Počítačová intervence/léčba u adolescentní deprese a nízké nálady: (CITADAL)
Počítačová intervence/léčba u adolescentní deprese a nízké nálady: Fáze proveditelnosti 2
Tato studie tvoří druhou fázi předchozí práce zkoumající účinnost počítačové kognitivní behaviorální terapie (cCBT) k léčbě dospívajících s nízkou náladou/depresí.
Depresí trpí asi 2 % dospívajících. Antidepresiva se pro tuto věkovou skupinu nedoporučují jako léčba první linie kvůli obavám z jejich užitečnosti a vedlejších účinků. Vládní směrnice podporují používání kognitivní behaviorální terapie (CBT), která je účinná a je jednou z hlavních doporučených léčebných postupů pro léčbu deprese. Bylo navrženo, že počítačové verze CBT (cCBT) mohou být účinné při léčbě deprese u mladých lidí, kteří tomu mohou dávat přednost před návštěvou terapeuta tváří v tvář, ale dosud existuje jen málo výzkumů, které by to podpořily. Tato studie zkoumá proveditelnost provedení rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT) za účelem srovnání slibného programu cCBT (Stressbusters) se svépomocnými webovými stránkami pro dospívající s nízkou náladou a depresí (LMD).
Způsobilí a souhlasící účastníci vyplní několik dotazníků k posouzení své nálady, než budou náhodně přiděleni buď k cCBT (Stresbusters) nebo k ekvivalentnímu přístupu na vybrané webové stránky poskytující svépomoci LMD. Účastníci vyplní další náladové dotazníky 4 a 12 měsíců po ukončení/vysazení léčby. Do této studie jsme již přijali 97 jedinců, ale cílem je získat dalších 48 účastníků, abychom získali další informace.
Rádi bychom také zjistili, zda posílání textových zpráv účastníkům před sezením a kolem období sledování zvýší návštěvnost/dokončení. Všichni účastníci studie proto během své účasti obdrží textové zprávy od výzkumného týmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Spojené království, YO30 5RE
- Limetrees Child Adolescent and Family Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 až 18 let
- Nízká nálada/deprese
- komorbidní fyzické onemocnění nebo komorbidní nepsychotické funkční poruchy, jako je úzkost
Kritéria vyloučení:
- Sebevražednost
- Postnatálně depresivní
- Trpící psychotickými příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stressbsuters
Počítačový balíček kognitivního chování sestávající z osmi 30-45minutových lekcí CBT určených pro děti ve věku 12-18 let. Každá sekce Stressbusters je interaktivní prezentací s vyprávěním synchronizovaným s videi, animacemi, grafikou a tiskovými výstupy. Program má vypravěče, který vede jednotlivce každým z osmi sezení v lineárním průběhu. Každá lekce staví na znalostech získaných v předchozích lekcích a na úkolech prováděných doma. Sezení obsahují flexibilní „doplňky“, jako jsou psané informační listy (například o šikaně, problémech se spánkem), které lze vytisknout a odnést spolu s materiály souvisejícími s domácím cvičením z programu (například listy s náladovým deníkem). Témata lekcí zahrnují aktivaci, prevenci relapsu, zpochybňování negativních myšlenek a řešení problémů |
cCBT
|
|
Aktivní komparátor: Webové stránky
Všichni jedinci randomizovaní do ramene 2 studie stráví ekvivalentní čas přístupem na aktuálně dostupné svépomocné webové stránky, které poskytují informace o nízké náladě/depresi.
Tyto čtyři webové stránky budou stejné jako ty, které byly použity v naší úvodní studii proveditelnosti, u nichž na základě našich předběžných údajů existují důkazy o jejich užitečnosti.
|
Svépomocné webové stránky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v inventáři krátké Beckovy deprese z výchozího stavu na 4 a 12 měsíců sledování
Časové okno: výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 12 měsíců
|
výchozí stav, sledování 4 měsíce, sledování 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v dotazníku nálady a pocitů od výchozího stavu do sledování po 4 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Krátký dotazník o náladě a pocitech
Časové okno: až 8 týdnů
|
až 8 týdnů
|
|
Změny na Spenceově dětské škále úzkosti od výchozího stavu po 4 a 12 měsíců sledování
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
|
|
Změny zdravotního stavu měřené pomocí EQ-5D-Y od výchozího stavu po 4 a 12 měsíců sledování
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změny zdravotního stavu měřené pomocí HUI2 od výchozího stavu do 4 a 12 měsíců sledování
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
|
|
Počet zdravotnických služeb využívaných účastníky mezi výchozím stavem, 4 měsíci a 12 následujícími měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Výchozí stav, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další podpora duševního zdraví byla přijata během účasti ve studii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet epizod sebepoškozování během účasti ve studii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací během účasti na zkoušce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Wright, LYPFT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CITADAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .