Профилактика эфедрина или ондансетрона предотвращает гипотензию после спинальной анестезии при кесаревом сечении
13 марта 2015 г. обновлено: Mahidol University
Профилактика Эфедрин или Ондансетрон предотвращает гипотензию после спинномозговой анестезии для кесарева сечения; рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Материнская гипотензия после спинальной анестезии у рожениц, перенесших кесарево сечение, является очень распространенной проблемой, приводящей к ряду осложнений как у пациенток, так и у их детей. Это может вызвать дискомфорт у матери, головокружение, тошноту и рвоту. Наиболее важным осложнением является уменьшение притока крови к младенцам; что может привести к ацидозу плода.
Было изучено множество вмешательств для предотвращения гипотензии после спинальной анестезии при кесаревом сечении, например, жидкостная нагрузка: коллоидная или кристаллоидная, лекарства: эфедрин, фенилэфрин, метараминол и т. д. Недавнее исследование показало, что ондансетрон (противорвотное средство) можно эффективно использовать для предотвращения гипотензии после спинальной анестезии у здоровых пациентов или рожениц. Считается, что действие ондансетрона подавляет рефлекс Безольда-Яриша.
Целью данного исследования является сравнение эффективности эфедрина и ондансетрона в профилактике материнской гипотензии после спинальной анестезии при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Плановое кесарево сечение
- Пациент принимает спинальную анестезию
- Классификация ASA I-II
- Срок, одноплодная беременность
- Понять весь процесс в этом исследовании
Критерий исключения:
- СД любого типа, кроме гестационного СД
- Гипертоническое расстройство
- ИМТ>40
- Осложненная беременность, такая как предлежание плаценты, преэклампсия
- Аллергия на исследуемые препараты
- Синдром удлиненного интервала QT
- Противопоказания к спинномозговой анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Е
Эфедрин 10 мг в физиологическом растворе 10 мл
|
Эфедрин 10 мг внутривенно после спинальной анестезии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа О
Ондансетрон 8 мг в физиологическом растворе 10 мл
|
Ондасетрон 8 мг внутривенно после спинальной анестезии
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Р
Нормальный физиологический раствор 10 мл
|
Нормальный физиологический раствор 10 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности ондансетрона с эфедрином в профилактике артериальной гипотензии.
Временное ограничение: После блокады позвоночника до родов
|
Ондансетрон или эфедрин будут введены сразу же после спинальной анестезии, затем каждую минуту до родов будут измеряться кровяное давление и частота сердечных сокращений.
|
После блокады позвоночника до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Материнский симптом: тошнота и рвота после спинномозговой анестезии.
Временное ограничение: После спинальной анестезии до родов
|
После спинальной анестезии до родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: одна минута и пять минут после родов
|
одна минута и пять минут после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sahoo T, SenDasgupta C, Goswami A, Hazra A. Reduction in spinal-induced hypotension with ondansetron in parturients undergoing caesarean section: a double-blind randomised, placebo-controlled study. Int J Obstet Anesth. 2012 Jan;21(1):24-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.08.002. Epub 2011 Nov 18.
- Owczuk R, Wenski W, Polak-Krzeminska A, Twardowski P, Arszulowicz R, Dylczyk-Sommer A, Wujtewicz MA, Sawicka W, Morzuch E, Smietanski M, Wujtewicz M. Ondansetron given intravenously attenuates arterial blood pressure drop due to spinal anesthesia: a double-blind, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):332-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.010.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Prophylactic ephedrine prevents hypotension during spinal anesthesia for Cesarean delivery but does not improve neonatal outcome: a quantitative systematic review. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):588-99. doi: 10.1007/BF03017387.
- Cyna AM, Andrew M, Emmett RS, Middleton P, Simmons SW. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub2.
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A dose-response meta-analysis of prophylactic intravenous ephedrine for the prevention of hypotension during spinal anesthesia for elective cesarean delivery. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):483-490. doi: 10.1213/01.ANE.0000096183.49619.FC. Erratum In: Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):955.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Эфедрин
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 810/2556(EC2)
- (IO)R015731034 (OTHER_GRANT: Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .