NOC2 Spine Registry
9 de julho de 2014 atualizado por: DC2 Healthcare
National Neurosurgical and Orthopedic Optimum Care Continuum Spine Registry Exposure for Various Implants/Products
The primary objective of the Spine Registry is to enhance the understanding of spinal disease and treatment of spinal disease with the goal of guiding treatment options.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
This study will enhance the understanding of the variability, progression and treatment of spinal disease with the ultimate goal of better guiding and assessing therapeutic intervention.
Researchers will collect complications and safety following cervical and lumbar surgeries to determine best options for patients.
Prospective reports will be collected on patients undergoing lumbar or cervical spinal surgery.
Patients will be enrolled in registry after signing informed consent.
Data will be collected at various time points.
The registry will serve as a database of cervical and lumbar surgeries in which retrospective analysis and exploratory analysis of specific research questions can be answered.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Recrutamento
- DC2 Healthcare
-
Contato:
- Christina R Cook, PhD
- Número de telefone: 615-712-9574
- E-mail: ccook@dc2healthcare.com
-
Contato:
- Risa Tyo, PharmD
- Número de telefone: 615-712-9574
- E-mail: rtyo@dc2healthcare.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Approximately 10,000 patients undergoing lumbar or cervical surgery will be screened to decide whether they meet the inclusion and exclusion criteria of the study/patient registry.
Patients who meet the study criteria will be informed by the investigator and should read the 'patient information' document.
Patients must give their written informed consent to be enrolled into this study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing lumbar or cervical surgery
- Understand and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- There are no specific exclusion criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Lumbar
Patients undergoing lumbar spinal surgery
|
|
Cervical
Patients undergoing cervical spine surgery
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 4 weeks
Prazo: baseline and 4 weeks after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 4 weeks after surgery
|
baseline and 4 weeks after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 3 months
Prazo: baseline and 3 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 3 months after surgery
|
baseline and 3 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 6 months
Prazo: baseline and 6 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 6 months after surgery
|
baseline and 6 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 12 months
Prazo: baseline and 12 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 12 months after surgery
|
baseline and 12 months after surgery
|
|
Change in Visual Analogue Scale (VAS) from baseline at 24 months
Prazo: baseline and 24 months after surgery
|
Pain intensity scale taken at baseline and 24 months after surgery
|
baseline and 24 months after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 4 weeks
Prazo: baseline and 4 weeks after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 4 weeks after surgery.
|
baseline and 4 weeks after surgery
|
|
Fusion at 6 months
Prazo: 6 months post-op
|
6 months post-op
|
|
|
Length of hospital stay
Prazo: one to three days following surgery
|
Date of discharge will be recorded, an average of one to three days
|
one to three days following surgery
|
|
Revision surgery within 30 days
Prazo: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
|
|
Return to work
Prazo: 4 weeks after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
4 weeks after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Prazo: 4 weeks after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
4 weeks after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 3 months
Prazo: baseline and 3 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 3 months after surgery.
|
baseline and 3 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 6 months
Prazo: baseline and 6 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 6 months after surgery.
|
baseline and 6 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 12 months
Prazo: baseline and 12 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 12 months after surgery.
|
baseline and 12 months after surgery
|
|
Change from baseline in Oswestry Disability index at 24 months
Prazo: baseline and 24 months after surgery
|
Assesses impact of disability in terms of activities of daily living.
To be taken at baseline and 24 months after surgery.
|
baseline and 24 months after surgery
|
|
Return to work
Prazo: 3 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
3 months after surgery
|
|
Return to work
Prazo: 6 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
6 months after surgery
|
|
Return to work
Prazo: 12 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
12 months after surgery
|
|
Return to work
Prazo: 24 months after surgery
|
Time off of work and whether patient returned restricted or unrestricted
|
24 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Prazo: 3 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
3 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Prazo: 6 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
6 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Prazo: 12 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
12 months after surgery
|
|
Return to normal/usual activity
Prazo: 24 months after surgery
|
Time between surgery and resuming normal activity for patient
|
24 months after surgery
|
|
Complications
Prazo: 4 weeks after surgery
|
4 weeks after surgery
|
|
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Complications
Prazo: 3 months after surgery
|
3 months after surgery
|
|
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Complications
Prazo: 6 months after surgery
|
6 months after surgery
|
|
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Complications
Prazo: 12 months after surgery
|
12 months after surgery
|
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Complications
Prazo: 24 months after surgery
|
24 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOC 1001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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