La profilaxis con efedrina u ondansetrón previene la hipotensión después de la anestesia espinal para una cesárea
13 de marzo de 2015 actualizado por: Mahidol University
La profilaxis con efedrina u ondansetrón previene la hipotensión después de la anestesia espinal para una cesárea; un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La hipotensión materna posterior a la raquianestesia en parturientas sometidas a cesárea es un problema muy común que genera diversas complicaciones tanto para las pacientes como para sus bebés. Puede causar molestias maternas, mareos, náuseas y vómitos. La complicación más importante es la disminución del flujo sanguíneo a los bebés; que puede conducir a acidosis fetal.
Se han estudiado muchas intervenciones para prevenir la hipotensión después de la anestesia espinal en la cesárea, por ejemplo, carga de líquidos: coloides vs cristaloides, medicamentos: efedrina, fenilefrina y metaraminol, etc. El estudio reciente mostró que el ondansetrón (el fármaco antiemético) se puede usar de manera efectiva para prevenir la hipotensión después de la anestesia espinal en pacientes normales o parturientas. Se cree que la acción del ondansetrón inhibe el reflejo de Bezold-Jarish.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la efedrina y el ondansetrón en la prevención de la hipotensión materna después de la anestesia espinal en la cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- cesárea electiva
- El paciente acepta la anestesia espinal
- Clasificación ASA I-II
- Embarazo único a término
- Entender todo el proceso en este estudio
Criterio de exclusión:
- DM cualquier tipo que no sea la DM gestacional
- trastorno hipertensivo
- IMC>40
- Embarazo complicado como placenta previa, preeclampsia
- Alérgico a las drogas del estudio.
- Síndrome de QT largo
- Contraindicación de la anestesia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo E
Efedrina 10 mg en solución salina normal 10 ml
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Efedrina 10 mg IV después de anestesia espinal
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo O
Ondansetrón 8 mg en solución salina normal 10 ml
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Ondasetrón 8 mg IV después de la anestesia espinal
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo P
Solución salina normal 10ml
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Solución salina normal 10ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia de ondansetrón con efedrina en la prevención de la hipotensión.
Periodo de tiempo: Después del bloqueo espinal hasta el nacimiento del bebé
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El ondansetrón o la efedrina se administrarán inmediatamente después de la anestesia espinal, luego se registrará la presión arterial y la frecuencia cardíaca cada minuto hasta el parto.
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Después del bloqueo espinal hasta el nacimiento del bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntoma materno: náuseas y vómitos después de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: Después de la anestesia espinal hasta que nazca el bebé
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Después de la anestesia espinal hasta que nazca el bebé
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: un minuto y cinco minutos después del parto
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un minuto y cinco minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sahoo T, SenDasgupta C, Goswami A, Hazra A. Reduction in spinal-induced hypotension with ondansetron in parturients undergoing caesarean section: a double-blind randomised, placebo-controlled study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jan;21(1):24-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.08.002. Epub 2011 Nov 18.
- Owczuk R, Wenski W, Polak-Krzeminska A, Twardowski P, Arszulowicz R, Dylczyk-Sommer A, Wujtewicz MA, Sawicka W, Morzuch E, Smietanski M, Wujtewicz M. Ondansetron given intravenously attenuates arterial blood pressure drop due to spinal anesthesia: a double-blind, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):332-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.010.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Prophylactic ephedrine prevents hypotension during spinal anesthesia for Cesarean delivery but does not improve neonatal outcome: a quantitative systematic review. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):588-99. doi: 10.1007/BF03017387.
- Cyna AM, Andrew M, Emmett RS, Middleton P, Simmons SW. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub2.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A dose-response meta-analysis of prophylactic intravenous ephedrine for the prevention of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):483-490. doi: 10.1213/01.ANE.0000096183.49619.FC. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):955.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Efedrina
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 810/2556(EC2)
- (IO)R015731034 (OTHER_GRANT: Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
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