Profylaxe Efedrin nebo ondansetron zabraňuje hypotenzi po spinální anestezii u císařského řezu
13. března 2015 aktualizováno: Mahidol University
Profylaxe Efedrin nebo ondansetron zabraňuje hypotenzi po spinální anestezii u císařského řezu; Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Hypotenze matky po spinální anestezii u rodiček podstupujících císařský řez je velmi častým problémem vedoucím k řadě komplikací jak pacientkám, tak jejich dětem. Může způsobit nepohodlí matky, závratě, nevolnost a zvracení. Nejdůležitější komplikací je klesající průtok krve u dětí; což může vést k acidóze plodu.
Bylo studováno mnoho intervencí za účelem prevence hypotenze po spinální anestezii císařským řezem, např. zatížení tekutinami: koloid vs krystaloid, léky: efedrin, fenylefrin a metaraminol atd. Nedávná studie ukázala, že ondansetron (antiemetikum) lze účinně použít k prevenci hypotenze po spinální anestezii u normálních pacientů nebo rodiček. Předpokládá se, že účinek ondansetronu inhibuje Bezold-Jarishův reflex.
Cílem této studie je porovnat účinnost efedrinu a ondansetronu v prevenci hypotenze matky po spinální anestezii císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Volitelný císařský řez
- Pacient přijímá spinální anestezii
- Klasifikace ASA I-II
- Termín, jednočetné těhotenství
- Pochopte celý proces v této studii
Kritéria vyloučení:
- DM jakýkoli typ, který není gestační DM
- Hypertenzní porucha
- BMI > 40
- Komplikované těhotenství, jako je placenta previa, preeklampsie
- Alergický na studium drog
- Syndrom dlouhého QT
- Kontraindikace spinální anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E
Efedrin 10 mg v normálním fyziologickém roztoku 10 ml
|
Efedrin 10 mg IV po spinální anestezii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina O
Ondansetron 8 mg v normálním fyziologickém roztoku 10 ml
|
Ondasetron 8 mg IV po spinální anestezii
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina P
Normální fyziologický roztok 10 ml
|
Normální fyziologický roztok 10 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání účinnosti ondansetronu s efedrinem v prevenci hypotenze.
Časové okno: Po blokádě páteře až do porodu dítěte
|
Ondansetron nebo efedrin budou podány ihned po spinální anestezii, poté zaznamenejte krevní tlak a srdeční frekvenci jednu minutu až do porodu.
|
Po blokádě páteře až do porodu dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mateřský příznak: Nevolnost a zvracení po spinální anestezii
Časové okno: Po spinální anestezii až do porodu dítěte
|
Po spinální anestezii až do porodu dítěte
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Apgar skóre
Časové okno: jednu minutu a pět minut po porodu
|
jednu minutu a pět minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sahoo T, SenDasgupta C, Goswami A, Hazra A. Reduction in spinal-induced hypotension with ondansetron in parturients undergoing caesarean section: a double-blind randomised, placebo-controlled study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jan;21(1):24-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.08.002. Epub 2011 Nov 18.
- Owczuk R, Wenski W, Polak-Krzeminska A, Twardowski P, Arszulowicz R, Dylczyk-Sommer A, Wujtewicz MA, Sawicka W, Morzuch E, Smietanski M, Wujtewicz M. Ondansetron given intravenously attenuates arterial blood pressure drop due to spinal anesthesia: a double-blind, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):332-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.010.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Prophylactic ephedrine prevents hypotension during spinal anesthesia for Cesarean delivery but does not improve neonatal outcome: a quantitative systematic review. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):588-99. doi: 10.1007/BF03017387.
- Cyna AM, Andrew M, Emmett RS, Middleton P, Simmons SW. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub2.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A dose-response meta-analysis of prophylactic intravenous ephedrine for the prevention of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):483-490. doi: 10.1213/01.ANE.0000096183.49619.FC. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):955.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Efedrin
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 810/2556(EC2)
- (IO)R015731034 (OTHER_GRANT: Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .