NOC2 Spine Registry
9 июля 2014 г. обновлено: DC2 Healthcare
National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum Spine Registry Exposure for Various Implants/Products
The primary objective of the Spine Registry is to enhance the understanding of spinal disease and treatment of spinal disease with the goal of guiding treatment options.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
This study will enhance the understanding of the variability, progression and treatment of spinal disease with the ultimate goal of better guiding and assessing therapeutic intervention.
Researchers will collect complications and safety following cervical and lumbar surgeries to determine best options for patients.
Prospective reports will be collected on patients undergoing lumbar or cervical spinal surgery.
Patients will be enrolled in registry after signing informed consent.
Data will be collected at various time points.
The registry will serve as a database of cervical and lumbar surgeries in which retrospective analysis and exploratory analysis of specific research questions can be answered.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Рекрутинг
- DC2 Healthcare
-
Контакт:
- Christina R Cook, PhD
- Номер телефона: 615-712-9574
- Электронная почта: ccook@dc2healthcare.com
-
Контакт:
- Risa Tyo, PharmD
- Номер телефона: 615-712-9574
- Электронная почта: rtyo@dc2healthcare.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Approximately 10,000 patients undergoing lumbar or cervical surgery will be screened to decide whether they meet the inclusion and exclusion criteria of the study/patient registry.
Patients who meet the study criteria will be informed by the investigator and should read the 'patient information' document.
Patients must give their written informed consent to be enrolled into this study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing lumbar or cervical surgery
- Understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- There are no specific exclusion criteria
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Lumbar
Patients undergoing lumbar spinal surgery
|
|
Cervical
Patients undergoing cervical spine surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 4 weeks
Временное ограничение: baseline and 4 weeks after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 4 weeks after surgery
|
baseline and 4 weeks after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 3 months
Временное ограничение: baseline and 3 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 3 months after surgery
|
baseline and 3 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 6 months
Временное ограничение: baseline and 6 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 6 months after surgery
|
baseline and 6 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 12 months
Временное ограничение: baseline and 12 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 12 months after surgery
|
baseline and 12 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 24 months
Временное ограничение: baseline and 24 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 24 months after surgery
|
baseline and 24 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 4 weeks
Временное ограничение: baseline and 4 weeks after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 4 weeks after surgery.
|
baseline and 4 weeks after surgery
|
|
Fusion at 6 months
Временное ограничение: 6 months post-op
|
6 months post-op
|
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: one to three days following surgery
|
Date of discharge will be recorded, an average of one to three days
|
one to three days following surgery
|
|
Revision surgery within 30 days
Временное ограничение: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
|
|
Return to work
Временное ограничение: 4 weeks after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
4 weeks after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Временное ограничение: 4 weeks after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
4 weeks after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 3 months
Временное ограничение: baseline and 3 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 3 months after surgery.
|
baseline and 3 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 6 months
Временное ограничение: baseline and 6 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 6 months after surgery.
|
baseline and 6 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 12 months
Временное ограничение: baseline and 12 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 12 months after surgery.
|
baseline and 12 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 24 months
Временное ограничение: baseline and 24 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 24 months after surgery.
|
baseline and 24 months after surgery
|
|
Return to work
Временное ограничение: 3 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
3 months after surgery
|
|
Return to work
Временное ограничение: 6 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
6 months after surgery
|
|
Return to work
Временное ограничение: 12 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
12 months after surgery
|
|
Return to work
Временное ограничение: 24 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
24 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Временное ограничение: 3 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
3 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Временное ограничение: 6 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
6 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Временное ограничение: 12 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
12 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Временное ограничение: 24 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
24 months after surgery
|
|
Complications
Временное ограничение: 4 weeks after surgery
|
4 weeks after surgery
|
|
|
Complications
Временное ограничение: 3 months after surgery
|
3 months after surgery
|
|
|
Complications
Временное ограничение: 6 months after surgery
|
6 months after surgery
|
|
|
Complications
Временное ограничение: 12 months after surgery
|
12 months after surgery
|
|
|
Complications
Временное ограничение: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOC 1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .