- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02182141
An Dose Escalation Study of BIBF 1120 Administered in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
An Open Label Dose Escalation Study of BIBF 1120 Administered Orally for Four Weeks in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit
Maximum tolerated dose (MTD), safety, pharmacokinetics, efficacy of BIBF 1120, pharmacodynamics
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed diagnosis of multiple myeloma, who did not respond to or relapsed after either anthracyclines and pulsed glucocorticoids or high-dose therapy and who are currently not eligible for transplant modalities.
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least six months
- Patients have to give written informed consent (which must be consistent with ICH-GCP and local legislation)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score <2.
- Recovery from all therapy-related toxicities from previous chemo-, immuno- or radiotherapies.
Exclusion Criteria:
- History of relevant surgical procedures during the last four weeks prior to treatment with the trial drug, or active ulcers, fractures or injuries with incomplete healing
- Active infectious disease
- Uncontrolled, severe hypertension
- Gastrointestinal disorders anticipated to interfere with the resorption of the study drug
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol
- Absolute neutrophil count less than 1000 / mm³.
- Platelet count less than 30 000 / mm³
- Conjugated Bilirubin greater than 2 mg / dl (> 34 μmol/L, SI unit equivalent)
- Aspartate amino transferase (AST) and / or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal
- Endogenous creatinine clearance (ECC) <20 ml/min
- Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Pregnancy or breastfeeding
- Treatment with other investigational drugs or participation in another clinical trial within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this trial (except for present trial drug)
- Patients unable to comply with the protocol
- Active alcohol or drug abuse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BIBF 1120
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximum tolerated dose (MTD)
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence and intensity of adverse events according to Common Toxicity Criteria (CTC) associated with increasing doses of BIBF 1120
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Change from baseline in laboratory parameters
Tidsram: Baseline, up to 11 months
|
Baseline, up to 11 months
|
Objective tumor response in surrogate markers
Tidsram: Baseline, up to 11 month
|
Baseline, up to 11 month
|
Concentration at 2h (C2,1)
Tidsram: 2 hours after first administration
|
2 hours after first administration
|
Change from baseline in cellular protein tyrosine kinase inhibition
Tidsram: Baseline, up to 11 months
|
Baseline, up to 11 months
|
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score
Tidsram: Baseline, up to 11 months
|
Baseline, up to 11 months
|
Change in vital signs
Tidsram: up to 11 months
|
up to 11 months
|
Change from baseline in electrocardiogram (ECG)
Tidsram: Baseline, up to 11 months
|
Baseline, up to 11 months
|
Predose concentration immediately before administration of the Nth dose over the dosing interval τ (Cpre,N)
Tidsram: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Area under the plasma concentration-time curve during the dosing interval τ (24 h) at steady state (AUCτ,ss)
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Plasma concentration at the time point immediately before dosing at steady state (Cpre,ss)
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Minimum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (Cmin,ss)
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Maximum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (Cmax,ss)
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Time to reach minimum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (tmin,ss)
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Time to reach maximum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (tmax,ss)
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Terminal half-life at steady state (t1/2,ss)
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Apparent plasma clearance at steady state (CL/F,ss)
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Mean residence time at steady state (MRTpo,ss)
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase at steady state (Vz/F,ss)
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Tumor response assessed according to the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria
Tidsram: Up to 11 months
|
Up to 11 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Nintedanib
Andra studie-ID-nummer
- 1199.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipelt myelom
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Rykande multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på BIBF 1120 ES
-
Boehringer IngelheimAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaJapan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande livmoderkroppskarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom | Endometriellt odifferentierat karcinom | Endometrial Adenocarcinom | Endometrial övergångscellscancer | Endometriellt mucinöst adenokarcinom | Endometrial skivepitelcancer | Malignt uteruskorpus...Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimAvslutadÅterkommande icke-småcellig lungcancer | Steg IV Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer lungcancer | Steg III icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande pleuramaligna mesoteliom | Steg IV Pleural MesoteliomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive...AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Rektal Adenocarcinom | Colon Adenocarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancerFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAvslutadKarcinoid tumör | Neuroendokrin neoplasma | Metastaserande karcinoidtumörFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutadProstatiska neoplasmer
-
Boehringer IngelheimAvslutad