Klinisk fordel, sikkerhed og farmakokinetik af Raxibacumab hos personer udsat for Bacillus Anthracis

Dette feltstudie er designet således, at det kan implementeres for enhver person, der har fået raxibacumab til behandling af miltbrand eller til post-eksponeringsprofylakse, herunder sporadiske tilfælde, små miltbrandhændelser og/eller en massehændelse. Denne undersøgelse er designet til at beskrive den kliniske effektivitet (herunder sygdomsforløb og overlevelse), sikkerhedsprofil og raxibacumabs farmakokinetik (PK) fra patienter, der behandles med raxibacumab som en del af deres kliniske pleje efter eksponering for B. anthracis. Undersøgelsesdata og prøver til PK og anden undersøgelsesforskning vil blive indsamlet prospektivt i det omfang det er muligt på forudbestemte tidspunkter. Men på grund af den logistiske kompleksitet, der sandsynligvis ville ledsage en massemiltbrandhændelse, forventes de fleste data i denne undersøgelse at blive indsamlet retrospektivt. Under en sådan massemiltbrand-hændelse vil der blive brugt opfangede blodprøver, hvor det er muligt, for at maksimere prøveanalyser for PK og andre undersøgelsesparametre. Derfor er både retrospektiv og prospektiv dataindsamling tilladt i denne protokol for at maksimere mængden af ​​information opnået hos forsøgspersoner, der har fået raxibacumab. Dette feltstudie vil være den første mulighed for at indsamle data om B. anthracis-eksponerede patienter behandlet med raxibacumab, for bedre at forstå lægemidlets kliniske fordele og sikkerhed og for yderligere at informere patientbehandling og behandlingsvalg til håndtering af miltbrand