Profilassi L'efedrina o l'ondansetron prevengono l'ipotensione dopo l'anestesia spinale per taglio cesareo
13 marzo 2015 aggiornato da: Mahidol University
Profilassi L'efedrina o l'ondansetron prevengono l'ipotensione dopo anestesia spinale per taglio cesareo; uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'ipotensione materna dopo l'anestesia spinale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo è un problema molto comune che porta a diverse complicazioni sia per le pazienti che per i loro bambini. Può causare disagio materno, vertigini, nausea e vomito. La complicazione più importante è la diminuzione del flusso sanguigno ai bambini; che può portare ad acidosi fetale.
Sono stati studiati molti interventi per prevenire l'ipotensione dopo l'anestesia spinale nel taglio cesareo, ad esempio, carico di liquidi: colloide vs cristalloide, farmaci: efedrina, fenilefrina e metaraminolo, ecc. Il recente studio ha dimostrato che l'ondansetron (il farmaco antiemetico) può essere efficacemente utilizzato per prevenire l'ipotensione dopo l'anestesia spinale in pazienti normali o partorienti. Si ritiene che l'azione dell'ondansetron inibisca il riflesso di Bezold-Jarish.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'efedrina e dell'ondansetron nella prevenzione dell'ipotensione materna dopo anestesia spinale nel taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Taglio cesareo elettivo
- Il paziente accetta l'anestesia spinale
- Classificazione ASA I-II
- Termine, gravidanza singola
- Comprendere tutto il processo in questo studio
Criteri di esclusione:
- DM qualsiasi tipo che non sia il DM gestazionale
- Disturbo ipertensivo
- IMC>40
- Gravidanza complicata come placenta previa, preeclampsia
- Allergico ai farmaci in studio
- Sindrome del QT lungo
- Controindicazione all'anestesia spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo E
Efedrina 10 mg in soluzione salina normale 10 ml
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Efedrina 10 mg IV dopo anestesia spinale
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo O
Ondansetron 8 mg in soluzione fisiologica 10 ml
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Ondasetron 8 mg EV dopo anestesia spinale
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo P
Soluzione salina normale 10 ml
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Soluzione salina normale 10 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontando l'efficacia dell'ondansetron con l'efedrina nella prevenzione dell'ipotensione.
Lasso di tempo: Dopo il blocco spinale fino al parto
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L'ondansetron o l'efedrina verranno somministrati immediatamente dopo l'anestesia spinale, quindi registreranno la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca un minuto fino al parto.
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Dopo il blocco spinale fino al parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomo materno: nausea e vomito dopo anestesia spinale
Lasso di tempo: Dopo l'anestesia spinale fino al parto
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Dopo l'anestesia spinale fino al parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: un minuto e cinque minuti dopo il parto
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un minuto e cinque minuti dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sahoo T, SenDasgupta C, Goswami A, Hazra A. Reduction in spinal-induced hypotension with ondansetron in parturients undergoing caesarean section: a double-blind randomised, placebo-controlled study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jan;21(1):24-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.08.002. Epub 2011 Nov 18.
- Owczuk R, Wenski W, Polak-Krzeminska A, Twardowski P, Arszulowicz R, Dylczyk-Sommer A, Wujtewicz MA, Sawicka W, Morzuch E, Smietanski M, Wujtewicz M. Ondansetron given intravenously attenuates arterial blood pressure drop due to spinal anesthesia: a double-blind, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):332-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.010.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Prophylactic ephedrine prevents hypotension during spinal anesthesia for Cesarean delivery but does not improve neonatal outcome: a quantitative systematic review. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):588-99. doi: 10.1007/BF03017387.
- Cyna AM, Andrew M, Emmett RS, Middleton P, Simmons SW. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub2.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A dose-response meta-analysis of prophylactic intravenous ephedrine for the prevention of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):483-490. doi: 10.1213/01.ANE.0000096183.49619.FC. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):955.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Efedrina
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810/2556(EC2)
- (IO)R015731034 (OTHER_GRANT: Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
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