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Computergestützte Intervention/Behandlung bei jugendlicher Depression und niedergeschlagener Stimmung: (CITADAL)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust

Computergestützte Intervention/Behandlung bei jugendlicher Depression und niedergeschlagener Stimmung: Machbarkeitsphase 2

Diese Studie bildet die zweite Phase früherer Arbeiten zur Untersuchung der Wirksamkeit der computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (cCBT) zur Behandlung von Jugendlichen mit schlechter Stimmung/Depression.

Depressionen betreffen etwa 2 % der Jugendlichen. Antidepressiva werden für diese Altersgruppe aufgrund von Bedenken hinsichtlich ihrer Nützlichkeit und Nebenwirkungen nicht als Erstbehandlung empfohlen. Regierungsrichtlinien haben die Anwendung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) unterstützt, die wirksam ist und eine der Hauptbehandlungen ist, die für Depressionen empfohlen werden. Es wurde vermutet, dass computergestützte Versionen von CBT (cCBT) zur Behandlung von Depressionen bei jungen Menschen wirksam sein könnten, die dies möglicherweise dem persönlichen Gespräch mit einem Therapeuten vorziehen, aber bisher gibt es nur wenige Forschungsergebnisse, die dies unterstützen. Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um ein vielversprechendes cCBT-Programm (Stressbusters) mit Selbsthilfe-Websites für Jugendliche mit schlechter Stimmung und Depression (LMD) zu vergleichen.

Berechtigte und zustimmende Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen aus, um ihre Stimmung zu beurteilen, bevor sie nach dem Zufallsprinzip entweder cCBT (Stressbusters) oder einem gleichwertigen Zugang zu ausgewählten Websites zugewiesen werden, die Selbsthilfe für LMD bieten. Die Teilnehmer werden weitere Stimmungsfragebögen 4 und 12 Monate nach Abschluss/Abbruch der Behandlung ausfüllen. Wir haben bereits 97 Personen für diese Studie rekrutiert, wollen aber weitere 48 Teilnehmer rekrutieren, um weitere Informationen zu sammeln.

Wir sind auch daran interessiert herauszufinden, ob das Versenden von Textnachrichten an die Teilnehmer vor Sitzungen und in der Zeit nach der Nachbereitung die Teilnahme/den Abschluss erhöht. Daher erhalten alle Studienteilnehmer während ihrer Teilnahme Textnachrichten vom Forschungsteam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO30 5RE
        • Limetrees Child Adolescent and Family Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 bis 18 Jahre
  • Niedergeschlagenheit/Depression
  • komorbide körperliche Erkrankung oder komorbide nicht-psychotische funktionelle Störungen, wie Angst

Ausschlusskriterien:

  • Suizidalität
  • Postnatal depressiv
  • Unter psychotischen Symptomen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stressauslöser

Computergestütztes kognitives Verhaltenspaket bestehend aus acht 30-45-minütigen CBT-Sitzungen für 12-18-Jährige. Jede Stressbusters-Sitzung ist eine interaktive Präsentation mit einer Erzählung, die mit Videos, Animationen, Grafiken und Ausdrucken synchronisiert ist.

Das Programm verfügt über einen Erzähler, der die Teilnehmer in linearer Abfolge durch jede der acht Sitzungen führt. Jede Session baut auf den Erkenntnissen der vorangegangenen Sessions und den zu Hause durchgeführten Aufgaben auf. Die Sitzungen enthalten flexible „Add-Ons“ wie schriftliche Informationsblätter (z. B. zu Mobbing, Schlafproblemen), die ausgedruckt und zusammen mit praxisbezogenen Handzetteln aus dem Programm für zu Hause (z. B. Stimmungstagebuchblätter) mitgenommen werden können. Zu den Sitzungsthemen gehören Aktivierung, Rückfallprävention, Herausfordern negativer Gedanken und Problemlösung
Verhalten: Stresskiller
cCBT
Aktiver Komparator: Webseiten
Alle Personen, die in Arm 2 der Studie randomisiert wurden, verbringen die entsprechende Zeit damit, auf derzeit verfügbare Selbsthilfe-Websites zuzugreifen, die Informationen über schlechte Laune/Depression bieten. Diese vier Websites werden die gleichen sein wie diejenigen, die in unserer ersten Machbarkeitsstudie verwendet wurden, für die es auf der Grundlage unserer vorläufigen Daten Beweise für ihre Nützlichkeit gibt.
Verhalten: Webseiten
Websites zur Selbsthilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen am Short Beck Depression Inventory von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Stimmungs- und Gefühlsfragebogen von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Der kurze Stimmungs- und Gefühlsfragebogen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
bis zu 8 wochen
Veränderungen auf der Spence Children's Anxiety Scale von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Baseline, 4 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Mit dem EQ-5D-Y gemessene Veränderungen des Gesundheitszustands von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Veränderungen des Gesundheitszustands gemessen durch den HUI2 von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Baseline, 4 Monate Follow-up und 12 Monate Follow-up
Die Anzahl der Gesundheitsdienste, die von den Teilnehmern zwischen Baseline, 4 Monaten und 12 Monaten Follow-up in Anspruch genommen wurden
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up
Baseline, 4 Monate Follow-up, 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Unterstützung bei der psychischen Gesundheit während der Teilnahme an der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Selbstverletzungsepisoden während der Studienteilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der stationären Aufnahmen während der Studienteilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Wright, LYPFT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CITADAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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