NOC2 Spine Registry
9. července 2014 aktualizováno: DC2 Healthcare
National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum Spine Registry Exposure for Various Implants/Products
The primary objective of the Spine Registry is to enhance the understanding of spinal disease and treatment of spinal disease with the goal of guiding treatment options.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
This study will enhance the understanding of the variability, progression and treatment of spinal disease with the ultimate goal of better guiding and assessing therapeutic intervention.
Researchers will collect complications and safety following cervical and lumbar surgeries to determine best options for patients.
Prospective reports will be collected on patients undergoing lumbar or cervical spinal surgery.
Patients will be enrolled in registry after signing informed consent.
Data will be collected at various time points.
The registry will serve as a database of cervical and lumbar surgeries in which retrospective analysis and exploratory analysis of specific research questions can be answered.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Nábor
- DC2 Healthcare
-
Kontakt:
- Christina R Cook, PhD
- Telefonní číslo: 615-712-9574
- E-mail: ccook@dc2healthcare.com
-
Kontakt:
- Risa Tyo, PharmD
- Telefonní číslo: 615-712-9574
- E-mail: rtyo@dc2healthcare.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Approximately 10,000 patients undergoing lumbar or cervical surgery will be screened to decide whether they meet the inclusion and exclusion criteria of the study/patient registry.
Patients who meet the study criteria will be informed by the investigator and should read the 'patient information' document.
Patients must give their written informed consent to be enrolled into this study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing lumbar or cervical surgery
- Understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- There are no specific exclusion criteria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lumbar
Patients undergoing lumbar spinal surgery
|
|
Cervical
Patients undergoing cervical spine surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 4 weeks
Časové okno: baseline and 4 weeks after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 4 weeks after surgery
|
baseline and 4 weeks after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 3 months
Časové okno: baseline and 3 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 3 months after surgery
|
baseline and 3 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 6 months
Časové okno: baseline and 6 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 6 months after surgery
|
baseline and 6 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 12 months
Časové okno: baseline and 12 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 12 months after surgery
|
baseline and 12 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 24 months
Časové okno: baseline and 24 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 24 months after surgery
|
baseline and 24 months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 4 weeks
Časové okno: baseline and 4 weeks after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 4 weeks after surgery.
|
baseline and 4 weeks after surgery
|
|
Fusion at 6 months
Časové okno: 6 months post-op
|
6 months post-op
|
|
|
Length of hospital stay
Časové okno: one to three days following surgery
|
Date of discharge will be recorded, an average of one to three days
|
one to three days following surgery
|
|
Revision surgery within 30 days
Časové okno: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
|
|
Return to work
Časové okno: 4 weeks after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
4 weeks after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Časové okno: 4 weeks after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
4 weeks after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 3 months
Časové okno: baseline and 3 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 3 months after surgery.
|
baseline and 3 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 6 months
Časové okno: baseline and 6 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 6 months after surgery.
|
baseline and 6 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 12 months
Časové okno: baseline and 12 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 12 months after surgery.
|
baseline and 12 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 24 months
Časové okno: baseline and 24 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 24 months after surgery.
|
baseline and 24 months after surgery
|
|
Return to work
Časové okno: 3 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
3 months after surgery
|
|
Return to work
Časové okno: 6 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
6 months after surgery
|
|
Return to work
Časové okno: 12 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
12 months after surgery
|
|
Return to work
Časové okno: 24 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
24 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Časové okno: 3 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
3 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Časové okno: 6 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
6 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Časové okno: 12 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
12 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Časové okno: 24 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
24 months after surgery
|
|
Complications
Časové okno: 4 weeks after surgery
|
4 weeks after surgery
|
|
|
Complications
Časové okno: 3 months after surgery
|
3 months after surgery
|
|
|
Complications
Časové okno: 6 months after surgery
|
6 months after surgery
|
|
|
Complications
Časové okno: 12 months after surgery
|
12 months after surgery
|
|
|
Complications
Časové okno: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOC 1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .