- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02186730
Datastyrt intervensjon/behandling for ungdomsdepresjon og lavt humør: (CITADAL)
Datastyrt intervensjon/behandling for ungdomsdepresjon og lavt humør: Gjennomførbarhetsfase 2
Denne studien utgjør den andre fasen av tidligere arbeid for å undersøke effektiviteten av datastyrt kognitiv atferdsterapi (cCBT) for å behandle ungdom med lavt humør/depresjon.
Depresjon rammer rundt 2 % av ungdommene. Antidepressiva anbefales ikke for denne aldersgruppen som en førstelinjebehandling på grunn av bekymringer om deres nytte og bivirkninger. Offentlige retningslinjer har støttet bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT), som er effektiv og en av hovedbehandlingene som anbefales for depresjon. Det har blitt antydet at datastyrte versjoner av CBT (cCBT) kan være effektive for å behandle depresjon hos unge mennesker som kanskje foretrekker dette fremfor å se en terapeut ansikt til ansikt, men det finnes lite forskning til dags dato for å støtte dette. Denne studien undersøker muligheten for å gjennomføre en storskala randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne et lovende cCBT-program (Stressbusters) med selvhjelpsnettsteder for ungdom med lavt humør og depresjon (LMD).
Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil fylle ut flere spørreskjemaer for å vurdere humøret før de blir tilfeldig tildelt enten cCBT (Stressbusters) eller tilsvarende tilgang til utvalgte nettsteder som gir selvhjelp for LMD. Deltakerne vil fylle ut flere stemningsskjemaer 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling/avbrudd. Vi har allerede rekruttert 97 personer til denne prøven, men har som mål å rekruttere ytterligere 48 deltakere for å samle inn ytterligere informasjon.
Vi er også opptatt av å finne ut om det å sende deltakere tekstmeldinger før økter og rundt oppfølgingsperioder vil øke oppmøte/gjennomføring. Derfor vil alle forsøksdeltakere motta tekstmeldinger fra forskerteamet under deltakelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO30 5RE
- Limetrees Child Adolescent and Family Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 til 18 år
- Lavt humør/depresjon
- komorbid fysisk sykdom eller komorbide ikke-psykotiske funksjonsforstyrrelser, som angst
Ekskluderingskriterier:
- Suicidalitet
- Postnatalt deprimert
- Lider av psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stressbusser
Datastyrt kognitiv atferdspakke bestående av åtte 30-45 minutters økter med CBT designet for 12-18 åringer. Hver Stressbusters-økt er en interaktiv presentasjon med fortellerstemme synkronisert med videoer, animasjoner, grafikk og utskrifter. Programmet har en forteller som veileder enkeltpersoner gjennom hver av de åtte øktene i en lineær progresjon. Hver økt bygger på kunnskapen som er oppnådd i tidligere økter og på oppgaver utført hjemme. Økter inneholder fleksible «add-ons» som skriftlige faktaark (for eksempel om mobbing, søvnproblemer) som kan skrives ut og tas bort sammen med hjemmetreningsrelaterte utdelinger fra programmet (for eksempel humørdagbokark). Øktsemner inkluderer å bli aktivert, forebygging av tilbakefall, utfordrende negative tanker og problemløsning |
cCBT
|
Aktiv komparator: Nettsteder
Alle individer som er randomisert til arm 2 av studien vil bruke tilsvarende tid på å få tilgang til tilgjengelige selvhjelpsnettsteder som gir informasjon om nedstemthet/depresjon.
Disse fire nettstedene vil være de samme som ble brukt i vår første mulighetsstudie, som basert på våre foreløpige data er bevis for deres nytte.
|
Selvhjelpsnettsteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer på Short Beck Depression Inventory fra baseline til 4 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i spørreskjemaet om humør og følelser fra baseline til 4 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Det korte spørreskjemaet om humør og følelser
Tidsramme: opptil 8 uker
|
opptil 8 uker
|
Endringer på Spence Children's Anxiety Scale fra baseline til 4 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Endringer i helsestatus målt med EQ-5D-Y fra baseline til 4 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Endringer i helsestatus målt med HUI2 fra baseline til 4 og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Baseline, 4 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Antall helsetjenester som brukes av deltakerne mellom baseline, 4 måneder og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Baseline, 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ytterligere psykisk helsestøtte mottatt under prøvedeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Antall selvskadingsepisoder under prøvedeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Antall døgninnleggelser under prøvedeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Wright, LYPFT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CITADAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .