Autologní mezenchymální stromální buňky derivované z kostní dřeně (BM-MSC) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
3. ledna 2016 aktualizováno: Royan Institute
Podávání autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BM-MSC) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Tato studie byla navržena tak, aby poskytla potvrzení bezpečnosti terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) u chronického onemocnění ledvin (CKD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudíme 18měsíční bezpečnost a potenciální účinnost autologních MSC jako terapie CKD.
Celkem 10 pacientů s CKD IV injekcí vysokých dávek 2×106/kg autologních MSC t, které budou odvozeny z biopsií jejich kostní dřeně.
Hodnocení bude provedeno 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců po injekci buněk.
Změny v rychlosti glomerulární filtrace (GFR) byly hodnoceny skenovacím izotopem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- příznaky CKD
- CKD potvrzená analýzou séra a moči a GFR 25-60 ml/min/1,73 m2
- Věk pacienta 25 - 60 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat souhlas od
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Základ onemocnění, jako je diabetes, malignita a autoimunitní onemocnění
- Nelze dodržet pooperační cvičební režim nebo se vrátit k vyhodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemce MSC
Pacienti s CKD, kteří podstoupili intravenózní injekci MSC.
|
Intravenózní injekce MSC pocházejícího z kostní dřeně u pacientů s CKD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hromadné formování
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení pravděpodobnosti tvorby hmoty v důsledku transplantace MSC 6 měsíců po injekci buněk.
|
6 měsíců
|
|
Kreatinin
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení vzestupu kreatininu 1 měsíc po transplantaci buněk.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GFR
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení zvýšení GFR 6 měsíců po transplantaci buněk pomocí skenovacího izotopu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Atieh Makhloogh, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Kidney-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .