NOC2 Spine Registry
9 de julio de 2014 actualizado por: DC2 Healthcare
National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum Spine Registry Exposure for Various Implants/Products
The primary objective of the Spine Registry is to enhance the understanding of spinal disease and treatment of spinal disease with the goal of guiding treatment options.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
This study will enhance the understanding of the variability, progression and treatment of spinal disease with the ultimate goal of better guiding and assessing therapeutic intervention.
Researchers will collect complications and safety following cervical and lumbar surgeries to determine best options for patients.
Prospective reports will be collected on patients undergoing lumbar or cervical spinal surgery.
Patients will be enrolled in registry after signing informed consent.
Data will be collected at various time points.
The registry will serve as a database of cervical and lumbar surgeries in which retrospective analysis and exploratory analysis of specific research questions can be answered.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Reclutamiento
- DC2 Healthcare
-
Contacto:
- Christina R Cook, PhD
- Número de teléfono: 615-712-9574
- Correo electrónico: ccook@dc2healthcare.com
-
Contacto:
- Risa Tyo, PharmD
- Número de teléfono: 615-712-9574
- Correo electrónico: rtyo@dc2healthcare.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Approximately 10,000 patients undergoing lumbar or cervical surgery will be screened to decide whether they meet the inclusion and exclusion criteria of the study/patient registry.
Patients who meet the study criteria will be informed by the investigator and should read the 'patient information' document.
Patients must give their written informed consent to be enrolled into this study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing lumbar or cervical surgery
- Understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- There are no specific exclusion criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Lumbar
Patients undergoing lumbar spinal surgery
|
|
Cervical
Patients undergoing cervical spine surgery
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 4 weeks
Periodo de tiempo: baseline and 4 weeks after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 4 weeks after surgery
|
baseline and 4 weeks after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 3 months
Periodo de tiempo: baseline and 3 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 3 months after surgery
|
baseline and 3 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 6 months
Periodo de tiempo: baseline and 6 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 6 months after surgery
|
baseline and 6 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 12 months
Periodo de tiempo: baseline and 12 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 12 months after surgery
|
baseline and 12 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 24 months
Periodo de tiempo: baseline and 24 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 24 months after surgery
|
baseline and 24 months after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 4 weeks
Periodo de tiempo: baseline and 4 weeks after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 4 weeks after surgery.
|
baseline and 4 weeks after surgery
|
|
Fusion at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months post-op
|
6 months post-op
|
|
|
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: one to three days following surgery
|
Date of discharge will be recorded, an average of one to three days
|
one to three days following surgery
|
|
Revision surgery within 30 days
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
|
|
Return to work
Periodo de tiempo: 4 weeks after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
4 weeks after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Periodo de tiempo: 4 weeks after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
4 weeks after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 3 months
Periodo de tiempo: baseline and 3 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 3 months after surgery.
|
baseline and 3 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 6 months
Periodo de tiempo: baseline and 6 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 6 months after surgery.
|
baseline and 6 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 12 months
Periodo de tiempo: baseline and 12 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 12 months after surgery.
|
baseline and 12 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 24 months
Periodo de tiempo: baseline and 24 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 24 months after surgery.
|
baseline and 24 months after surgery
|
|
Return to work
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
3 months after surgery
|
|
Return to work
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
6 months after surgery
|
|
Return to work
Periodo de tiempo: 12 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
12 months after surgery
|
|
Return to work
Periodo de tiempo: 24 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
24 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
3 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
6 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Periodo de tiempo: 12 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
12 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Periodo de tiempo: 24 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
24 months after surgery
|
|
Complications
Periodo de tiempo: 4 weeks after surgery
|
4 weeks after surgery
|
|
|
Complications
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
|
3 months after surgery
|
|
|
Complications
Periodo de tiempo: 6 months after surgery
|
6 months after surgery
|
|
|
Complications
Periodo de tiempo: 12 months after surgery
|
12 months after surgery
|
|
|
Complications
Periodo de tiempo: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOC 1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .