L'éphédrine ou l'ondansétron prophylactique prévient l'hypotension après une rachianesthésie pour une césarienne
13 mars 2015 mis à jour par: Mahidol University
Prophylaxie L'éphédrine ou l'ondansétron prévient l'hypotension après une rachianesthésie pour une césarienne ; un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'hypotension maternelle après rachianesthésie chez les parturientes subissant une césarienne est un problème très courant entraînant plusieurs complications pour les patientes et leurs bébés. Il peut provoquer une gêne maternelle, des étourdissements, des nausées et des vomissements. La complication la plus importante est la diminution du flux sanguin vers les bébés; pouvant entraîner une acidose fœtale.
De nombreuses interventions ont été étudiées afin de prévenir l'hypotension après une rachianesthésie en césarienne, par exemple, la charge liquidienne : colloïde vs cristalloïde, les médicaments : éphédrine, phényléphrine et métaraminol, etc. L'étude récente a montré que l'ondansétron (le médicament antiémétique) peut être utilisé efficacement pour prévenir l'hypotension après une rachianesthésie chez des patientes ou des parturientes normales. On pense que l'action de l'ondansétron inhibe le réflexe de Bezold-Jarish.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'éphédrine et de l'ondansétron dans la prévention de l'hypotension maternelle après rachianesthésie en césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Césarienne élective
- Le patient accepte la rachianesthésie
- Classement ASA I-II
- Terme, Grossesse unique
- Comprendre tous les processus de cette étude
Critère d'exclusion:
- DM tout type autre que le DM gestationnel
- Trouble hypertensif
- IMC>40
- Grossesse compliquée telle que placenta praevia, prééclampsie
- Allergique aux médicaments à l'étude
- Syndrome du QT long
- Contre-indication à la rachianesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe E
Éphédrine 10 mg dans une solution saline normale 10 ml
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Éphédrine 10 mg IV après rachianesthésie
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe O
Ondansétron 8 mg dans une solution saline normale 10 ml
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Ondasetron 8 mg IV après rachianesthésie
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe P
Solution saline normale 10 ml
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Solution saline normale 10 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité de l'ondansétron à l'éphédrine dans la prévention de l'hypotension.
Délai: Après bloc vertébral jusqu'à l'accouchement
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L'ondansétron ou l'éphédrine seront administrés immédiatement après la rachianesthésie, puis enregistreront la tension artérielle et la fréquence cardiaque une minute jusqu'à l'accouchement.
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Après bloc vertébral jusqu'à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptôme maternel : Nausées et vomissements après rachianesthésie
Délai: Après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Après la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'Apgar
Délai: une minute et cinq minutes après l'accouchement
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une minute et cinq minutes après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sahoo T, SenDasgupta C, Goswami A, Hazra A. Reduction in spinal-induced hypotension with ondansetron in parturients undergoing caesarean section: a double-blind randomised, placebo-controlled study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jan;21(1):24-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.08.002. Epub 2011 Nov 18.
- Owczuk R, Wenski W, Polak-Krzeminska A, Twardowski P, Arszulowicz R, Dylczyk-Sommer A, Wujtewicz MA, Sawicka W, Morzuch E, Smietanski M, Wujtewicz M. Ondansetron given intravenously attenuates arterial blood pressure drop due to spinal anesthesia: a double-blind, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):332-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.010.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Prophylactic ephedrine prevents hypotension during spinal anesthesia for Cesarean delivery but does not improve neonatal outcome: a quantitative systematic review. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):588-99. doi: 10.1007/BF03017387.
- Cyna AM, Andrew M, Emmett RS, Middleton P, Simmons SW. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub2.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A dose-response meta-analysis of prophylactic intravenous ephedrine for the prevention of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):483-490. doi: 10.1213/01.ANE.0000096183.49619.FC. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):955.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Éphédrine
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 810/2556(EC2)
- (IO)R015731034 (OTHER_GRANT: Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
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