Számítógépes beavatkozás/kezelés serdülőkori depresszió és rossz hangulat esetén: (CITADAL)
Számítógépes beavatkozás/kezelés serdülőkori depresszió és rossz hangulat esetén: megvalósíthatóság 2. fázis
Ez a tanulmány a második fázisa annak a korábbi munkának, amely a számítógépes kognitív viselkedésterápia (cCBT) hatékonyságát vizsgálja az alacsony hangulatú/depressziós serdülők kezelésében.
A depresszió a serdülők körülbelül 2%-át érinti. Az antidepresszánsok nem ajánlottak ebben a korosztályban első vonalbeli kezelésként, mert aggályok vannak a hasznosságuk és a mellékhatásaik miatt. A kormány iránymutatásai támogatták a kognitív viselkedésterápia (CBT) alkalmazását, amely hatékony és az egyik fő javasolt kezelés a depresszió kezelésére. Felmerült, hogy a CBT (cCBT) számítógépes változatai hatékonyak lehetnek a depresszió kezelésében azoknál a fiataloknál, akik ezt szívesebben keresik fel, mint egy terapeutával való személyes találkozást, de a mai napig kevés kutatás áll rendelkezésre ennek alátámasztására. Ez a tanulmány egy nagyszabású, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatásának megvalósíthatóságát vizsgálja egy ígéretes cCBT-program (Stressbusters) összehasonlítása érdekében az alacsony hangulatú és depressziós (LMD) serdülők számára készült önsegítő webhelyekkel.
A jogosult és beleegyező résztvevők több kérdőívet töltenek ki, hogy felmérjék hangulatukat, mielőtt véletlenszerűen beosztanák őket a cCBT-be (Stressbusters), vagy azzal egyenértékű hozzáféréssel az LMD-nek önsegítő webhelyekhez. A résztvevők további hangulati kérdőíveket töltenek ki 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése/megvonása után. Már 97 személyt toboroztunk ebbe a vizsgálatba, de további 48 résztvevőt szeretnénk toborozni további információk gyűjtésére.
Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy ha a résztvevőknek szöveges üzeneteket küldünk a foglalkozások előtt és az utánkövetési időszakok körül, az növeli-e a részvételt/teljesítést. Ezért minden kísérletben résztvevő szöveges üzenetet kap a kutatócsoporttól a részvétele során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO30 5RE
- Limetrees Child Adolescent and Family Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 év
- Alacsony hangulat/depresszió
- komorbid testi betegség vagy egyidejű nem pszichotikus funkcionális zavar, például szorongás
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkosság
- Szülés utáni depressziós
- Pszichotikus tüneteket szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stresszsuterek
Számítógépes kognitív viselkedési csomag, amely nyolc 30-45 perces CBT-ülésből áll, 12-18 éves korosztály számára. Minden Stressbusters munkamenet egy interaktív bemutató, amely videókkal, animációkkal, grafikákkal és nyomatokkal szinkronizált narrációt tartalmaz. A programnak van egy narrátora, amely lineárisan végigvezeti az egyéneket mind a nyolc ülésen. Minden foglalkozás a korábbi foglalkozásokon megszerzett ismeretekre és az otthon elvégzett feladatokra épít. A foglalkozások rugalmas "kiegészítőket" tartalmaznak, például írott adatlapokat (például zaklatásról, alvásproblémákról), amelyek kinyomtathatók és elvihetők az otthoni gyakorlattal kapcsolatos segédanyagokkal együtt a programból (például hangulatnapló lapok). A foglalkozások témái közé tartozik az aktiválás, a visszaesés megelőzése, a negatív gondolatok kihívása és a problémamegoldás |
cCBT
|
|
Aktív összehasonlító: Weboldalak
A vizsgálat 2. ágába véletlenszerűen besorolt személyek ugyanannyi időt töltenek a jelenleg elérhető önsegítő webhelyek elérésével, amelyek az alacsony hangulatról/depresszióról nyújtanak információkat.
Ez a négy weboldal megegyezik a kezdeti megvalósíthatósági tanulmányunkban használt weboldalakkal, amelyek hasznosságára előzetes adataink alapján bizonyíték van.
|
Önsegítő webhelyek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a Short Beck-depressziós leltárban a kiindulási értékről a 4 és 12 hónapos követési időszakra
Időkeret: kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a hangulati és érzelmi kérdőívben a kiindulási állapottól a 4 és 12 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
A rövid hangulat és érzések kérdőíve
Időkeret: akár 8 hétig
|
akár 8 hétig
|
|
Változások a Spence gyermekek szorongásos skáláján a kiindulási értékről a 4 és 12 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Az EQ-5D-Y által mért egészségi állapot változásai a kiindulási értéktől a 4 és 12 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Az egészségi állapot HUI2-vel mért változásai a kiindulási értékről 4 és 12 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
A résztvevők által igénybe vett egészségügyi szolgáltatások száma az alapvonal, a 4 hónap és a 12 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Kiindulási állapot, 4 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálatban való részvétel során kapott további mentális egészségügyi támogatás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Önkárosító epizódok száma a vizsgálatban való részvétel során
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Fekvőbeteg-felvételek száma a vizsgálati részvétel során
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry Wright, LYPFT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CITADAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .