Geautomatiseerde interventie / behandeling voor depressie bij adolescenten en een slecht humeur: (CITADAL)
Geautomatiseerde interventie/behandeling voor depressie en neerslachtigheid bij adolescenten: haalbaarheidsfase 2
Deze studie vormt de tweede fase van eerder werk om de effectiviteit te onderzoeken van computergestuurde cognitieve gedragstherapie (cCBT) om adolescenten met een slecht humeur/depressie te behandelen.
Depressie treft ongeveer 2% van de adolescenten. Antidepressiva worden voor deze leeftijdscategorie niet aanbevolen als eerstelijnsbehandeling vanwege bezorgdheid over het nut en de bijwerkingen. Overheidsrichtlijnen ondersteunen het gebruik van cognitieve gedragstherapie (CGT), die effectief is en een van de belangrijkste aanbevolen behandelingen voor depressie is. Er is gesuggereerd dat gecomputeriseerde versies van CGT (cCBT) effectief kunnen zijn voor de behandeling van depressie bij jonge mensen die dit misschien verkiezen boven een persoonlijk gesprek met een therapeut, maar tot nu toe is er weinig onderzoek om dit te ondersteunen. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om een veelbelovend cCGT-programma (Stressbusters) te vergelijken met zelfhulpwebsites voor adolescenten met een laag humeur en depressie (LMD).
In aanmerking komende en instemmende deelnemers zullen verschillende vragenlijsten invullen om hun stemming te beoordelen voordat ze willekeurig worden toegewezen aan ofwel cCBT (Stressbusters) of gelijkwaardige toegang tot geselecteerde websites die zelfhulp bieden voor LMD. Deelnemers zullen 4 en 12 maanden na voltooiing/stopzetting van de behandeling verdere stemmingsvragenlijsten invullen. We hebben al 97 personen gerekruteerd voor deze proef, maar streven ernaar om nog eens 48 deelnemers te rekruteren om meer informatie te verzamelen.
We willen ook graag weten of het sturen van sms-berichten naar deelnemers voorafgaand aan sessies en rond follow-up-periodes zal leiden tot meer aanwezigheid/voltooiing. Daarom krijgen alle proefpersonen tijdens hun deelname sms'jes van het onderzoeksteam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO30 5RE
- Limetrees Child Adolescent and Family Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 tot 18 jaar
- Lage stemming / depressie
- comorbide lichamelijke ziekte of comorbide niet-psychotische functiestoornissen, zoals angst
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidaliteit
- Postnataal depressief
- Lijden aan psychotische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stressbrekers
Gecomputeriseerd cognitief gedragspakket bestaande uit acht CGT-sessies van 30-45 minuten, ontworpen voor 12- tot 18-jarigen. Elke Stressbusters-sessie is een interactieve presentatie met commentaar gesynchroniseerd met video's, animaties, afbeeldingen en afdrukken. Het programma heeft een verteller die individuen door elk van de acht sessies begeleidt in een lineaire progressie. Elke sessie bouwt voort op de kennis die is opgedaan in eerdere sessies en op taken die thuis zijn uitgevoerd. Sessies bevatten flexibele "add-ons", zoals schriftelijke factsheets (bijvoorbeeld over pesten, slaapproblemen) die kunnen worden uitgeprint en meegenomen samen met handouts voor thuisoefeningen uit het programma (bijvoorbeeld stemmingsdagboeksheets). Sessie-onderwerpen zijn onder meer geactiveerd worden, terugvalpreventie, negatieve gedachten uitdagen en probleemoplossing |
cCBT
|
|
Actieve vergelijker: Websites
Alle individuen die zijn gerandomiseerd naar arm 2 van de studie zullen evenveel tijd besteden aan het bezoeken van momenteel beschikbare zelfhulpwebsites die informatie geven over neerslachtigheid/depressie.
Deze vier websites zullen dezelfde zijn als die gebruikt in onze eerste haalbaarheidsstudie waarvan, op basis van onze voorlopige gegevens, er bewijs is voor hun bruikbaarheid.
|
Zelfhulp websites
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de Short Beck Depression Inventory vanaf baseline tot 4 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen op de Mood and Feelings Questionnaire vanaf baseline tot 4 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
De korte vragenlijst over stemming en gevoelens
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
|
Veranderingen op de Spence Children's Anxiety Scale vanaf baseline tot 4 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in gezondheidsstatus gemeten door de EQ-5D-Y vanaf baseline tot 4 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in gezondheidsstatus gemeten door de HUI2 vanaf baseline tot 4 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
|
Het aantal gezondheidsdiensten dat door deelnemers is gebruikt tussen baseline, 4 maanden en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Baseline, 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdere geestelijke gezondheidsondersteuning ontvangen tijdens deelname aan de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal afleveringen van zelfbeschadiging tijdens deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal klinische opnames tijdens deelname aan de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Wright, LYPFT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CITADAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .