- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02182141
An Dose Escalation Study of BIBF 1120 Administered in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
An Open Label Dose Escalation Study of BIBF 1120 Administered Orally for Four Weeks in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit
Maximum tolerated dose (MTD), safety, pharmacokinetics, efficacy of BIBF 1120, pharmacodynamics
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed diagnosis of multiple myeloma, who did not respond to or relapsed after either anthracyclines and pulsed glucocorticoids or high-dose therapy and who are currently not eligible for transplant modalities.
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least six months
- Patients have to give written informed consent (which must be consistent with ICH-GCP and local legislation)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score <2.
- Recovery from all therapy-related toxicities from previous chemo-, immuno- or radiotherapies.
Exclusion Criteria:
- History of relevant surgical procedures during the last four weeks prior to treatment with the trial drug, or active ulcers, fractures or injuries with incomplete healing
- Active infectious disease
- Uncontrolled, severe hypertension
- Gastrointestinal disorders anticipated to interfere with the resorption of the study drug
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol
- Absolute neutrophil count less than 1000 / mm³.
- Platelet count less than 30 000 / mm³
- Conjugated Bilirubin greater than 2 mg / dl (> 34 μmol/L, SI unit equivalent)
- Aspartate amino transferase (AST) and / or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal
- Endogenous creatinine clearance (ECC) <20 ml/min
- Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Pregnancy or breastfeeding
- Treatment with other investigational drugs or participation in another clinical trial within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this trial (except for present trial drug)
- Patients unable to comply with the protocol
- Active alcohol or drug abuse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BIBF 1120
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maximum tolerated dose (MTD)
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Incidence and intensity of adverse events according to Common Toxicity Criteria (CTC) associated with increasing doses of BIBF 1120
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Change from baseline in laboratory parameters
Aikaikkuna: Baseline, up to 11 months
|
Baseline, up to 11 months
|
Objective tumor response in surrogate markers
Aikaikkuna: Baseline, up to 11 month
|
Baseline, up to 11 month
|
Concentration at 2h (C2,1)
Aikaikkuna: 2 hours after first administration
|
2 hours after first administration
|
Change from baseline in cellular protein tyrosine kinase inhibition
Aikaikkuna: Baseline, up to 11 months
|
Baseline, up to 11 months
|
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score
Aikaikkuna: Baseline, up to 11 months
|
Baseline, up to 11 months
|
Change in vital signs
Aikaikkuna: up to 11 months
|
up to 11 months
|
Change from baseline in electrocardiogram (ECG)
Aikaikkuna: Baseline, up to 11 months
|
Baseline, up to 11 months
|
Predose concentration immediately before administration of the Nth dose over the dosing interval τ (Cpre,N)
Aikaikkuna: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Area under the plasma concentration-time curve during the dosing interval τ (24 h) at steady state (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Plasma concentration at the time point immediately before dosing at steady state (Cpre,ss)
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Minimum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Maximum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Time to reach minimum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (tmin,ss)
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Time to reach maximum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (tmax,ss)
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Terminal half-life at steady state (t1/2,ss)
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Apparent plasma clearance at steady state (CL/F,ss)
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Mean residence time at steady state (MRTpo,ss)
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase at steady state (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Tumor response assessed according to the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria
Aikaikkuna: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Nintedanib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1199.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BIBF 1120 ES
-
Boehringer IngelheimLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoJapani
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva kohdun corpus carcinoma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Endometriumin seroosi adenokarsinooma | Endometriumin erilaistumaton karsinooma | Endometriumin adenokarsinooma | Endometriumin siirtymäsolusyöpä | Endometriumin limakalvon adenokarsinooma | Endometriumin okasolusyöpä | Pahanlaatuinen...Yhdysvallat
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma | IV vaiheen keuhkopussin mesotelioomaYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Vaihe III ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive...ValmisToistuva paksusuolen syöpä | Toistuva peräsuolen karsinooma | Peräsuolen adenokarsinooma | Paksusuolen adenokarsinooma | IVA-vaiheen paksusuolensyöpä | IVA-vaiheen peräsuolen syöpä | Vaihe IVB paksusuolensyöpä | Vaihe IVB Peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmisEturauhasen kasvaimet
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkValmisKarsinoidikasvain | Neuroendokriininen kasvain | Metastaattinen karsinoidikasvainYhdysvallat
-
University College, LondonBoehringer IngelheimValmisMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpäYhdistynyt kuningaskunta