NOC2 Spine Registry
9 luglio 2014 aggiornato da: DC2 Healthcare
National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum Spine Registry Exposure for Various Implants/Products
The primary objective of the Spine Registry is to enhance the understanding of spinal disease and treatment of spinal disease with the goal of guiding treatment options.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study will enhance the understanding of the variability, progression and treatment of spinal disease with the ultimate goal of better guiding and assessing therapeutic intervention.
Researchers will collect complications and safety following cervical and lumbar surgeries to determine best options for patients.
Prospective reports will be collected on patients undergoing lumbar or cervical spinal surgery.
Patients will be enrolled in registry after signing informed consent.
Data will be collected at various time points.
The registry will serve as a database of cervical and lumbar surgeries in which retrospective analysis and exploratory analysis of specific research questions can be answered.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Reclutamento
- DC2 Healthcare
-
Contatto:
- Christina R Cook, PhD
- Numero di telefono: 615-712-9574
- Email: ccook@dc2healthcare.com
-
Contatto:
- Risa Tyo, PharmD
- Numero di telefono: 615-712-9574
- Email: rtyo@dc2healthcare.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Approximately 10,000 patients undergoing lumbar or cervical surgery will be screened to decide whether they meet the inclusion and exclusion criteria of the study/patient registry.
Patients who meet the study criteria will be informed by the investigator and should read the 'patient information' document.
Patients must give their written informed consent to be enrolled into this study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing lumbar or cervical surgery
- Understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- There are no specific exclusion criteria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Lumbar
Patients undergoing lumbar spinal surgery
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Cervical
Patients undergoing cervical spine surgery
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 4 weeks
Lasso di tempo: baseline and 4 weeks after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 4 weeks after surgery
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baseline and 4 weeks after surgery
|
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Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 3 months
Lasso di tempo: baseline and 3 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 3 months after surgery
|
baseline and 3 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 6 months
Lasso di tempo: baseline and 6 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 6 months after surgery
|
baseline and 6 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 12 months
Lasso di tempo: baseline and 12 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 12 months after surgery
|
baseline and 12 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 24 months
Lasso di tempo: baseline and 24 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 24 months after surgery
|
baseline and 24 months after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
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Change from baseline in Oswestry Disability index at 4 weeks
Lasso di tempo: baseline and 4 weeks after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 4 weeks after surgery.
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baseline and 4 weeks after surgery
|
|
Fusion at 6 months
Lasso di tempo: 6 months post-op
|
6 months post-op
|
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Length of hospital stay
Lasso di tempo: one to three days following surgery
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Date of discharge will be recorded, an average of one to three days
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one to three days following surgery
|
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Revision surgery within 30 days
Lasso di tempo: 30 days after surgery
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30 days after surgery
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Return to work
Lasso di tempo: 4 weeks after surgery
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Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
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4 weeks after surgery
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Return to normal/usual activity
Lasso di tempo: 4 weeks after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
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4 weeks after surgery
|
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Change from baseline in Oswestry Disability index at 3 months
Lasso di tempo: baseline and 3 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 3 months after surgery.
|
baseline and 3 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 6 months
Lasso di tempo: baseline and 6 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 6 months after surgery.
|
baseline and 6 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 12 months
Lasso di tempo: baseline and 12 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 12 months after surgery.
|
baseline and 12 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 24 months
Lasso di tempo: baseline and 24 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 24 months after surgery.
|
baseline and 24 months after surgery
|
|
Return to work
Lasso di tempo: 3 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
3 months after surgery
|
|
Return to work
Lasso di tempo: 6 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
6 months after surgery
|
|
Return to work
Lasso di tempo: 12 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
12 months after surgery
|
|
Return to work
Lasso di tempo: 24 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
24 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Lasso di tempo: 3 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
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3 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Lasso di tempo: 6 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
6 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Lasso di tempo: 12 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
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12 months after surgery
|
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Return to normal/usual activity
Lasso di tempo: 24 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
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24 months after surgery
|
|
Complications
Lasso di tempo: 4 weeks after surgery
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4 weeks after surgery
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Complications
Lasso di tempo: 3 months after surgery
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3 months after surgery
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Complications
Lasso di tempo: 6 months after surgery
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6 months after surgery
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Complications
Lasso di tempo: 12 months after surgery
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12 months after surgery
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Complications
Lasso di tempo: 24 months after surgery
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24 months after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOC 1001
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