Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret intervention/behandling af unges depression og lavt humør: (CITADAL)

19. februar 2020 opdateret af: Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust

Computerstyret intervention/behandling af unges depression og lavt humør: Gennemførlighedsfase 2

Denne undersøgelse udgør anden fase af tidligere arbejde med at undersøge effektiviteten af ​​computerstyret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) til behandling af unge med lavt humør/depression.

Depression rammer omkring 2 % af de unge. Antidepressiva anbefales ikke til denne aldersgruppe som en førstelinjebehandling på grund af bekymringer om deres nytte og bivirkninger. Regeringens retningslinjer har understøttet brugen af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT), som er effektiv og en af ​​de vigtigste behandlinger, der anbefales til depression. Det er blevet foreslået, at computeriserede versioner af CBT (cCBT) kan være effektive til behandling af depression hos unge mennesker, som måske foretrækker dette frem for at se en terapeut ansigt til ansigt, men der findes kun lidt forskning til dato, der understøtter dette. Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​at køre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i stor skala for at sammenligne et lovende cCBT-program (Stressbusters) med selvhjælpswebsteder for unge med lavt humør og depression (LMD).

Kvalificerede og samtykkende deltagere vil udfylde flere spørgeskemaer for at vurdere deres humør, før de tilfældigt tildeles enten cCBT (Stressbusters) eller tilsvarende adgang til udvalgte websteder, der giver selvhjælp til LMD. Deltagerne vil udfylde yderligere stemningsspørgeskemaer 4 og 12 måneder efter behandlingens afslutning/seponering. Vi har allerede rekrutteret 97 personer til dette forsøg, men vi sigter mod at rekruttere yderligere 48 deltagere for at indsamle yderligere information.

Vi er også ivrige efter at finde ud af, om det vil øge fremmødet/gennemførelsen at sende deltagere sms'er før sessioner og omkring opfølgningsperioder. Derfor vil alle forsøgsdeltagere modtage tekstbeskeder fra forskerholdet under deres deltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO30 5RE
        • Limetrees Child Adolescent and Family Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 til 18 år
  • Lavt humør/depression
  • co-morbid fysisk sygdom eller co-morbide ikke-psykotiske funktionelle lidelser, såsom angst

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidalitet
  • Postnatalt deprimeret
  • Lider af psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stressbusser

Computerstyret kognitiv adfærdspakke bestående af otte 30-45 minutters sessioner med CBT designet til 12-18-årige. Hver Stressbusters-session er en interaktiv præsentation med fortælling synkroniseret med videoer, animationer, grafik og udskrifter.

Programmet har en fortæller, der guider personer gennem hver af de otte sessioner i en lineær progression. Hver session bygger på den viden, der er opnået i tidligere sessioner, og på opgaver udført derhjemme. Sessioner indeholder fleksible "add-ons" som f.eks. skriftlige faktaark (f.eks. om mobning, søvnproblemer), som kan printes ud og tages væk sammen med hjemmetræningsrelaterede uddelingsark fra programmet (f.eks. humørdagbogsark). Sessionens emner inkluderer at blive aktiveret, forebyggelse af tilbagefald, udfordrende negative tanker og problemløsning
Adfærdsmæssigt: Stressbustere
cCBT
Aktiv komparator: Hjemmesider
Alle personer, der er randomiseret til arm 2 af forsøget, vil bruge den tilsvarende tid på at få adgang til de aktuelt tilgængelige selvhjælpswebsteder, der giver information om lavt humør/depression. Disse fire websteder vil være de samme som dem, der blev brugt i vores indledende gennemførlighedsundersøgelse, hvoraf der, baseret på vores foreløbige data, er dokumentation for deres anvendelighed.
Adfærdsmæssigt: Hjemmesider
Selvhjælpshjemmesider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer på Short Beck Depression Inventory fra baseline til 4 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i spørgeskemaet om humør og følelser fra baseline til 4 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Det korte spørgeskema om humør og følelser
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Ændringer på Spence Children's Anxiety Scale fra baseline til 4 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændringer i helbredstilstand målt med EQ-5D-Y fra baseline til 4 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændringer i helbredsstatus målt ved HUI2 fra baseline til 4 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Antallet af sundhedsydelser brugt af deltagere mellem baseline, 4 måneder og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Baseline, 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere mental sundhedsstøtte modtaget under forsøgsdeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal selvskadeepisoder under forsøgsdeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal døgnindlæggelser under forsøgsdeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leeds and York Partnership NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry Wright, LYPFT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CITADAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner