- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02182141
An Dose Escalation Study of BIBF 1120 Administered in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
An Open Label Dose Escalation Study of BIBF 1120 Administered Orally for Four Weeks in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit
Maximum tolerated dose (MTD), safety, pharmacokinetics, efficacy of BIBF 1120, pharmacodynamics
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed diagnosis of multiple myeloma, who did not respond to or relapsed after either anthracyclines and pulsed glucocorticoids or high-dose therapy and who are currently not eligible for transplant modalities.
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least six months
- Patients have to give written informed consent (which must be consistent with ICH-GCP and local legislation)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score <2.
- Recovery from all therapy-related toxicities from previous chemo-, immuno- or radiotherapies.
Exclusion Criteria:
- History of relevant surgical procedures during the last four weeks prior to treatment with the trial drug, or active ulcers, fractures or injuries with incomplete healing
- Active infectious disease
- Uncontrolled, severe hypertension
- Gastrointestinal disorders anticipated to interfere with the resorption of the study drug
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol
- Absolute neutrophil count less than 1000 / mm³.
- Platelet count less than 30 000 / mm³
- Conjugated Bilirubin greater than 2 mg / dl (> 34 μmol/L, SI unit equivalent)
- Aspartate amino transferase (AST) and / or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal
- Endogenous creatinine clearance (ECC) <20 ml/min
- Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Pregnancy or breastfeeding
- Treatment with other investigational drugs or participation in another clinical trial within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this trial (except for present trial drug)
- Patients unable to comply with the protocol
- Active alcohol or drug abuse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BIBF 1120
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum tolerated dose (MTD)
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence and intensity of adverse events according to Common Toxicity Criteria (CTC) associated with increasing doses of BIBF 1120
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Change from baseline in laboratory parameters
Časové okno: Baseline, up to 11 months
|
Baseline, up to 11 months
|
Objective tumor response in surrogate markers
Časové okno: Baseline, up to 11 month
|
Baseline, up to 11 month
|
Concentration at 2h (C2,1)
Časové okno: 2 hours after first administration
|
2 hours after first administration
|
Change from baseline in cellular protein tyrosine kinase inhibition
Časové okno: Baseline, up to 11 months
|
Baseline, up to 11 months
|
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score
Časové okno: Baseline, up to 11 months
|
Baseline, up to 11 months
|
Change in vital signs
Časové okno: up to 11 months
|
up to 11 months
|
Change from baseline in electrocardiogram (ECG)
Časové okno: Baseline, up to 11 months
|
Baseline, up to 11 months
|
Predose concentration immediately before administration of the Nth dose over the dosing interval τ (Cpre,N)
Časové okno: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Area under the plasma concentration-time curve during the dosing interval τ (24 h) at steady state (AUCτ,ss)
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Plasma concentration at the time point immediately before dosing at steady state (Cpre,ss)
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Minimum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (Cmin,ss)
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Maximum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (Cmax,ss)
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Time to reach minimum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (tmin,ss)
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Time to reach maximum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (tmax,ss)
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Terminal half-life at steady state (t1/2,ss)
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Apparent plasma clearance at steady state (CL/F,ss)
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Mean residence time at steady state (MRTpo,ss)
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase at steady state (Vz/F,ss)
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Tumor response assessed according to the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria
Časové okno: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Nintedanib
Další identifikační čísla studie
- 1199.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na BIBF 1120 ES
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující karcinom děložního těla | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní adenokarcinom | Endometriální nediferencovaný karcinom | Endometriální adenokarcinom | Endometriální přechodný buněčný karcinom | Endometriální mucinózní adenokarcinom | Endometriální spinocelulární karcinom a další podmínkySpojené státy
-
Boehringer IngelheimUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceJaponsko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimDokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Spinocelulární rakovina plic | Stádium III nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující maligní mezoteliom pleury | Pleurální mezoteliom fáze IVSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive...DokončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rektální adenokarcinom | Adenokarcinom tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníkuSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvary prostaty
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkDokončenoKarcinoidní nádor | Neuroendokrinní novotvar | Metastatický karcinoidní nádorSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
University College, LondonBoehringer IngelheimDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodůSpojené království