Profylakse Efedrin eller Ondansetron forhindrer hypotension efter spinalbedøvelse til kejsersnit
13. marts 2015 opdateret af: Mahidol University
Profylakse Efedrin eller Ondansetron Forebygger hypotension efter spinalbedøvelse til kejsersnit; et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Maternel hypotension efter spinal anæstesi hos fødende, der gennemgår kejsersnit, er et meget almindeligt problem, der fører til adskillige komplikationer for både patienter og deres babyer. Det kan forårsage moderens ubehag, svimmelhed, kvalme og opkastning. Den vigtigste komplikation er den faldende blodgennemstrømning til babyer; som kan føre til føtal acidose.
Mange interventioner er blevet undersøgt for at forhindre hypotension efter spinal anæstesi i kejsersnit, fx væskebelastning: kolloid vs krystalloid, medicin: efedrin, phenylephrin og metaraminol osv. Den nylige undersøgelse viste, at ondansetron (det antiemetiske lægemiddel) effektivt kan bruges til at forhindre hypotension efter spinal anæstesi hos normale patienter eller fødende. Virkningen af ondansetron menes at hæmme Bezold-Jarish-refleksen.
Dette formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af efedrin og ondansetron til forebyggelse af maternel hypotension efter spinal anæstesi ved kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Elektivt kejsersnit
- Patienten accepterer spinal anæstesi
- ASA-klassifikation I-II
- Termin, Singleton graviditet
- Forstå hele processen i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- DM enhver type, der ikke svangerskabs-DM
- Hypertensiv lidelse
- BMI >40
- Kompliceret graviditet såsom placenta previa, præeklampsi
- Allergisk over for at studere stoffer
- Langt QT syndrom
- Kontraindikation til spinal anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe E
Efedrin 10 mg i normal saltvand 10 ml
|
Efedrin 10 mg IV efter spinal anæstesi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe O
Ondansetron 8 mg i Normal saltvand 10 ml
|
Ondasetron 8 mg IV efter spinal anæstesi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe P
Normal saltvand 10 ml
|
Normal saltvand 10 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af effekt af ondansetron med efedrin til forebyggelse af hypotension.
Tidsramme: Efter spinal blokade til indtil barnet blev født
|
Ondansetron eller efedrin vil blive givet umiddelbart efter spinal anæstesi, og derefter registrere blodtryk og hjertefrekvens et minut indtil fødslen.
|
Efter spinal blokade til indtil barnet blev født
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maternel symptom: Kvalme og opkastning efter spinalbedøvelse
Tidsramme: Efter spinal anæstesi indtil barnet blev født
|
Efter spinal anæstesi indtil barnet blev født
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apgar score
Tidsramme: et minut og fem minutter efter levering
|
et minut og fem minutter efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department Of Anesthesiology, Faculty Of Medicine Siriraj Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sahoo T, SenDasgupta C, Goswami A, Hazra A. Reduction in spinal-induced hypotension with ondansetron in parturients undergoing caesarean section: a double-blind randomised, placebo-controlled study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jan;21(1):24-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.08.002. Epub 2011 Nov 18.
- Owczuk R, Wenski W, Polak-Krzeminska A, Twardowski P, Arszulowicz R, Dylczyk-Sommer A, Wujtewicz MA, Sawicka W, Morzuch E, Smietanski M, Wujtewicz M. Ondansetron given intravenously attenuates arterial blood pressure drop due to spinal anesthesia: a double-blind, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):332-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.010.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Prophylactic ephedrine prevents hypotension during spinal anesthesia for Cesarean delivery but does not improve neonatal outcome: a quantitative systematic review. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):588-99. doi: 10.1007/BF03017387.
- Cyna AM, Andrew M, Emmett RS, Middleton P, Simmons SW. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub2.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A dose-response meta-analysis of prophylactic intravenous ephedrine for the prevention of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):483-490. doi: 10.1213/01.ANE.0000096183.49619.FC. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):955.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2014
Først opslået (SKØN)
18. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Efedrin
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 810/2556(EC2)
- (IO)R015731034 (OTHER_GRANT: Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .