Profylax Efedrin eller Ondansetron förhindrar hypotoni efter spinalbedövning för kejsarsnitt
13 mars 2015 uppdaterad av: Mahidol University
Profylax Efedrin eller Ondansetron Förhindrar hypotoni efter spinalbedövning för kejsarsnitt; en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Maternell hypotoni efter spinalbedövning hos förlossande som genomgår kejsarsnitt är ett mycket vanligt problem som leder till flera komplikationer för både patienter och deras barn. Det kan orsaka mammans obehag, yrsel, illamående och kräkningar. Den viktigaste komplikationen är det minskande blodflödet till spädbarn; vilket kan leda till fetal acidos.
Många interventioner har studerats för att förhindra hypotoni efter spinalbedövning vid kejsarsnitt, t.ex. vätskebelastning: kolloid vs kristalloid, mediciner: efedrin, fenylefrin och metaraminol, etc. Den senaste studien visade att ondansetron (det antiemetiska läkemedlet) effektivt kan användas för att förhindra hypotoni efter spinalbedövning hos normala patienter eller förlossande. Verkan av ondansetron tros hämma Bezold-Jarish-reflexen.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av efedrin och ondansetron vid förebyggande av maternell hypotoni efter spinalbedövning vid kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Elektivt kejsarsnitt
- Patienten accepterar spinalbedövning
- ASA-klassificering I-II
- Termin, singelgraviditet
- Förstå alla processer i denna studie
Exklusions kriterier:
- DM någon typ som inte graviditets-DM
- Hypertensiv sjukdom
- BMI>40
- Komplicerad graviditet som placenta previa, havandeskapsförgiftning
- Allergisk mot att studera droger
- Långt QT-syndrom
- Kontraindikation för spinalbedövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp E
Efedrin 10 mg i normal saltlösning 10 ml
|
Efedrin 10 mg IV efter spinalbedövning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp O
Ondansetron 8 mg i Normal koksaltlösning 10 ml
|
Ondasetron 8 mg IV efter spinalbedövning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp P
Normal koksaltlösning 10 ml
|
Normal koksaltlösning 10 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra effekten av ondansetron med efedrin för att förebygga hypotoni.
Tidsram: Efter spinal blockering tills barnet förlossas
|
Ondansetron eller efedrin kommer att ges omedelbart efter spinalbedövning, och sedan registrera blodtryck och hjärtfrekvens en minut fram till förlossningen.
|
Efter spinal blockering tills barnet förlossas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Moderns symptom: Illamående och kräkningar efter spinalbedövning
Tidsram: Efter spinalbedövning tills barnet föds
|
Efter spinalbedövning tills barnet föds
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Apgar poäng
Tidsram: en minut och fem minuter efter förlossningen
|
en minut och fem minuter efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sahoo T, SenDasgupta C, Goswami A, Hazra A. Reduction in spinal-induced hypotension with ondansetron in parturients undergoing caesarean section: a double-blind randomised, placebo-controlled study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jan;21(1):24-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.08.002. Epub 2011 Nov 18.
- Owczuk R, Wenski W, Polak-Krzeminska A, Twardowski P, Arszulowicz R, Dylczyk-Sommer A, Wujtewicz MA, Sawicka W, Morzuch E, Smietanski M, Wujtewicz M. Ondansetron given intravenously attenuates arterial blood pressure drop due to spinal anesthesia: a double-blind, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):332-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.010.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Prophylactic ephedrine prevents hypotension during spinal anesthesia for Cesarean delivery but does not improve neonatal outcome: a quantitative systematic review. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):588-99. doi: 10.1007/BF03017387.
- Cyna AM, Andrew M, Emmett RS, Middleton P, Simmons SW. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub2.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A dose-response meta-analysis of prophylactic intravenous ephedrine for the prevention of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):483-490. doi: 10.1213/01.ANE.0000096183.49619.FC. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):955.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Efedrin
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- 810/2556(EC2)
- (IO)R015731034 (OTHER_GRANT: Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .