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Cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo (BM-MSC) in pazienti con malattia renale cronica (CKD)

3 gennaio 2016 aggiornato da: Royan Institute

Somministrazione di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo (BM-MSC) in pazienti con malattia renale cronica (CKD)

Questo studio è stato progettato per fornire la conferma della sicurezza della terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) nella malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuteremo la sicurezza a 18 mesi e la potenziale efficacia delle MSC autologhe come terapia per la malattia renale cronica. Un totale di 10 pazienti con CKD IV iniezione di alte dosi 2 × 106 / kg di MSC autologhe t, che saranno derivate da biopsie del loro midollo osseo. Le valutazioni saranno eseguite a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'iniezione cellulare. I cambiamenti nella velocità di filtrazione glomerulare (GFR) sono stati valutati dall'isotopo di scansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Sintomi della malattia renale cronica
  • CKD confermata con analisi del siero e delle urine e GFR 25-60 mL/min/1.73 m2
  • Età del paziente compresa tra 25 e 60 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso da parte di

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Malattie di base come il diabete, tumori maligni e autoimmuni
  • Incapace di seguire il regime di esercizio post-operatorio o tornare per le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatario MSC
I pazienti con CKD sottoposti a iniezione endovenosa di MSC.
Biologico: Iniezione intravenosa
Iniezione endovenosa di MSC derivate dal midollo osseo in pazienti con insufficienza renale cronica.
Altri nomi:
  • Trapianto endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
formazione di massa
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della probabilità di formazione di massa dovuta al trapianto di MSC 6 mesi dopo l'iniezione cellulare.
6 mesi
Creatinina
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dell'aumento della creatinina 1 mese dopo il trapianto di cellule.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GFR
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'aumento di GFR 6 mesi dopo il trapianto cellulare con scan isotopo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Atieh Makhloogh, MD, Mazandaran University of Medical Sciences, Mazandaran, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Kidney-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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