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NOC2 Spine Registry

2014年7月9日 更新者：DC2 Healthcare

National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum Spine Registry Exposure for Various Implants/Products

The primary objective of the Spine Registry is to enhance the understanding of spinal disease and treatment of spinal disease with the goal of guiding treatment options.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

This study will enhance the understanding of the variability, progression and treatment of spinal disease with the ultimate goal of better guiding and assessing therapeutic intervention. Researchers will collect complications and safety following cervical and lumbar surgeries to determine best options for patients. Prospective reports will be collected on patients undergoing lumbar or cervical spinal surgery. Patients will be enrolled in registry after signing informed consent. Data will be collected at various time points. The registry will serve as a database of cervical and lumbar surgeries in which retrospective analysis and exploratory analysis of specific research questions can be answered.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • 募集
        • DC2 Healthcare
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Approximately 10,000 patients undergoing lumbar or cervical surgery will be screened to decide whether they meet the inclusion and exclusion criteria of the study/patient registry. Patients who meet the study criteria will be informed by the investigator and should read the 'patient information' document. Patients must give their written informed consent to be enrolled into this study.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing lumbar or cervical surgery
  • Understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • There are no specific exclusion criteria

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Lumbar
Patients undergoing lumbar spinal surgery
Cervical
Patients undergoing cervical spine surgery

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 4 weeks
時間枠：baseline and 4 weeks after surgery
Pain intensity scale taken at baseline and 4 weeks after surgery
baseline and 4 weeks after surgery
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 3 months
時間枠：baseline and 3 months after surgery
Pain intensity scale taken at baseline and 3 months after surgery
baseline and 3 months after surgery
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 6 months
時間枠：baseline and 6 months after surgery
Pain intensity scale taken at baseline and 6 months after surgery
baseline and 6 months after surgery
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 12 months
時間枠：baseline and 12 months after surgery
Pain intensity scale taken at baseline and 12 months after surgery
baseline and 12 months after surgery
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 24 months
時間枠：baseline and 24 months after surgery
Pain intensity scale taken at baseline and 24 months after surgery
baseline and 24 months after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：手術から24時間後
手術から24時間後
Change from baseline in Oswestry Disability index at 4 weeks
時間枠：baseline and 4 weeks after surgery
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living. To be taken at baseline and 4 weeks after surgery.
baseline and 4 weeks after surgery
Fusion at 6 months
時間枠：6 months post-op
6 months post-op
Length of hospital stay
時間枠：one to three days following surgery
Date of discharge will be recorded, an average of one to three days
one to three days following surgery
Revision surgery within 30 days
時間枠：30 days after surgery
30 days after surgery
Return to work
時間枠：4 weeks after surgery
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
4 weeks after surgery
Return to normal/usual activity
時間枠：4 weeks after surgery
Time between surgery and resuming normal activity for patient
4 weeks after surgery
Change from baseline in Oswestry Disability index at 3 months
時間枠：baseline and 3 months after surgery
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living. To be taken at baseline and 3 months after surgery.
baseline and 3 months after surgery
Change from baseline in Oswestry Disability index at 6 months
時間枠：baseline and 6 months after surgery
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living. To be taken at baseline and 6 months after surgery.
baseline and 6 months after surgery
Change from baseline in Oswestry Disability index at 12 months
時間枠：baseline and 12 months after surgery
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living. To be taken at baseline and 12 months after surgery.
baseline and 12 months after surgery
Change from baseline in Oswestry Disability index at 24 months
時間枠：baseline and 24 months after surgery
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living. To be taken at baseline and 24 months after surgery.
baseline and 24 months after surgery
Return to work
時間枠：3 months after surgery
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
3 months after surgery
Return to work
時間枠：6 months after surgery
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
6 months after surgery
Return to work
時間枠：12 months after surgery
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
12 months after surgery
Return to work
時間枠：24 months after surgery
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
24 months after surgery
Return to normal/usual activity
時間枠：3 months after surgery
Time between surgery and resuming normal activity for patient
3 months after surgery
Return to normal/usual activity
時間枠：6 months after surgery
Time between surgery and resuming normal activity for patient
6 months after surgery
Return to normal/usual activity
時間枠：12 months after surgery
Time between surgery and resuming normal activity for patient
12 months after surgery
Return to normal/usual activity
時間枠：24 months after surgery
Time between surgery and resuming normal activity for patient
24 months after surgery
Complications
時間枠：4 weeks after surgery
4 weeks after surgery
Complications
時間枠：3 months after surgery
3 months after surgery
Complications
時間枠：6 months after surgery
6 months after surgery
Complications
時間枠：12 months after surgery
12 months after surgery
Complications
時間枠：24 months after surgery
24 months after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DC2 Healthcare

協力者

National Research Independent Operations Management
National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum (NOC2)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月9日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NOC 1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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