälkeen. Tutkimusdata ja näytteet PK:ta ja muuta tutkimustutkimusta varten kerätään mahdollisuuksien mukaan ennalta määrättyinä ajankohtina. Kuitenkin johtuen logistisista monimutkaisuuksista, jotka todennäköisesti liittyvät joukkopernaruttotapahtumaan, useimmat tämän tutkimuksen tiedoista odotetaan kerättävän takautuvasti. Tällaisen joukkopernaruttotapahtuman aikana kerättyjä verinäytteitä käytetään mahdollisuuksien mukaan PK- ja muiden tutkimusparametrien näyteanalyysien maksimoimiseksi. Tästä syystä sekä retrospektiivinen että prospektiivinen tiedonkeruu sallitaan tässä protokollassa, jotta voidaan maksimoida raksibakumabia saaneista koehenkilöistä saadun tiedon määrä. Tämä kenttätutkimus on ensimmäinen tilaisuus kerätä tietoja B. anthracikselle altistuneista potilaista, joita hoidetaan raxibacumabilla, ymmärtää paremmin lääkkeen kliinistä hyötyä ja turvallisuutta ja antaa lisätietoa potilaiden hoidosta ja hoitovalinnoista pernaruttoa varten.