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NOC2 Spine Registry

9. Juli 2014 aktualisiert von: DC2 Healthcare

National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum Spine Registry Exposure for Various Implants/Products

The primary objective of the Spine Registry is to enhance the understanding of spinal disease and treatment of spinal disease with the goal of guiding treatment options.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study will enhance the understanding of the variability, progression and treatment of spinal disease with the ultimate goal of better guiding and assessing therapeutic intervention. Researchers will collect complications and safety following cervical and lumbar surgeries to determine best options for patients. Prospective reports will be collected on patients undergoing lumbar or cervical spinal surgery. Patients will be enrolled in registry after signing informed consent. Data will be collected at various time points. The registry will serve as a database of cervical and lumbar surgeries in which retrospective analysis and exploratory analysis of specific research questions can be answered.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Approximately 10,000 patients undergoing lumbar or cervical surgery will be screened to decide whether they meet the inclusion and exclusion criteria of the study/patient registry. Patients who meet the study criteria will be informed by the investigator and should read the 'patient information' document. Patients must give their written informed consent to be enrolled into this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing lumbar or cervical surgery
  • Understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • There are no specific exclusion criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lumbar
Patients undergoing lumbar spinal surgery
Cervical
Patients undergoing cervical spine surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 4 weeks
Zeitfenster: baseline and 4 weeks after surgery
Pain intensity scale taken at baseline and 4 weeks after surgery
baseline and 4 weeks after surgery
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 3 months
Zeitfenster: baseline and 3 months after surgery
Pain intensity scale taken at baseline and 3 months after surgery
baseline and 3 months after surgery
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 6 months
Zeitfenster: baseline and 6 months after surgery
Pain intensity scale taken at baseline and 6 months after surgery
baseline and 6 months after surgery
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 12 months
Zeitfenster: baseline and 12 months after surgery
Pain intensity scale taken at baseline and 12 months after surgery
baseline and 12 months after surgery
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 24 months
Zeitfenster: baseline and 24 months after surgery
Pain intensity scale taken at baseline and 24 months after surgery
baseline and 24 months after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Change from baseline in Oswestry Disability index at 4 weeks
Zeitfenster: baseline and 4 weeks after surgery
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living. To be taken at baseline and 4 weeks after surgery.
baseline and 4 weeks after surgery
Fusion at 6 months
Zeitfenster: 6 months post-op
6 months post-op
Length of hospital stay
Zeitfenster: one to three days following surgery
Date of discharge will be recorded, an average of one to three days
one to three days following surgery
Revision surgery within 30 days
Zeitfenster: 30 days after surgery
30 days after surgery
Return to work
Zeitfenster: 4 weeks after surgery
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
4 weeks after surgery
Return to normal/usual activity
Zeitfenster: 4 weeks after surgery
Time between surgery and resuming normal activity for patient
4 weeks after surgery
Change from baseline in Oswestry Disability index at 3 months
Zeitfenster: baseline and 3 months after surgery
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living. To be taken at baseline and 3 months after surgery.
baseline and 3 months after surgery
Change from baseline in Oswestry Disability index at 6 months
Zeitfenster: baseline and 6 months after surgery
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living. To be taken at baseline and 6 months after surgery.
baseline and 6 months after surgery
Change from baseline in Oswestry Disability index at 12 months
Zeitfenster: baseline and 12 months after surgery
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living. To be taken at baseline and 12 months after surgery.
baseline and 12 months after surgery
Change from baseline in Oswestry Disability index at 24 months
Zeitfenster: baseline and 24 months after surgery
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living. To be taken at baseline and 24 months after surgery.
baseline and 24 months after surgery
Return to work
Zeitfenster: 3 months after surgery
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
3 months after surgery
Return to work
Zeitfenster: 6 months after surgery
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
6 months after surgery
Return to work
Zeitfenster: 12 months after surgery
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
12 months after surgery
Return to work
Zeitfenster: 24 months after surgery
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
24 months after surgery
Return to normal/usual activity
Zeitfenster: 3 months after surgery
Time between surgery and resuming normal activity for patient
3 months after surgery
Return to normal/usual activity
Zeitfenster: 6 months after surgery
Time between surgery and resuming normal activity for patient
6 months after surgery
Return to normal/usual activity
Zeitfenster: 12 months after surgery
Time between surgery and resuming normal activity for patient
12 months after surgery
Return to normal/usual activity
Zeitfenster: 24 months after surgery
Time between surgery and resuming normal activity for patient
24 months after surgery
Complications
Zeitfenster: 4 weeks after surgery
4 weeks after surgery
Complications
Zeitfenster: 3 months after surgery
3 months after surgery
Complications
Zeitfenster: 6 months after surgery
6 months after surgery
Complications
Zeitfenster: 12 months after surgery
12 months after surgery
Complications
Zeitfenster: 24 months after surgery
24 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DC2 Healthcare

Mitarbeiter

National Research Independent Operations Management
National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum (NOC2)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOC 1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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