Prophylaxe Ephedrin oder Ondansetron verhindert Hypotonie nach Spinalanästhesie für Kaiserschnitt
13. März 2015 aktualisiert von: Mahidol University
Prophylaxe Ephedrin oder Ondansetron verhindert Hypotonie nach Spinalanästhesie für Kaiserschnitt; eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Eine mütterliche Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, ist ein sehr häufiges Problem, das zu mehreren Komplikationen für Patientinnen und ihre Babys führt. Es kann zu mütterlichem Unbehagen, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen führen. Die wichtigste Komplikation ist die abnehmende Durchblutung von Babys; was zu einer fetalen Azidose führen kann.
Viele Eingriffe wurden untersucht, um eine Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt zu verhindern, z. B. Flüssigkeitsbelastung: Kolloid vs. Kristalloid, Medikamente: Ephedrin, Phenylephrin und Metaraminol usw. Die kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Ondansetron (das Antiemetikum) wirksam eingesetzt werden kann, um Hypotonie nach Spinalanästhesie bei normalen Patientinnen oder Gebärenden zu verhindern. Es wird angenommen, dass die Wirkung von Ondansetron den Bezold-Jarish-Reflex hemmt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ephedrin und Ondansetron bei der Prävention einer mütterlichen Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Gewählter Kaiserschnitt
- Patient akzeptiert Spinalanästhesie
- ASA-Klassifizierung I-II
- Begriff, Einlingsschwangerschaft
- Verstehen Sie alle Prozesse in dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- DM jeder Typ, der nicht der Schwangerschafts-DM ist
- Hypertensive Störung
- BMI>40
- Komplizierte Schwangerschaft wie Placenta praevia, Präeklampsie
- Allergisch gegen Studienmedikamente
- Long-QT-Syndrom
- Kontraindikation für Spinalanästhesie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe E
Ephedrin 10 mg in Kochsalzlösung 10 ml
|
Ephedrin 10 mg i.v. nach Spinalanästhesie
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe O
Ondansetron 8 mg in normaler Kochsalzlösung 10 ml
|
Ondasetron 8 mg i.v. nach Spinalanästhesie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe P
Normale Kochsalzlösung 10 ml
|
Normale Kochsalzlösung 10 ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Wirksamkeit von Ondansetron mit Ephedrin bei der Vorbeugung von Hypotonie.
Zeitfenster: Nach Wirbelsäulenblockade bis zur Entbindung
|
Ondansetron oder Ephedrin werden unmittelbar nach der Spinalanästhesie verabreicht, dann werden Blutdruck und Herzfrequenz eine Minute lang bis zur Entbindung aufgezeichnet.
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Nach Wirbelsäulenblockade bis zur Entbindung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mütterliches Symptom: Übelkeit und Erbrechen nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
|
Nach der Spinalanästhesie bis zur Entbindung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Apgar-Score
Zeitfenster: eine Minute und fünf Minuten nach Lieferung
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eine Minute und fünf Minuten nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sahoo T, SenDasgupta C, Goswami A, Hazra A. Reduction in spinal-induced hypotension with ondansetron in parturients undergoing caesarean section: a double-blind randomised, placebo-controlled study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jan;21(1):24-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.08.002. Epub 2011 Nov 18.
- Owczuk R, Wenski W, Polak-Krzeminska A, Twardowski P, Arszulowicz R, Dylczyk-Sommer A, Wujtewicz MA, Sawicka W, Morzuch E, Smietanski M, Wujtewicz M. Ondansetron given intravenously attenuates arterial blood pressure drop due to spinal anesthesia: a double-blind, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):332-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.010.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Prophylactic ephedrine prevents hypotension during spinal anesthesia for Cesarean delivery but does not improve neonatal outcome: a quantitative systematic review. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):588-99. doi: 10.1007/BF03017387.
- Cyna AM, Andrew M, Emmett RS, Middleton P, Simmons SW. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub2.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A dose-response meta-analysis of prophylactic intravenous ephedrine for the prevention of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):483-490. doi: 10.1213/01.ANE.0000096183.49619.FC. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):955.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Ephedrin
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 810/2556(EC2)
- (IO)R015731034 (OTHER_GRANT: Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
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