Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt intervensjon/behandling for ungdomsdepresjon og lavt humør: (CITADAL)

Datastyrt intervensjon/behandling for ungdomsdepresjon og lavt humør: Gjennomførbarhetsfase 2

Denne studien utgjør den andre fasen av tidligere arbeid for å undersøke effektiviteten av datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) for å behandle ungdom med lavt humør/depresjon.

Depresjon rammer rundt 2 % av ungdommene. Antidepressiva anbefales ikke for denne aldersgruppen som en førstelinjebehandling på grunn av bekymringer om deres nytte og bivirkninger. Offentlige retningslinjer har støttet bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT), som er effektiv og en av hovedbehandlingene som anbefales for depresjon. Det har blitt antydet at datastyrte versjoner av CBT (cCBT) kan være effektive for å behandle depresjon hos unge mennesker som kanskje foretrekker dette fremfor å se en terapeut ansikt til ansikt, men det finnes lite forskning til dags dato for å støtte dette. Denne studien undersøker muligheten for å gjennomføre en storskala randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne et lovende cCBT-program (Stressbusters) med selvhjelpsnettsteder for ungdom med lavt humør og depresjon (LMD).

Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil fylle ut flere spørreskjemaer for å vurdere humøret før de blir tilfeldig tildelt enten cCBT (Stressbusters) eller tilsvarende tilgang til utvalgte nettsteder som gir selvhjelp for LMD. Deltakerne vil fylle ut flere stemningsskjemaer 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling/avbrudd. Vi har allerede rekruttert 97 personer til denne prøven, men har som mål å rekruttere ytterligere 48 deltakere for å samle inn ytterligere informasjon.

Vi er også opptatt av å finne ut om det å sende deltakere tekstmeldinger før økter og rundt oppfølgingsperioder vil øke oppmøte/gjennomføring. Derfor vil alle forsøksdeltakere motta tekstmeldinger fra forskerteamet under deltakelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannia, YO30 5RE
        • Limetrees Child Adolescent and Family Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 til 18 år
  • Lavt humør/depresjon
  • komorbid fysisk sykdom eller komorbide ikke-psykotiske funksjonsforstyrrelser, som angst

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidalitet
  • Postnatalt deprimert
  • Lider av psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stressbusser

Datastyrt kognitiv atferdspakke bestående av åtte 30-45 minutters økter med CBT designet for 12-18 åringer. Hver Stressbusters-økt er en interaktiv presentasjon med fortellerstemme synkronisert med videoer, animasjoner, grafikk og utskrifter.

Programmet har en forteller som veileder enkeltpersoner gjennom hver av de åtte øktene i en lineær progresjon. Hver økt bygger på kunnskapen som er oppnådd i tidligere økter og på oppgaver utført hjemme. Økter inneholder fleksible «add-ons» som skriftlige faktaark (for eksempel om mobbing, søvnproblemer) som kan skrives ut og tas bort sammen med hjemmetreningsrelaterte utdelinger fra programmet (for eksempel humørdagbokark). Øktsemner inkluderer å bli aktivert, forebygging av tilbakefall, utfordrende negative tanker og problemløsning

cCBT
Aktiv komparator: Nettsteder
Alle individer som er randomisert til arm 2 av studien vil bruke tilsvarende tid på å få tilgang til tilgjengelige selvhjelpsnettsteder som gir informasjon om nedstemthet/depresjon. Disse fire nettstedene vil være de samme som ble brukt i vår første mulighetsstudie, som basert på våre foreløpige data er bevis for deres nytte.
Selvhjelpsnettsteder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer på Short Beck Depression Inventory fra baseline til 4 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i spørreskjemaet om humør og følelser fra baseline til 4 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Det korte spørreskjemaet om humør og følelser
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Endringer på Spence Children's Anxiety Scale fra baseline til 4 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endringer i helsestatus målt med EQ-5D-Y fra baseline til 4 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endringer i helsestatus målt med HUI2 fra baseline til 4 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Antall helsetjenester som brukes av deltakerne mellom baseline, 4 måneder og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere psykisk helsestøtte mottatt under prøvedeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall selvskadingsepisoder under prøvedeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall døgninnleggelser under prøvedeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry Wright, LYPFT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere